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無菌噴霧干燥機組

　　從內外無菌噴霧干燥生產事例及幾年來本廠無菌噴霧制造的經驗來看，我們認為，無菌物料物性良好，熱敏溫較高，吸濕性弱。我們對*鈉、漣霉素等十幾種無菌料進行噴霧干燥實驗，進風溫在160-260，只要通過震打，塔壁就無積料現(xiàn)象，風管中也沒發(fā)現(xiàn)粉料吸濕粘壁現(xiàn)象。所以，無菌物料干燥情況良好，而干燥系統(tǒng)無菌處理比較重要。因為GMP與FDA標準明確規(guī)定：設備與品或組分直接接觸的表面應光滑、平整、易清洗消毒、耐腐蝕，不應發(fā)生反應或吸附。為使灰塵或微生物的脫落和聚積降至低程，并耐受清潔劑的反復使用，設備表面不能滲透和無裂痕。所以我們在與品直接接觸的材料均應使用FDA認可并*的316及碳鋼（1Cr18Ni9Ti因會與CL-離子產生腐蝕而受到限制，304用在不重要的場合）作為金屬構件；在設備的工作面作鏡面拋光處理，外表面亞光處理；選用聚四氟乙稀、硅橡膠、尼龍作為非金屬材料；采用300高溫氣在線滅菌；所有的設備都設有快開清洗口，管接件快開可拆等等，保證系統(tǒng)的潔凈在。我廠無菌處理的噴霧干燥機組應用在河南利華制廠、東北制廠、山東綠葉制等單位都取得了良好的效果。

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