中科檢測是中國科學院旗下獨立的第三方檢測品牌,前身是成立于1958年的中國科學院廣州化學研究所分析測試中心,由國科控股廣州化學有限公司全資成立,總部設(shè)立在廣州,是一家集檢測,檢驗,認證,技術(shù)服務,咨詢,培訓為一體的綜合性第三方機構(gòu),為范圍內(nèi)的企業(yè)及有關(guān)機構(gòu)提供一站式整體技術(shù)解決方案。
中科檢測符合消毒管理的有關(guān)規(guī)定,通過實驗室資質(zhì)認定,在批準的檢驗能力范圍內(nèi)可從事消毒產(chǎn)品檢驗活動,衛(wèi)生安全評價檢驗報告包含結(jié)論,可用于消毒產(chǎn)品消毒液衛(wèi)生安全評價報告的內(nèi)容。
中科檢測遵循有關(guān)法律、法規(guī)及《WS 628-2018消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術(shù)要求》、《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》,依據(jù)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生標準、技術(shù)規(guī)范和檢驗規(guī)范開展檢驗,出具檢驗報告(含結(jié)論),對檢驗數(shù)據(jù)和結(jié)果的真實性、準確性負責。如果衛(wèi)生標準、技術(shù)規(guī)范沒有明確檢驗方法,中心可按照企業(yè)標準進行檢驗。中心通過了計量認證(CMA)和中國合格評定國家認可委員會實驗室認可(CNAS),本中心出具的檢驗報告衛(wèi)計委認可。
一、消毒產(chǎn)品的定義:
消毒產(chǎn)品包括:消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學指示物和(滅菌物品包裝物)、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。
二、消毒產(chǎn)品分類:
按照消毒產(chǎn)品用途、使用對象的風險程度實行分類,具體如下:
類是具有較高風險,需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品,包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚黏膜消毒劑,生物指示物和滅菌效果化學指示物。
第二類是具有中度風險,需要加強管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品,包括除類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械,以及抗(抑)菌制劑。
第三類是風險程度較低,實行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗(抑)菌制劑外的衛(wèi)生用品。
三、消毒液審批和備案規(guī)定
備案要求:
類、第二類消毒產(chǎn)品*上市時,產(chǎn)品責任單位應當將衛(wèi)生安全評價報告向所在地省級衛(wèi)生計生行政部門備案。省級衛(wèi)生計生行政部門對衛(wèi)生安全評價報告進行形式審查,資料齊全的應當在5個工作日內(nèi)向產(chǎn)品責任單位出具備案憑證,并對備案的衛(wèi)生安全評價報告加蓋騎縫章。
評價內(nèi)容:
衛(wèi)生安全評價內(nèi)容包括產(chǎn)品標簽(銘牌)、說明書、檢驗報告(含結(jié)論)、企業(yè)標準或質(zhì)量標準、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)、進口產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的批文情況。其中,消毒劑、生物指示物、化學指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑還包括產(chǎn)品配方,消毒器械還應當包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。
責任單位的衛(wèi)生安全評價應當形成完整的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告》,評價報告包括基本情況和評價資料兩部分。
檢驗要求:
新的法規(guī)進一步完善和規(guī)范了檢驗項目,對送檢樣品、檢驗方法、檢驗結(jié)論等均提出了明確要求。
在對消毒產(chǎn)品進行衛(wèi)生安全評價時,應當對消毒產(chǎn)品進行檢驗,并對樣品的真實性負責。所有檢驗項目應當使用同一個批次產(chǎn)品完成(檢驗項目應符合要求)
*申請備案的,應做按規(guī)定檢測,檢驗應當在具備相應條件的消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)進行。并且檢測報告需要對產(chǎn)品符合性出具總的結(jié)論,檢驗機構(gòu)應當符合消毒管理的有關(guān)規(guī)定,通過實驗室資質(zhì)認定,在批準的檢驗能力范圍內(nèi)從事消毒產(chǎn)品檢驗活動。(實驗室不需要專門的授權(quán))
對延續(xù)備案的,在對消毒液進行檢驗時,只作關(guān)鍵項目。其中,消毒(滅菌)劑檢驗項目為有效成分含量、pH值和一項抗力強的微生物殺滅試驗,消毒(滅菌)器械檢驗項目為主要殺菌因子強度和一項抗力強的微生物殺滅試驗,生物指示物檢驗項目為含菌量的測定,滅菌化學指示物檢驗項目為顏色變化情況的測定。兩年內(nèi)國家監(jiān)督抽檢合格的檢驗項目可不再做。
有效期:
衛(wèi)生安全評價報告在全國范圍內(nèi)有效。類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告有效期為四年,第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告長期有效。
類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告有效期滿前,生產(chǎn)企業(yè)應當重新進行衛(wèi)生安全評價和備案。
四、日常監(jiān)督檢查
對在華責任單位和國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè),每年例行檢查一次
五、消毒液備案流程
1、企業(yè)申報賬戶申請
2、確定產(chǎn)品配方、宣稱
3、確定產(chǎn)品類別,檢測項目,報價
4、準備資料檢測(1.5-3.5個月)
5、備案(5-20個工作日)
六、中科檢測消毒產(chǎn)品事業(yè)部檢測優(yōu)勢:
1、國科控股旗下的第三方檢測機構(gòu)
2、國家認可的CMA消毒產(chǎn)品檢測資質(zhì)(可提供CMA能力附表驗證)
3、的檢測服務團隊
4、優(yōu)厚的實驗條件
5、測試周期快,終生服務
七、消毒液備案檢測檢測流程服務流程
1.電話溝通或面談
2.初步確定產(chǎn)品測試項目/測試方案
3.簽訂委托測試協(xié)議,安排檢測費用
4.寄送樣品安排測試
5.出具檢測報告
6.售后技術(shù)服務
中科檢測技術(shù)服務(廣州)股份有限公司(中科檢測)是中國科學院控股有限公司(國科控股)旗下綜合性第三方檢驗檢測認證機構(gòu),前身是成立于1958年的中國科學院廣州化學研究所分析測試中心,是一家集檢驗檢測、認證鑒定、技術(shù)服務、咨詢培訓為一體的綜合性公共服務機構(gòu)?! ?/p>
經(jīng)過50多年的發(fā)展壯大,目前已成為廣東地區(qū)大型的第三方分析測試技術(shù)服務機構(gòu),具備廣東省科技廳認可的科研成果檢測資格,承擔科技部化學化工行業(yè)分析測試資源共享服務平臺建設(shè)項目,得到國家創(chuàng)新基金的支持,是廣東省危險化學品登記注冊辦公室認定測試單位。
中科檢測通過中國計量認證(CMA、CMA-F)及中國實驗室國家認可(CNAS),可向社會提供具有證明作用的測試數(shù)據(jù)和結(jié)果。中科檢測的管理體系符合ISO/IEC 17025和ISO/IEC 17020的要求,因而也是依據(jù)ISO 9001運作的。根據(jù)中國合格評定國家認可委員會與美國、歐盟、日本等國家和地區(qū)的認可機構(gòu)達成的互認協(xié)議,中科檢測出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果可獲得廣泛的互認。
公司秉承“檢測科學,數(shù)據(jù)公正,高效便捷,服務社會”的宗旨,與社會共發(fā)展。本著“客戶至上、質(zhì)量*”的服務宗旨,本公司將不斷開拓創(chuàng)新,竭誠為業(yè)界提供很好的分析測試和技術(shù)咨詢服務。
檢測項目 | 水質(zhì)檢測,大氣檢測,土壤和固廢檢測,生物污染檢測,物理污染監(jiān)測,其他 |
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