科研凈化工程、長沙GMP凈化車間、長沙科研凈化車間
科研凈化工程-無塵室潔凈室工程設(shè)計的規(guī)范參照：
1、標準《ISO/DIS 14644》
2、潔凈室廠房設(shè)計規(guī)范《GB50073-2001》
3、科研包裝車間潔凈室廠房規(guī)范《GMP-97》
4、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范《GMP-98》
5、潔凈室施工及難收規(guī)范《JGJ 71-90》
6、通風與空調(diào)工程施工及驗收規(guī)范《GB50243-2002》
7、美國聯(lián)邦標準《FS209E-92》
技術(shù)要求：
根據(jù)相關(guān)規(guī)范要求，對無菌科研生產(chǎn)車間、藥品生產(chǎn)車間、醫(yī)學生物學實驗室、手術(shù)室等都要求建設(shè)符合相關(guān)標準的潔凈室。在潔凈室建設(shè)或改建時，不能依賴于zui終的竣工驗收來保證潔凈室的質(zhì)量，必須從設(shè)計及設(shè)備選型階段就嚴格把關(guān)，在建設(shè)的全過程中對主要關(guān)鍵點嚴格檢查、監(jiān)督，在實際使用中定期監(jiān)測才能保證潔凈室達到設(shè)計指標和使用要求。
無菌科研是任何標明“無菌”的科研，生產(chǎn)潔凈室是保證無菌科研質(zhì)量的基本條件，控制無菌科研生產(chǎn)過程的環(huán)境并規(guī)范其生產(chǎn)，防止環(huán)境對無菌科研污染，潔凈室必須滿足規(guī)定環(huán)境參數(shù)的要求來建設(shè)和定期監(jiān)測。
科研凈化工程建設(shè)中需考慮從以下問題：
1. 科研包裝車間潔凈室工程所需要的凈化材料；
2. 科研廠房潔凈室及科研包裝車間潔凈室工程的設(shè)計、安裝、調(diào)試、維護等綜合服務(wù)；
3. 科研包裝車間潔凈室工程空調(diào)凈化部分
溫度和相對濕度：
無菌科研在無特殊規(guī)定時，通常要求溫度在法規(guī)標準檢測18~28 C，濕度在 45%~65%，企業(yè)一般都可以控制在要求內(nèi)。
風量、換氣次數(shù)、靜壓差：
在潔凈室體積確定的情況下，換氣次數(shù)由該室的送風量決定，而靜壓差取決于房間的送風量與回風量、排風量的差值。系統(tǒng)總送風量、新風量、總排風量和對外壓差可以通過調(diào)整風機頻率轉(zhuǎn)速或總閥門開啟度來實現(xiàn)，各房間的風量和壓力則可通過調(diào)整分支管路閥門開度來實現(xiàn)。
懸浮粒子、浮游菌、沉降菌
測試條件如不能滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù) ( 溫濕度、風速、換氣次數(shù)、靜壓差在規(guī)定范圍之內(nèi) ) 要求，關(guān)鍵項
目懸浮粒子、浮游菌或沉降菌的測試結(jié)果應(yīng)視為無效。由于溫度、相對濕度、風速、換氣次數(shù)、靜壓差共同構(gòu)成了潔凈室的微氣候，是潔凈室維護正常與否的重要指征，可將關(guān)鍵工序關(guān)鍵項目測試修訂為關(guān)鍵工序全性能測試。只有這樣，才能全面、系統(tǒng)監(jiān)測生產(chǎn)潔凈室，為確保潔凈室性能監(jiān)測的數(shù)據(jù)科學性、準確性，測試部門在進行關(guān)鍵項目懸浮粒子、微生物測試時，應(yīng)同時進行溫度、相對濕度、換氣次數(shù)、靜壓差等前提條件的測試。
