Kaye Validator溫度驗(yàn)證系統(tǒng)組成: Kaye Validator®驗(yàn)證儀主機(jī) SIM傳感器輸入模塊 IRTD溫度標(biāo)準(zhǔn) 高低溫干井和低溫溫浴 濕熱/干熱熱電偶溫度探頭 壓力傳感器 濕度傳感器 IQ/OQ及SOP文件 Kaye Validator溫度驗(yàn)證儀 滿足FDA關(guān)于保護(hù)電子數(shù)據(jù)的條款 (21 CFR Part 11) 利用用戶設(shè)置的ID和密碼防止非介入操作。 生成安全的數(shù)據(jù)文件,防止篡改。 通過(guò)被保護(hù)文件生成打印報(bào)告和制表數(shù)據(jù)文件。 建立綜合的所有硬性規(guī)定用戶數(shù)據(jù)行為的檢查跟蹤數(shù)據(jù)記錄(Audit trail功能)。 單獨(dú)工作或與PC連接工作 連接PC工作,或單獨(dú)使用Kaye Validator®驗(yàn)證儀進(jìn)行探頭校正和運(yùn)行確認(rèn)。 驗(yàn)證儀屏幕菜單方式,每屏最多顯示12根探頭的數(shù)據(jù)。 驗(yàn)證過(guò)程中PC顯示實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)、統(tǒng)計(jì)計(jì)算數(shù)據(jù)、FO值和數(shù)據(jù)曲線圖。 Kaye Validator軟件功能特點(diǎn) 三級(jí)管理權(quán)限,保護(hù)用戶登錄驗(yàn)證系統(tǒng)。 可以查看實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)或者過(guò)往數(shù)據(jù)。 提供了網(wǎng)絡(luò)管理,以滿足驗(yàn)證部門針對(duì)各自的Kaye Validator系統(tǒng)的管理要求。 強(qiáng)大的圖形工具,使用戶在生成報(bào)告過(guò)程中,可以顯示整個(gè)驗(yàn)證過(guò)程中所有傳感器以及瞬時(shí)趨勢(shì) 定義驗(yàn)證采集數(shù)據(jù)自動(dòng)啟動(dòng)停止條件。 數(shù)據(jù)存儲(chǔ)速率更快選擇多樣。 用戶可使用軟件自身的計(jì)算和圖表報(bào)告功能,通常不再需要使用Excel進(jìn)行后期數(shù)據(jù)處理多臺(tái)Kaye Validator驗(yàn)證儀或者與Kaye ValPprobe無(wú)線記錄器的驗(yàn)證數(shù)據(jù)合并生成報(bào)告。 設(shè)置驗(yàn)證試驗(yàn)參數(shù)更加靈活 用戶可將探頭最多分為四組。比如,獨(dú)立報(bào)告熱分布測(cè)試和熱滲透測(cè)試數(shù)據(jù),或者對(duì)多個(gè)溫度設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)試驗(yàn)。 每組對(duì)應(yīng)的報(bào)告表頭和試驗(yàn)說(shuō)明,系統(tǒng)按照組生成報(bào)告。 能夠設(shè)置自動(dòng)啟動(dòng)/停止采集數(shù)據(jù)的條件,和自動(dòng)啟動(dòng)/停止記錄暴露時(shí)間的條件。 根據(jù)用戶設(shè)置的基礎(chǔ)溫度值、Z值和D值,自動(dòng)計(jì)算殺死率(F0值)。 提供根據(jù)蒸汽滅菌器內(nèi)部壓力計(jì)算殺死率的條件。 驗(yàn)證儀計(jì)算功能包括間隔計(jì)算、最小、、平均和標(biāo)準(zhǔn)偏差。 用戶可以定義對(duì)事件的監(jiān)控。 節(jié)省分析數(shù)據(jù)的時(shí)間 按組生成新的表格數(shù)據(jù)格式報(bào)告,方便查閱。 建立能夠迅速觀察測(cè)試結(jié)果的總結(jié)報(bào)告。 驗(yàn)證設(shè)置參數(shù)和與之對(duì)應(yīng)的校正和確認(rèn)運(yùn)行的數(shù)據(jù),都保存在一個(gè)被保護(hù)的文件中 單獨(dú)報(bào)告,或者一次全部打印驗(yàn)證數(shù)據(jù)報(bào)告。 因按照操作者的姓名和日期存儲(chǔ)文件,能夠快速找文件。 實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)設(shè)定條件的狀態(tài),并傳送信息。 生成溫度曲線并在線計(jì)算。 例外數(shù)據(jù)處理不再困難 不再需要手工剔除沒(méi)用的數(shù)據(jù),編寫試驗(yàn)說(shuō)明;或者利用制表軟件重新計(jì)算。 通過(guò)軟件在生成報(bào)告的過(guò)程中,挑選出測(cè)量的“不合格數(shù)據(jù)”(比如,探頭貼靠金屬面,或用戶認(rèn)為不合格而不希望參與計(jì)算的探頭溫度),將其剔除,不參與計(jì)算 用戶對(duì)所剔除的探頭,可以加以說(shuō)明,其說(shuō)明可作為報(bào)告的一部分保存。 還有其它許多優(yōu)點(diǎn) 最多可輸入36個(gè)熱電偶、或者電壓和電流輸入信號(hào)。 改善抗噪后,提供0.28℃系統(tǒng)總精度。 滿足歐洲每秒采樣的快速存儲(chǔ)數(shù)據(jù)要求。 提供硬件、軟件和固件的認(rèn)證保證。 提供SOP,簡(jiǎn)化了用戶SOP的開發(fā)過(guò)程。 通過(guò)軟盤/U盤備份數(shù)據(jù),防止數(shù)據(jù)丟失。 SIM模塊盒可接入溫度、壓力、濕度、二氧化碳傳感器輸入信號(hào)。 若驗(yàn)證儀的電源斷電,備用電池可保持主機(jī)繼續(xù)工作30分鐘。 Kaye Validator®提供相關(guān)的證明文件 Kaye Validator®驗(yàn)證儀一年保修,軟件免費(fèi)升級(jí)。升級(jí)簡(jiǎn)單方便,即使固件升級(jí)也只是根據(jù)說(shuō)明書,通過(guò)制作軟盤/U盤完成。所有升級(jí)的內(nèi)容均通過(guò)認(rèn)證。要想了解Kaye Kaye Validator®提供相關(guān)的證明文件 GE Kaye為需要編制自己SOP的Kaye Validator®用戶提供下載SOP的功能。用戶可以免費(fèi)下載SOP文件。文件說(shuō)明了驗(yàn)證儀的全部部件,以及布置探頭、操作、探頭校正、生成報(bào)告等步驟。SOP文件下載后,經(jīng)過(guò)改編,使其滿足用戶的要求。從本網(wǎng)站技術(shù)資料中可得到Kaye Validator®詳細(xì)資料 。 Kaye Validator® IQ/OQ 用戶可以根據(jù)這套由GE Kaye按照cGMP的要求,充分證明Kaye Validator 可靠工作的規(guī)程文件。確認(rèn)Kaye Validator®驗(yàn)證儀及其相關(guān)的部件可靠地安裝和工作。文件還以CD方式提供給用戶,用戶可以根據(jù)本機(jī)構(gòu)所使用Kaye Validator®驗(yàn)證儀的實(shí)際配置進(jìn)行修改,使其成為本機(jī)構(gòu)的IQ/OQ規(guī)程。幫助本機(jī)構(gòu)順利完成IQ/OQ。 文件包包括以下內(nèi)容: 安裝確認(rèn)規(guī)程文件 操作確認(rèn)規(guī)程文件 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件 驗(yàn)證設(shè)置參數(shù)模塊 認(rèn)證參考手冊(cè) GE Kaye Validator®驗(yàn)證系統(tǒng)有文件證明該系統(tǒng)經(jīng)過(guò)認(rèn)證,包括軟件、硬件和固化軟件。認(rèn)證參考文件夾提供一套全面的GE質(zhì)量政策概述,介紹了ISO9001實(shí)施和保障程序,以及產(chǎn)品開發(fā)、測(cè)試、硬件和軟件維修的標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量控制證明文件,開發(fā)程序,質(zhì)量保證程序,產(chǎn)品出廠文件,質(zhì)量保證測(cè)試文件都被包括在內(nèi)。 認(rèn)證參考是一個(gè)序列化的文件,確保登記注冊(cè)用戶自動(dòng)得到文件更新通知,以保證文件為版本。用戶通過(guò)認(rèn)證文件的指導(dǎo),獲得產(chǎn)品認(rèn)證信息。文件內(nèi)容全面,組織合理包裝簡(jiǎn)潔,查閱方便。
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