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2016年9月23日,F(xiàn)DA如期批準(zhǔn)了第四個(gè)Biosimilar產(chǎn)品:來(lái)自安進(jìn)的Humira類(lèi)似藥Amjevita。批準(zhǔn)范圍包括7個(gè)適應(yīng)癥:RA、JIA、PsA、AS、CD、UC、PsO。采用與美國(guó)市場(chǎng)批準(zhǔn)的Humira相同規(guī)格與劑量,但制劑處方稍有不同,這也為避開(kāi)Abbive早些時(shí)候公布的延長(zhǎng)到2022年的相關(guān)制劑提供了可能。在美國(guó),目前艾伯維公司前期提到的布局由72項(xiàng)已*組成,同時(shí)還有26個(gè)在2013-2015年間遞交的正在等待局的決定。這其中有11項(xiàng)都以《Formulation of human antibodies fortreating TNF-α accociated disorders》命名,均是由2002年申請(qǐng)的原始派生而來(lái)。
2016年8月31日,F(xiàn)DA批準(zhǔn)了第三個(gè)Biosimilar:來(lái)自山德士的Erelzi(安進(jìn)Enbrel類(lèi)似藥),這也是FDA批準(zhǔn)的*個(gè)融合蛋白Biosimilar。
恩利(英文商品名為Enbrel,注射用依那西普,Etanercept),是由輝瑞公司研發(fā)的一種用于治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)和強(qiáng)直性脊柱炎(AS)的生物DMARD藥物(改善病情的抗風(fēng)濕藥)。屬于融合蛋白類(lèi)腫瘤壞死因子α(TNFα)抑制劑,肝腎功能損害的患者或老年患者(≥65歲)無(wú)需進(jìn)行劑量調(diào)整。