什么是注射用水設備?
注射用水設備是純化水經(jīng)蒸餾所得,并且其細菌內(nèi)毒素等指標均符合中國藥典注射用水項下規(guī)定的水,注射用水設備系統(tǒng)主要包括注射用水制備、循環(huán)儲存、動態(tài)分配和工藝控制等主要模塊。
注射用水設備工藝原理
由原水及制水系統(tǒng)外部原因所致的外部污染的可能,而原水的污染則是制水系統(tǒng)zui主要的外部污染源。美國藥典、歐洲藥典及中國藥典均明確要求制藥用水的原水至少要達到飲用水的質(zhì)量標準。若達不到飲用水標準的,先要采取預凈化措施。由于大腸桿菌是水質(zhì)遭受污染的明顯標志,因此國際上對飲用水中大腸桿菌均有明確的要求。其他污染菌則不作細分,在標準中以“細菌總數(shù)”表示,我國規(guī)定的細菌總數(shù)限度為100個/ml,這說明符合飲用水標準的原水中也存在著微生物污染,而危及制水系統(tǒng)的污染菌主要是革蘭陰性菌。其他如貯罐的排氣口無保護措施或使用了劣質(zhì)氣體過濾器,水從污染了的出口倒流等也可導致外部污染。
注射用水設備應用行業(yè)
可應用于科研、生物醫(yī)藥、獸藥、粉針劑、體外診斷試劑、臨床分析檢驗儀器、大輸液、科研無菌水等行業(yè)用水。