生物制藥中試車間建設(shè)之功能設(shè)計(jì)
中試車間主廠房長48m,寬15m,車間跨度6m,四層框架結(jié)構(gòu),層高在2.8~4.2m,設(shè)置一般合成反應(yīng)區(qū)、后處理區(qū)、潔凈區(qū)。 合成區(qū)劃分為小產(chǎn)能生產(chǎn)線區(qū)和大產(chǎn)能生產(chǎn)線區(qū),各區(qū)域間用緩沖間緩沖,人流物流通道分開。 四層、三層布置反應(yīng)釜、處理釜,二層為管道技術(shù)夾層,一層為離心、干燥功能間。
北側(cè)輔助廠房寬度為6m,兩層結(jié)構(gòu),層高4.5m。 設(shè)置配電設(shè)施、空調(diào)機(jī)組、純化水系統(tǒng)和DCS操控間。
高危工藝車間功能與布置
高危工藝集中布置在高危工藝車間,與主車間距離35m,面積400m2,兩層框架結(jié)構(gòu)。 車間墻柱為防爆結(jié)構(gòu),采用輕質(zhì)彩鋼瓦屋頂、有機(jī)玻璃窗戶、防火門等設(shè)計(jì)滿足泄爆防爆要求,配套氫氣、氯氣、氨氣、氟化氫等氣體供應(yīng)站。
中試車間裝修設(shè)計(jì)之潔凈區(qū)與HVAC系統(tǒng)
潔凈區(qū)面積為180m2,人流和物流分開,配有門禁系統(tǒng)。用于生產(chǎn)非無菌原料藥,潔凈區(qū)按 D級(jí)要求設(shè)計(jì)。潔凈室的溫度為18 °C~26 °C,相對(duì)濕度為45%~65%.,換氣次數(shù)大于18次/h,同等級(jí)的潔凈室之間的壓差不小于5Pa,潔凈區(qū)與室外(換鞋間、外包裝間 )的壓差應(yīng)不小于12Pa,同時(shí)開啟的門采用互鎖控制。
潔凈區(qū)HVAC系統(tǒng)由組合式空調(diào)箱、 表冷器、加熱器、加濕器、臭氧發(fā)生器、風(fēng)機(jī)系統(tǒng)及風(fēng)管系統(tǒng)組成。系統(tǒng)采用新風(fēng)和回風(fēng)混合形式,潔凈空氣氣流采用層流分布送入各潔凈室后,受污染新風(fēng)(離心間、干燥間、打粉間、包裝間等)直接排出;其余回風(fēng)返回到空調(diào)箱進(jìn)口再利用,HVAC系統(tǒng)風(fēng)量采用變頻調(diào)節(jié),溫濕度采用自動(dòng)調(diào)節(jié)控制。
中試車間裝修設(shè)計(jì)之純化水系統(tǒng)
純化水系統(tǒng)由原水預(yù)處理系統(tǒng)、反滲透系統(tǒng)及消毒系統(tǒng)組成。原水取之于市政管網(wǎng),經(jīng)過活性炭、袋式過濾器粗濾和超濾的預(yù)處理,再通過二級(jí)反滲透制備純化水。純化水儲(chǔ)罐中純化水由輸送泵經(jīng)在線紫外消毒與臭氧消毒過濾處理后,送至潔凈區(qū)車間等的純化水使用點(diǎn),最后通過循環(huán)回路返回純化水儲(chǔ)罐。 在純化水系統(tǒng)中二級(jí)反滲透出水、貯罐總出、總回均安裝在線電導(dǎo)率儀,當(dāng)電導(dǎo)率達(dá)到規(guī)定行動(dòng)指標(biāo)時(shí),純化水返回一級(jí)反滲透水貯罐。
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