《藥品經營質量管理規(guī)范》是藥品經營企業(yè)應遵守的重要法規(guī)，驗證管理作為附錄引入此法規(guī)。由于藥品經營企業(yè)對驗證了解不深，且缺乏技術人員，所以造成操作困境。本公司結合實際客戶案例，綜述了驗證管理的實施和意義，組建業(yè)內經驗豐富的驗證管理團隊，為藥品經營企業(yè)提供整包服務。
法規(guī)附錄1
1、冷藏車具有自動調控溫度的功能，其配置符合國家相關標準要求；冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能, 車廂內部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。
2、冷藏、冷凍藥品的儲存、運輸設施設備配置溫濕度自動監(jiān)測系統（冷藏車GPRS采集器/GPS路徑記錄）, 可實時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數據和運輸過程中的溫度數據，并具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數據。運輸過程中溫度超出規(guī)定范圍時，溫濕度自動監(jiān)測系統應當實時發(fā)出報警指令，由相關人員查明原因，及時采取有效措施進行調控。
3、定期對冷藏車進行檢查、維護并記錄。
4、冷藏車廂內，藥品與廂內前板距離不小于10厘米，與后板、側板、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。
5、使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的，啟運前應當按照經過驗證的標準操作規(guī)程進行操作。
（1）提前打開溫度調控和監(jiān)測設備，將車廂內預熱或預冷至規(guī)定的溫度。
（2）開始裝車時關閉溫度調控設備，并盡快完成藥品裝車。
（3）藥品裝車完畢，及時關閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖。
（4）啟動溫度調控設備，檢查溫度調控和監(jiān)測設備運行狀況，運行正常方可啟運。
6、企業(yè)應當制定冷藏、冷凍藥品運輸過程中溫度控制的應急預案（包括應急組織機構、人員職責、設施設備、外部協作資源、應急措施等內容，并不斷加以完善和優(yōu)化。），對運輸過程中出現的異常氣候、設備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時采取有效的應對措施，防止因異常情況造成的溫度失控。
驗證目的
根據《藥品經營質量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）》及相關附錄（附錄五：驗證管理）中的要求，確認相關設施、設備及監(jiān)測系統能夠符合規(guī)定的設計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保藥品在儲存運輸過程中的質量安全。
驗證依據
參照 《藥品經營質量管理規(guī)范》及附錄
參照 JJF1101-2003《環(huán)境試驗設備溫度、濕度校準規(guī)范》
參照 《中華人民共和國藥典》（2010版）
參考文獻
徐衛(wèi)國. GMP中驗證知識講座[EB/OL]. [2015-07-01] .
黃顯貴. GMP基本概念及設備驗證的重要性[EB/ OL]. （2010-10-12）[2015-07-12] .
唐惠明. 新版GSP檢查與迎檢培訓課件（校驗與驗證）[EB/OL]. （2013-07-01）[2015-07-01] .
陳 悅. 藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流設施設備驗證的探討[J]. 中國藥房， 2013， 50（21）： 1921-1923.
洪惠敏， 王曉勇， 顧一炯. 淺談冷鏈設備的驗證[J]. 上海醫(yī)藥， 2010， 31（11）： 510-511.
冷藏車驗證項目
驗證報告審批通過后，由質量負責人簽署驗證合格證書、偏差處理和預防措施，說明該項驗證工作完成。驗證合格證書分發(fā)有關部門后，設施、設備方可交付正常使用，驗證報告由質量管理部門存檔。
1、冷藏車具有自動調控溫度的功能，其配置符合國家相關標準要求；冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能, 車廂內部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。
2、冷藏、冷凍藥品的儲存、運輸設施設備配置溫濕度自動監(jiān)測系統（冷藏車GPRS采集器/GPS路徑記錄）, 可實時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數據和運輸過程中的溫度數據，并具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數據。運輸過程中溫度超出規(guī)定范圍時，溫濕度自動監(jiān)測系統應當實時發(fā)出報警指令，由相關人員查明原因，及時采取有效措施進行調控。
3、定期對冷藏車進行檢查、維護并記錄。
4、冷藏車廂內，藥品與廂內前板距離不小于10厘米，與后板、側板、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。
5、使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的，啟運前應當按照經過驗證的標準操作規(guī)程進行操作。
（1）提前打開溫度調控和監(jiān)測設備，將車廂內預熱或預冷至規(guī)定的溫度。
（2）開始裝車時關閉溫度調控設備，并盡快完成藥品裝車。
（3）藥品裝車完畢，及時關閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖。
（4）啟動溫度調控設備，檢查溫度調控和監(jiān)測設備運行狀況，運行正常方可啟運。
6、企業(yè)應當制定冷藏、冷凍藥品運輸過程中溫度控制的應急預案（包括應急組織機構、人員職責、設施設備、外部協作資源、應急措施等內容，并不斷加以完善和優(yōu)化。），對運輸過程中出現的異常氣候、設備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時采取有效的應對措施，防止因異常情況造成的溫度失控。
驗證目的
根據《藥品經營質量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）》及相關附錄（附錄五：驗證管理）中的要求，確認相關設施、設備及監(jiān)測系統能夠符合規(guī)定的設計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保藥品在儲存運輸過程中的質量安全。
驗證依據
參照 《藥品經營質量管理規(guī)范》及附錄
參照 JJF1101-2003《環(huán)境試驗設備溫度、濕度校準規(guī)范》
參照 《中華人民共和國藥典》（2010版）
參考文獻
徐衛(wèi)國. GMP中驗證知識講座[EB/OL]. [2015-07-01] .
黃顯貴. GMP基本概念及設備驗證的重要性[EB/ OL]. （2010-10-12）[2015-07-12] .
唐惠明. 新版GSP檢查與迎檢培訓課件（校驗與驗證）[EB/OL]. （2013-07-01）[2015-07-01] .
陳 悅. 藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流設施設備驗證的探討[J]. 中國藥房， 2013， 50（21）： 1921-1923.
洪惠敏， 王曉勇， 顧一炯. 淺談冷鏈設備的驗證[J]. 上海醫(yī)藥， 2010， 31（11）： 510-511.
冷藏車驗證項目
冷藏車布點按類型分有：
均勻性測點、風機測點、出入口測點、監(jiān)測系統探頭測點、室外環(huán)境測點
至少包括：
1.車廂內溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；
2.溫控設施運行參數及使用狀況測試；
3.監(jiān)測系統配置的測點終端參數及安裝位置確認；
4.開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響；
5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析；
6.對本地區(qū)高溫或低溫等外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估；
7.在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；
8.年度定期驗證時，進行滿載驗證。
冷藏車驗證項目相比冷庫驗證項目增加了一項預冷時間測試。
驗證報告審批通過后，由質量負責人簽署驗證合格證書、偏差處理和預防措施，說明該項驗證工作完成。驗證合格證書分發(fā)有關部門后，設施、設備方可交付正常使用，驗證報告由質量管理部門存檔。
