二手管式離心機(jī)長期出售轉(zhuǎn)讓離心機(jī)是利用離心力，分離液體與固體顆粒或液體與液體的混合物中各組分的機(jī)械。離心機(jī)主要用于將懸浮液中的固體顆粒與液體分開，或?qū)⑷闈嵋褐袃煞N密度不同，又互不相溶的液體分開（例如從牛奶中分離出奶油）；它也可用于排除濕固體中的液體，例如用洗衣機(jī)甩干濕衣服；特殊的超速管式分離機(jī)還可分離不同密度的氣體混合物；利用不同密度或粒度的固體顆粒在液體中沉降速度不同的特點(diǎn)，有的沉降離心機(jī)還可對固體顆粒按密度或粒度進(jìn)行分級。

分類

離心機(jī)就是利用離心力使得需要分離的不同物料得到加速分離的機(jī)器。離心機(jī)大量應(yīng)用于化工、石油、食品、制藥、選礦、煤炭、水處理和船舶等部門。

過濾式離心機(jī)的主要原理是通過高速運(yùn)轉(zhuǎn)的離心轉(zhuǎn)鼓產(chǎn)生的離心力（配合適當(dāng)?shù)臑V材），將固液混合液中的液相加速甩出轉(zhuǎn)鼓，而將固相留在轉(zhuǎn)鼓內(nèi)，達(dá)到分離固體和液體的效果，或者俗稱脫水的效果。

沉降式離心機(jī)的主要原理是通過轉(zhuǎn)子高速旋轉(zhuǎn)產(chǎn)生的強(qiáng)大的離心力，加快混合液中不同比重成分（固相或液相）的沉降速度，把樣品中不同沉降系數(shù)和浮力密度的物質(zhì)分離開。

離心機(jī)大量應(yīng)用于選礦、煤炭、水處理和船舶等部門。

選擇離心機(jī)須根據(jù)懸浮液（或乳濁液）中固體顆粒的大小和濃度、固體與液體（或兩種液體）的密度差、液體粘度、濾渣（或沉渣）的特性?？蓞⒖肌峨x心機(jī)的選型及安全使用【選型指南】》。

價格

國產(chǎn)的離心機(jī)和進(jìn)口的離心機(jī)差別不是很大，國內(nèi)已掌握離心機(jī)的核心技術(shù)。同等檔次的離心機(jī)相互之間的價格差別不是很大，主要區(qū)分在性能和配置方面。

主機(jī)的差別是在性能方面，帶冷凍的離心機(jī)要比普通的貴很多，有的離心機(jī)還有加熱功能，控制程序越多的離心機(jī)價格越高。差別較大是配置方面，有時候往往附件的價格會比主機(jī)的價格還高。選購時要注意，除主機(jī)外，選擇的轉(zhuǎn)子（數(shù)量和種類），再加上必要的離心管、管套，特殊的離心瓶或者，所有這些加起來才是一個完整的離心機(jī)的價格。

離心原理

當(dāng)含有細(xì)小顆粒的懸浮液靜置不動時，由于重力場的作用使得懸浮的顆粒逐漸下沉。粒子越重，下沉越快，反之密度比液體小的粒子就會上浮。微粒在重力場下移動的速度與微粒的大小、形態(tài)和密度有關(guān)，并且又與重力場的強(qiáng)度及液體的粘度有關(guān)。象紅血球大小的顆粒，直徑為數(shù)微米，就可以在通常重力作用下觀察到它們的沉降過程。

此外，物質(zhì)在介質(zhì)中沉降時還伴隨有擴(kuò)散現(xiàn)象。擴(kuò)散是無條件的的。擴(kuò)散與物質(zhì)的質(zhì)量成反比，顆粒越小擴(kuò)散越嚴(yán)重。而沉降是相對的，有條件的，要受到外力才能運(yùn)動。沉降與物體重量成正比，顆粒越大沉降越快。對小于幾微米的微粒如病毒或蛋白質(zhì)等，它們在溶液中成膠體或半膠體狀態(tài)，僅僅利用重力是不可能觀察到沉降過程的。因為顆粒越小沉降越慢，而擴(kuò)散現(xiàn)象則越嚴(yán)重。所以需要利用離心機(jī)產(chǎn)生強(qiáng)大的離心力，才能迫使這些微?？朔U(kuò)散產(chǎn)生沉降運(yùn)動。

離心就是利用離心機(jī)轉(zhuǎn)子高速旋轉(zhuǎn)產(chǎn)生的強(qiáng)大的離心力，加快液體中顆粒的沉降速度，把樣品中不同沉降系數(shù)和浮力密度的物質(zhì)分離開。

離心力（g)和轉(zhuǎn)速（rpm)之間的換算

離心力G和轉(zhuǎn)速RPM之間的換算其換算公式如下：

G=1.11×10^(-5)×R×(rpm)^2

其中，G為離心力，一般以g（重力加速度）的倍數(shù)來表示。

10^(-5) 即10的負(fù)五次方，(rpm)^2轉(zhuǎn)速的平方，R為半徑，單位為厘米。

例如，離心半徑為10厘米，轉(zhuǎn)速為8000RPM，其離心力為：

G=1.11*10（－5）*10*（8000）2=7104

即離心力為7104g.

而當(dāng)離心力為8000g 時，其轉(zhuǎn)速應(yīng)為：8489即約為8500rpm。

分類標(biāo)準(zhǔn)

按分離因素Fr值分

可將離心機(jī)分為以下幾種型式：

1、常速離心機(jī)

Fr≤3500（一般為600~1200），這種離心機(jī)的轉(zhuǎn)速較低，直徑較大。

2、高速離心機(jī)

Fr=3500~50000，這種離心機(jī)的轉(zhuǎn)速較高，一般轉(zhuǎn)鼓直徑較小，而長度較長。

3、超高速離心機(jī)

Fr>50000，由于轉(zhuǎn)速很高（50000r/min以上），所以轉(zhuǎn)鼓做成細(xì)長管式。

分離因素Fr是指物料在離心力場中所受的離心力，與物料在重力場中所受到的重力之比值。

按操作方式分

可將離心機(jī)分為以下型式：

1、間隙式離心機(jī)

其加料、分離、洗滌和卸渣等過程都是間隙操作，并采用人工、重力或機(jī)械方法卸渣，如三足式和上懸式離心機(jī)。

2、連續(xù)式離心機(jī)

其進(jìn)料、分離、洗滌和卸渣等過程，有間隙自動進(jìn)行和連續(xù)自動進(jìn)行兩種。

按卸渣方式分

可將離心機(jī)分為以下型式：

1、刮刀卸料離心機(jī)

工序間接，操作自動。

2、活塞推料離心機(jī)

工序半連續(xù)，操作自動。

3、螺旋卸料離心機(jī)

工序連續(xù)，操作自動。

4、離心力卸料離心機(jī)

工序連續(xù)，操作自動。

5、振動卸料離心機(jī)

工序連續(xù)，操作自動。

6、顛動卸料離心機(jī)

工序連續(xù)，操作自動。

按工藝用途

可將離心機(jī)分為：過濾式離心機(jī)、沉降式離心機(jī)。

按安裝的方式分

還可將其分為立式、臥式、傾斜式、上懸式和三足式等。

按國家標(biāo)準(zhǔn)與市場使用份額分為以下四種

1、三足式離心機(jī)

2、臥式螺旋離心機(jī)

3、碟片式分離機(jī)

4、管式分離機(jī)

按分離方式分

1、沉降式離心機(jī)

2、過濾式離心機(jī)

歷史發(fā)展

工業(yè)離心機(jī)誕生于歐洲，比如19世紀(jì)中葉，先后出現(xiàn)紡織品脫水用的三足式離心機(jī)，和制糖廠分離結(jié)晶砂糖用的上懸式離心機(jī)。這些早的離心機(jī)都是間歇操作和人工排渣的。

由于卸渣機(jī)構(gòu)的改進(jìn)，20世紀(jì)30年代出現(xiàn)了連續(xù)操作的離心機(jī)，間歇操作離心機(jī)也因?qū)崿F(xiàn)了自動控制而得到發(fā)展。

工業(yè)用離心機(jī)按結(jié)構(gòu)和分離要求，可分為過濾離心機(jī)、沉降離心機(jī)和分離機(jī)三類。

離心機(jī)有一個繞本身軸線高速旋轉(zhuǎn)的圓筒，稱為轉(zhuǎn)鼓，通常由電動機(jī)驅(qū)動。懸浮液（或乳濁液）加入轉(zhuǎn)鼓后，被迅速帶動與轉(zhuǎn)鼓同速旋轉(zhuǎn)，在離心力作用下各組分分離，并分別排出。通常，轉(zhuǎn)鼓轉(zhuǎn)速越高，分離效果也越好。

離心分離機(jī)的作用原理有離心過濾和離心沉降兩種。離心過濾是使懸浮液在離心力場下產(chǎn)生的離心壓力，作用在過濾介質(zhì)上，使液體通過過濾介質(zhì)成為濾液，而固體顆粒被截留在過濾介質(zhì)表面，從而實(shí)現(xiàn)液-固分離；離心沉降是利用懸浮液（或乳濁液）密度不同的各組分在離心力場中迅速沉降分層的原理，實(shí)現(xiàn)液-固（或液-液）分離。

還有一類實(shí)驗分析用的分離機(jī)，可進(jìn)行液體澄清和固體顆粒富集，或液-液分離，這類分離機(jī)有常壓、真空、冷凍條件下操作的不同結(jié)構(gòu)型式。

衡量離心分離機(jī)分離性能的重要指標(biāo)是分離因數(shù)。它表示被分離物料在轉(zhuǎn)鼓內(nèi)所受的離心力與其重力的比值，分離因數(shù)越大，通常分離也越迅速，分離效果越好。工業(yè)用離心分離機(jī)的分離因數(shù)一般為100～20000，超速管式分離機(jī)的分離因數(shù)可高達(dá)62000，分析用超速分離機(jī)的分離因數(shù)高達(dá)610000。決定離心分離機(jī)處理能力的另一因素是轉(zhuǎn)鼓的工作面積，工作面積大處理能力也大。

過濾離心機(jī)和沉降離心機(jī)，主要依靠加大轉(zhuǎn)鼓直徑來擴(kuò)大轉(zhuǎn)鼓圓周上的工作面；分離機(jī)除轉(zhuǎn)鼓圓周壁外，還有附加工作面，如碟式分離機(jī)的碟片和室式分離機(jī)的內(nèi)筒，顯著增大了沉降工作面。

此外，懸浮液中固體顆粒越細(xì)則分離越困難，濾液或分離液中帶走的細(xì)顆粒會增加，在這種情況下，離心分離機(jī)需要有較高的分離因數(shù)才能有效地分離；懸浮液中液體粘度大時，分離速度減慢；懸浮液或乳濁液各組分的密度差大，對離心沉降有利，而懸浮液離心過濾則不要求各組分有密度差。

選擇離心分離機(jī)須根據(jù)懸浮液（或乳濁液）中固體顆粒的大小和濃度、固體與液體（或兩種液體）的密度差、液體粘度、濾渣（或沉渣）的特性，以及分離的要求等進(jìn)行綜合分析，滿足對濾渣（沉渣）含濕量和濾液（分離液）澄清度的要求，初步選擇采用哪一類離心分離機(jī)。然后按處理量和對操作的自動化要求，確定離心機(jī)的類型和規(guī)格，后經(jīng)實(shí)際試驗驗證。

通常，對于含有粒度大于0.01毫米顆粒的懸浮液，可選用過濾離心機(jī)；對于懸浮液中顆粒細(xì)小或可壓縮變形的，則宜選用沉降離心機(jī)；對于懸浮液含固體量低、顆粒微小和對液體澄清度要求高時，應(yīng)選用分離機(jī)。

離心分離機(jī)未來的發(fā)展趨勢將是強(qiáng)化分離性能、發(fā)展大型的離心分離機(jī)、改進(jìn)卸渣機(jī)構(gòu)、增加和組合轉(zhuǎn)鼓離心機(jī)、加強(qiáng)分離理論研究和研究離心分離過程化控制技術(shù)等。

強(qiáng)化分離性能包括提高轉(zhuǎn)鼓轉(zhuǎn)速；在離心分離過程中增加新的推動力；加快推渣速度；增大轉(zhuǎn)鼓長度使離心沉降分離的時間延長等。發(fā)展大型的離心分離機(jī)，主要是加大轉(zhuǎn)鼓直徑和采用雙面轉(zhuǎn)鼓提高處理能力使處理單位體積物料的設(shè)備投資、能耗和維修費(fèi)降低。理論研究方面，主要研究轉(zhuǎn)鼓內(nèi)流體流動狀況和濾渣形成機(jī)理，研究小分離度和處理能力的計算方法。

日常保養(yǎng)

轉(zhuǎn)鼓

離心機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)前應(yīng)先切斷電源并先松開離心機(jī)剎車，可以手試轉(zhuǎn)動轉(zhuǎn)鼓，看有無咬煞情況。

檢查其他部位有無松動及不正常情況。

接通電源依順時針方向開車啟動（通常從靜止?fàn)顟B(tài)到正常運(yùn)轉(zhuǎn)約需40-60秒左右）。

通常每臺設(shè)備到廠后均須空車運(yùn)轉(zhuǎn)3小時左右，無異常情況即可工作。

物料盡可能要放置均勻。

必須專人操作，容量不得超過額定量。

嚴(yán)禁機(jī)器超速運(yùn)轉(zhuǎn)，以免影響機(jī)器使用壽命。

機(jī)器開動后，若有異常情況必須停車檢查，必要時需予以拆洗修理。

離心機(jī)工作時是高速運(yùn)轉(zhuǎn)，因此切不可用身體觸及其轉(zhuǎn)鼓，以防意外。

濾布的目數(shù)應(yīng)根據(jù)所分離物料的固相顆粒的大小而定，否則影響分離效果。另外濾布安裝時應(yīng)將濾布

密封圈嵌入轉(zhuǎn)鼓密封槽內(nèi)，以防物料跑入。

為確保離心機(jī)正常運(yùn)轉(zhuǎn)，轉(zhuǎn)動部件請每隔6個月后加油保養(yǎng)一次。同時查看軸承處運(yùn)轉(zhuǎn)潤滑情況，有無磨損現(xiàn)象；制動裝置中的部件是否有磨損情況，嚴(yán)重的予以更換；軸承蓋有無漏油情況。

機(jī)器使用完畢，應(yīng)作好清潔工作，保持機(jī)器整潔。

不要將非防腐型離心機(jī)與于高腐蝕性物料的分離；另外嚴(yán)格按照設(shè)備要求、規(guī)定操作，非防爆型離心機(jī)切不可用于易燃、易爆場合。

“喘振”

制冷離心式機(jī)組的離心機(jī)常發(fā)生“喘振”現(xiàn)象。

制冷離心壓縮機(jī)原理是將大分子量的制冷劑通過高速運(yùn)動將其積壓到小的空間進(jìn)行壓縮，然后通過降溫進(jìn)行冷凝。

離心式冷水機(jī)組能量調(diào)節(jié)方式是靠調(diào)節(jié)高速轉(zhuǎn)動的導(dǎo)片角度來調(diào)節(jié)壓縮比

當(dāng)供冷量下降的時候，導(dǎo)片做的功降低，壓縮出去的氣體壓力和吸入壓縮機(jī)的氣體壓力相近，導(dǎo)致氣體回流產(chǎn)生機(jī)械的強(qiáng)迫震動。（也稱“喘振”）喘振會造成機(jī)械部件的損壞。

離心機(jī)的發(fā)展離心機(jī)是將樣品進(jìn)行分離的儀器，廣泛應(yīng)用于生物醫(yī)學(xué)、石油化工、農(nóng)業(yè)、食品衛(wèi)生等領(lǐng)域，它利用不同物質(zhì)在離心力場中沉淀速度的差異，實(shí)現(xiàn)樣品的分析分離。離心機(jī)自問世以來，歷經(jīng)低速、調(diào)整、超速的變遷，其進(jìn)展主要體現(xiàn)在離心設(shè)備和離心技術(shù)兩方面，二者相輔相成。從轉(zhuǎn)速看，臺式離心機(jī)基本屬于低速、高速離心機(jī)的范疇，因此具有低速和高速離心機(jī)的技術(shù)特點(diǎn)，其結(jié)構(gòu)主要由電機(jī)驅(qū)動系統(tǒng)、制冷系統(tǒng)、機(jī)械系統(tǒng)、轉(zhuǎn)頭和系統(tǒng)控制等幾部分組成，與落地式離心機(jī)相比只不過是尺寸和容量小一點(diǎn)罷了。通用臺式離心機(jī)的發(fā)展已經(jīng)模糊了低速、高速、微量和大容量離心機(jī)的界線，眾多的轉(zhuǎn)頭為科研人員提供相當(dāng)廣泛的應(yīng)用范圍，成為科研實(shí)驗室機(jī)型，如美國的Sorvall的ST2l，德國Heraeus新機(jī)型 Biofuge Stratos等。

航天應(yīng)用

為了讓宇航員適應(yīng)火箭升空時的巨大加速度，常用離心機(jī)來模擬此壓力，在火箭中受到的壓力是自身體重的8倍，如果宇航員未經(jīng)訓(xùn)練，可能會被巨大的壓力壓死。所以，這種訓(xùn)練是宇航員的必修課。

實(shí)際應(yīng)用

藥品生產(chǎn)行業(yè)在積極貫徹 GMP 的同時，為醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)服務(wù)的制藥裝備行業(yè)相應(yīng)提出了《制藥裝備符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則》等指導(dǎo)性標(biāo)準(zhǔn)，以配合規(guī)范的實(shí)施。這里制藥裝備所提出的“符合”與制藥行業(yè)的“貫徹”表達(dá)出制造方和使用方兩者有著不“符合”就不能很好的“貫徹”，要“貫徹”就必須“符合”的不可分割的聯(lián)系。在討論分離機(jī)械產(chǎn)品符合 GMP 問題前，先了解一下制藥行業(yè) GMP 的實(shí)施情況，再從制藥裝備產(chǎn)品符合 GMP 角度來探討分離機(jī)械符合 GMP 的問題。

制藥行業(yè)實(shí)施GMP的概況

GMP源自 1962 年美國 FDA 為保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的管理需要應(yīng)運(yùn)而生的，1969 年世界衛(wèi)生組織（WHO）將 GMP 推向了世界，我國在 1988 年公布 GMP 后又先后進(jìn)行了兩次修訂，GMP 真正得到廣泛重視和強(qiáng)化實(shí)施是在 1998 年修訂以后。GMP 在制藥行業(yè)里有著很強(qiáng)的性和約束性，其強(qiáng)制貫徹的力度之大*，國家和企業(yè)都投入了相當(dāng)巨大的精力、財力、物力和人力，國內(nèi)未取得藥品 GMP 認(rèn)證的企業(yè)被叫停；通過GMP 認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其設(shè)施、設(shè)備、工藝技術(shù)等被大幅更新，生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)條件得到了比較的改變，藥品生產(chǎn)安全和藥品質(zhì)量有了明顯的提高，對藥品生產(chǎn)企業(yè)可以說經(jīng)過的是脫胎換骨的變化。從 GMP 的貫徹情況來看，我國實(shí)行的 GMP 是以世界衛(wèi)生組織 WHO 推薦給各國指導(dǎo)實(shí)施的“化”范本為基礎(chǔ)制而定的，與美歐等發(fā)達(dá)國家實(shí)行的 cGMP 又稱動態(tài)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）還有著較大差距，關(guān)鍵是靜態(tài)過程管理和動態(tài)過程管理的區(qū)別。就我國 GMP 的實(shí)施水平而言，只能說明我國藥品的生產(chǎn)管理與接上了軌，在貿(mào)易中我國的“GMP 認(rèn)證”還尚缺乏發(fā)達(dá)國家的認(rèn)可，所以 cGMP 就成為我國藥品生產(chǎn)管理轉(zhuǎn)向全過程質(zhì)量控制與更為有效的實(shí)施目標(biāo)。2006 年國內(nèi)出現(xiàn)的“欣弗”事件，是某藥企不嚴(yán)格貫徹滅菌規(guī)程的一個典型事例，因此迫切需要 GMP 朝著“治本”方向深化，國家也正在加大整治力度，2006 年國家藥品監(jiān)督專項行動收回 86 張 GMP 證書，有些企業(yè)受利益驅(qū)使，中出現(xiàn)借用設(shè)備或儀器應(yīng)付，過后又停用，其危及公眾用藥的安全。國內(nèi)中藥、獸藥、食品行業(yè)也都在采用 GMP的管理方法，據(jù)悉國家食品已有組織制定 cGMP 的考慮。因此，“十一五”期間制藥行業(yè)還將面臨質(zhì)量管理的再次上臺階。

符合GMP是制藥裝備發(fā)展的基本原則

藥品的生產(chǎn)和生產(chǎn)質(zhì)量與制藥設(shè)備的因素息息相關(guān)，GMP 的意義是把影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量的人為差錯減到低，防止一切對藥物的污染、交叉污染和使藥品質(zhì)量下降的發(fā)生，確保藥品安全和生產(chǎn)質(zhì)量的*，因此決定了制藥裝備的發(fā)展也必須符合這個原則。

制藥設(shè)備在作為藥品生產(chǎn)手段的同時，又是不可忽視的污染因素之一。美 FDA 曾針對污染輸液所至觸目驚心的藥難事件（即發(fā)生在 20 世紀(jì) 60 年代一度頻頻爆發(fā)的敗血癥案）展開調(diào)查，得出的結(jié)論出乎意料，并非是 企業(yè)沒做無菌檢查或違反藥事法規(guī)，而是在于無菌檢查本身的局限性、設(shè)備或系統(tǒng)設(shè)計的缺陷以及生產(chǎn)過程的偏差，導(dǎo)致如：（1）設(shè)備上的壓力表及溫度顯示與實(shí)際部位的需要并不*而未達(dá)到滅菌要求；（2）設(shè)備密封缺陷導(dǎo)致藥品再次受污染等。另外出現(xiàn)問題還涉及制造設(shè)備的材料、所使用的介質(zhì)、設(shè)備的結(jié)構(gòu)（防靜電、防爆、密封、潤滑、清洗結(jié)構(gòu)）、操作方法以至設(shè)備排放（散塵、散熱、廢氣、廢水）等。由于制藥加工設(shè)備的設(shè)計、制造、使用等環(huán)節(jié)都可能存在引發(fā)污染和交叉污染的潛在危險，F(xiàn)DA 將其原因歸結(jié)為“過程失控”，故提出對藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行管理和對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行驗證的規(guī)定，誕生了GMP，使制藥用設(shè)備區(qū)別于一般用途機(jī)械而處在受監(jiān)控的狀態(tài)，這是 GMP 對制藥生產(chǎn)設(shè)備的明確觀點(diǎn)。鑒于GMP 有對制藥設(shè)備的專門要求，以及制藥設(shè)備所涉及的各種藥物性狀（熱敏性、黏附性、吸濕性、揮發(fā)性、反應(yīng)等）、劑型（膜劑、膏劑、栓劑、氣霧劑、輸液劑、片劑、膠囊微丸劑等）、制藥工藝方法或過程（反應(yīng)、結(jié)晶、發(fā)酵、蒸餾、萃取、分離、濃縮、真空及微波干燥、篩分、濕熱及干熱滅菌、粉碎、切制、選別、洗烘、潤炒、藥用純水及純蒸汽制?。┑龋沟弥扑幯b備成為一個跨學(xué)科、融合多領(lǐng)域技術(shù)、多元化產(chǎn)品的特殊性行業(yè)。在制藥企業(yè)中都設(shè)有 GMP 驗證的專門組織或機(jī)構(gòu)，設(shè)備驗證已成為制藥企業(yè)在設(shè)備購置或投用前進(jìn)行的例行工作，并正在成為對質(zhì)量更具說服力的一種市場認(rèn)可方式，無形中成了使用方選擇、評價制藥機(jī)械產(chǎn)品的一種手段。驗證驅(qū)使裝備制造企業(yè)間的產(chǎn)品競爭更加激烈，使制造方不得不關(guān)注自己產(chǎn)品的性能和水平，設(shè)備的驗證讓企業(yè)感受到了產(chǎn)品生產(chǎn)與市場的接軌和 ISO 所提出的社會責(zé)任標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵。

為引導(dǎo)制藥裝備行業(yè)內(nèi) GMP 的開展，行業(yè)相繼制定了《制藥裝備符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則》、《制藥機(jī)械（設(shè)備）驗證導(dǎo)則》等指導(dǎo)性標(biāo)準(zhǔn)。隨著 GMP 的發(fā)生，產(chǎn)生了 URS（用戶需求標(biāo)準(zhǔn)）、CIP（在位清洗）、SIP（在位滅菌）、TTW（穿墻隔離技術(shù)）、無塵對接傳遞系統(tǒng)、不見陽光的結(jié)構(gòu)等許多新的設(shè)計方法和新的行業(yè)術(shù)語。GMP 對制藥設(shè)備的要求基本可歸納有以下方面：

（1）凈化、清洗和滅菌方面：凈化，對設(shè)備來講包含兩層意思，即設(shè)備自身不對生產(chǎn)環(huán)境形成污染及不對藥物安全構(gòu)成威脅；清洗和滅菌，設(shè)備的在位清洗和在位滅菌技術(shù)（指系統(tǒng)或機(jī)構(gòu)在原安裝位置不作任何移動和改變條件下進(jìn)行清洗或滅菌的功能）是有效控制交叉污染的方法，但需設(shè)備結(jié)構(gòu)上與控制上的技術(shù)支持。

（2）材質(zhì)、外觀和安全設(shè)計方面：制造設(shè)備的材料不得對藥品性質(zhì)、純度、質(zhì)量產(chǎn)生影響，應(yīng)無毒、耐腐蝕且不與所接觸物質(zhì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不產(chǎn)生吸附作用，不產(chǎn)生微粒；外觀的簡潔是達(dá)到清洗或清潔目的的前提條件；安全保護(hù)也包含了兩層意思，一是從藥物安全講，設(shè)備不得使藥物性質(zhì)和質(zhì)量發(fā)生改變；二是設(shè)備操作和運(yùn)行的安全及保護(hù)性能。

（3）結(jié)構(gòu)設(shè)計方面：設(shè)備中機(jī)械動力構(gòu)件與物料等接觸的情況很多，常常又是結(jié)構(gòu)設(shè)計上很難處理的（如粉體混合、動軸密封等與藥物接觸部分的不良結(jié)構(gòu)極易形成污染）。此外，還涉及到簡潔和光滑設(shè)計、潤滑結(jié)構(gòu)和潤滑劑的選擇、局部百級空氣層流凈化、設(shè)備使用中自身因素對環(huán)境和藥物的影響與威脅等方面，都是結(jié)構(gòu)設(shè)計須十分注意的。

（4）在線檢測、控制和驗證方面：在線檢測、控制是滿足安全和連續(xù)化生產(chǎn)的條件，需要數(shù)顯、分析、記錄、程控、報警等*技術(shù)的應(yīng)用。驗證是對制藥設(shè)備質(zhì)量進(jìn)行系統(tǒng)確認(rèn)的有文件證明的活動，其包括設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn) 4 個階段，使用方對設(shè)備要經(jīng)過以上驗證，合格后方可投入使用，制藥裝備制造方在研發(fā)階段就必須注重產(chǎn)品設(shè)計要符合 GMP。

（5）相關(guān)公用工程方面：設(shè)備不是獨(dú)立存在的，制藥設(shè)備所用介質(zhì)（水、氣、汽等）和設(shè)備發(fā)散因素對藥品生產(chǎn)的安全也有著不可忽略的影響，同樣，也涉及到與制藥設(shè)備配套設(shè)施、設(shè)備的接口（工藝口、驗證口、取樣口、 檢修口等）。

面對 GMP，希望制藥設(shè)備設(shè)計滿足藥品安全生產(chǎn)“”的要求，有些要求對于機(jī)械結(jié)構(gòu)設(shè)計來說近于苛刻。諸如：（1）容器內(nèi)零部件結(jié)構(gòu)應(yīng)無滯留物料的死角； （2）動軸的密封不得向物料一側(cè)滲漏；（3）如何實(shí)現(xiàn) CIP與 SIP；（4）減少工序暴露；（5）避免工藝上、傳遞上或設(shè)備操作上所產(chǎn)生的交叉污染；（6）實(shí)現(xiàn)連續(xù)化、無菌化“不見陽光”的密閉生產(chǎn)系統(tǒng)；（7）防止人為差錯。從 GMP 對制藥設(shè)備的嚴(yán)格要求來講，給了制藥裝備結(jié)構(gòu)與功能上很大的研發(fā)和改進(jìn)的空間，形成了制藥裝備“十一五”期間以技術(shù)創(chuàng)新和現(xiàn)代技術(shù)應(yīng)用為主的競爭發(fā)展時期。

分離機(jī)械如何滿足GMP的討論

分離機(jī)械是藥品生產(chǎn)領(lǐng)域中原料藥生產(chǎn)過程的主要工序設(shè)備，制藥生產(chǎn)上使用的多分離機(jī)械為離心機(jī)，其設(shè)備有：三足式、螺旋式、管式、碟片式、旁濾式、吊袋式等型式的離心機(jī)等。由于使用環(huán)境、料液性質(zhì)和工藝條件的特殊性，作為藥用的離心機(jī)就需要在設(shè)計上有更多地考慮，如材料、結(jié)構(gòu)、物料輸入輸出方式、安全性、勞動強(qiáng)度、控制、清洗或消毒滅菌等要適應(yīng)和滿足藥品生產(chǎn)工藝的要求。在實(shí)施 GMP 過程中，制造企業(yè)為適應(yīng)藥品生產(chǎn)，曾為減少人工污染和減輕勞動強(qiáng)度研發(fā)了提袋式離心機(jī)；為解決藥物的多種腐蝕性和黏附性研制了涂聚苯硫醚離心機(jī)；為適于細(xì)、粘性物料還研制出旁側(cè)過濾、無濾餅阻力過濾的旁濾式離心機(jī)等產(chǎn)品。

藥用離心機(jī)有對生產(chǎn)中換批、換品種時有清洗、滅菌要求，而一般用途離心機(jī)卻不是主要的。尚具備能夠真正意義上的 CIP、SIP 功能的離心機(jī)幾乎沒有，設(shè)計上缺少清洗、滅菌的裝置和工藝接口、驗證口等，轉(zhuǎn)鼓內(nèi)部不易被清洗也是主要問題。較多的離心機(jī)多考慮由人工清洗機(jī)器內(nèi)部，當(dāng)然不否認(rèn)人工清洗的洗凈效果，但作為藥用設(shè)備應(yīng)從防止各種污染源、避免再次受到污染的角度考慮，CIP、SIP 被證實(shí)是較有效的方案。在藥品生產(chǎn)中離心機(jī)的清洗通常要每班或每批進(jìn)行，滅菌一般是每幾批確定為一個滅菌周期，每次滅菌要經(jīng)清洗、吹凈、通蒸汽并持續(xù)數(shù)小時完成。按照 GMP 思路，我們對藥用離心機(jī)具有的清洗、滅菌功能和其實(shí)際清洗、滅菌的效果不能看作是一回事，其功能的效果必須要通過驗證加以證實(shí)，離心機(jī)的清洗滅菌需要建立一個由生物指示劑和熱電偶等組成的驗證系統(tǒng)。

藥用離心機(jī)的使用功能需求是制造者較為關(guān)注的問題，就制藥行業(yè)使用的情況看，因藥物的物質(zhì)種類繁多、性狀的差異很大，從藥物制備來說，物料粉碎得細(xì)對藥物有效成分析出有利，相應(yīng)提取率會越好，但藥渣黏度相對會越大，造成固液分離難度增大，成為困擾分離效率與卸料的難題，使得一部分離心機(jī)不適用。相對而言，刮刀式卸料是一種較有效的方法，但刮刀式離心機(jī)在進(jìn)料的自動控制、有效清除殘渣層和 CIP 功能上尚需優(yōu)化。為防止污染可考慮對離心機(jī)傳動部分與工作部分隔離安裝不同潔凈室區(qū)的“穿墻”結(jié)構(gòu)的設(shè)計，國外已有全密閉離心干燥機(jī)將離心、洗滌、干燥過程和裝料工藝集中設(shè)計在一個設(shè)備中，脈沖氣體 99%下料，消除藥物暴露的隱患，主要可用于無菌、高活性等產(chǎn)品，克服了離心機(jī)不能干燥的問題，實(shí)現(xiàn)了密閉加高效的生產(chǎn)工藝。此外，在努力減輕勞動強(qiáng)度與減少周轉(zhuǎn)上，提袋式、翻袋式和旁濾式離心機(jī)是一種效率較高、可保證晶粒完整的機(jī)型。在連續(xù)化生產(chǎn)的思路啟發(fā)下，可考慮多工序或多工步合一的設(shè)計，固相沉淀和液相過濾功能合一的分離機(jī)械將有利于提高過濾分離效果，也規(guī)避了為提升離心機(jī)分離因數(shù)所受材料強(qiáng)度和轉(zhuǎn)速的限制。另外，發(fā)酵是制藥的重要工藝，全發(fā)酵液萃取在國外已進(jìn)入工業(yè)化，我國仍是空白，實(shí)現(xiàn)全發(fā)酵液萃取高效破乳劑及三相分離機(jī)是關(guān)鍵。

企業(yè)在經(jīng)歷 GMP 實(shí)施過程后，開始設(shè)法解決離心機(jī)操作靠使用者經(jīng)驗為主、物料轉(zhuǎn)移、清洗靠人工等問題，也著眼與相關(guān)系統(tǒng)接口上建立自動控制功能的開發(fā)。

結(jié)語

本文從制藥行業(yè)實(shí)施 GMP 的概況入手，闡述了符合 GMP 是制藥裝備發(fā)展的基本原則，并以此討論了藥用離心機(jī)。對藥用離心機(jī)的發(fā)展，筆者認(rèn)為應(yīng)從這些方面努力：（1）了解制藥工藝需求是發(fā)展藥用離心機(jī)的前提；（2）應(yīng)著力在程序自動控制、人機(jī)隔離操作、易清潔、可消毒滅菌結(jié)構(gòu)、在線分析和不同性狀物料分離方式的研究與改進(jìn)；（3）在向功能全、污染小、控制高水平、提高無菌化操作水平等方向還是大有“文章”可做的。

使用守則

守則

一. 離心機(jī)在預(yù)冷狀態(tài)時，離心機(jī)蓋必須關(guān)閉，離心結(jié)束后取出的轉(zhuǎn)頭要倒置于實(shí)驗臺上，擦干腔內(nèi)余水，此時離心機(jī)蓋處于打開狀態(tài)。

二. 轉(zhuǎn)頭在預(yù)冷時轉(zhuǎn)頭蓋可擺放在離心機(jī)的平臺上，或擺放在實(shí)驗臺上，千萬不可不擰緊浮放在轉(zhuǎn)頭上，因為一旦誤啟動，轉(zhuǎn)頭蓋就會飛出，造成事故！

三. 轉(zhuǎn)頭蓋在擰緊后一定要用手指觸摸轉(zhuǎn)頭與轉(zhuǎn)蓋之間有無縫隙，如有縫隙要擰開重新擰緊，直至確認(rèn)無縫隙方可啟動離心機(jī)。

四. 在離心過程中，操作人員不得離開離心機(jī)室，一旦發(fā)生異常情況操作人員不能關(guān)電源（POWER），要按STOP。在預(yù)冷前要填寫好離心機(jī)使用記錄。

五. 不得使用偽劣的離心使管，不得用老化、變形、有裂

紋的離心管。

六. 在節(jié)假日和晚間后一個使用離心機(jī)須例行安全檢查后方能離去。

七. 在儀器使用過程中發(fā)生機(jī)器故障，部件損壞情況時要及時與生產(chǎn)廠家聯(lián)系

使用注意

實(shí)驗室常用的是電動離心機(jī)電動離心機(jī)轉(zhuǎn)動速度快，要注意安全，特別要防止在離心機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)期間，因不平衡或試管墊老化，而使離心機(jī)邊工作邊移動，以致從實(shí)驗臺上掉下來，或因蓋子未蓋，離心管因振動而破裂后，玻璃碎片旋轉(zhuǎn)飛出，造成事故。因此使用離心機(jī)時，必須注意以下操作。

（1）離心機(jī)套管底部要墊棉花或試管墊。

（2）電動離心機(jī)如有噪音或機(jī)身振動時，應(yīng)立即切斷電源，即時排除故障。

（3）離心管必須對稱放入套管中，防止機(jī)身振動，若只有一支樣品管另外一支要用等質(zhì)量的水代替。

（4）啟動離心機(jī)時，應(yīng)蓋上離心機(jī)頂蓋后，方可慢慢啟動。

（5）分離結(jié)束后，先關(guān)閉離心機(jī)，在離心機(jī)停止轉(zhuǎn)動后，方可打開離心機(jī)蓋，取出樣品，不可用外力強(qiáng)制其停止運(yùn)動。

（6）離心時間一般1～2分鐘，在此期間，實(shí)驗者不得離開去做別的事。

在企業(yè)或院校研究機(jī)構(gòu)中，轉(zhuǎn)速在3000轉(zhuǎn)左右的低速實(shí)驗離心機(jī)已經(jīng)比較常用，如315型過濾+沉降一體式實(shí)驗離心機(jī)，100型實(shí)驗離心機(jī)，200型實(shí)驗離心機(jī)等。這些離心機(jī)設(shè)計合理，重心低，安全穩(wěn)定，在化工、食品、醫(yī)療等領(lǐng)域的前期試樣分析中得到了更大的應(yīng)用。

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操作方法

1、使用各種離心機(jī)時，必須事先在天平上精密地平衡離心管和其內(nèi)容物，平衡時重量之差不得超過各個離心機(jī)說明書上所規(guī)定的范圍，每個離心機(jī)不同的轉(zhuǎn)頭有各自的允許差值，轉(zhuǎn)頭中不能裝載單數(shù)的管子，當(dāng)轉(zhuǎn)頭只是部分裝載時，管子必須互相對稱地放在轉(zhuǎn)頭中，以便使負(fù)載均勻地分布在轉(zhuǎn)頭的周圍。

2、若要在低于室溫的溫度下離心時。轉(zhuǎn)頭在使用前應(yīng)放置在冰箱或置于離心機(jī)的轉(zhuǎn)頭室內(nèi)預(yù)冷。

3、離心過程中不得隨意離開，應(yīng)隨時觀察離心機(jī)上的儀表是否正常工作，如有異常的聲音應(yīng)立即停機(jī)檢查，及時排除故障。

4、每個轉(zhuǎn)頭各有其高允許轉(zhuǎn)速和使用累積，使用轉(zhuǎn)頭時要查閱說明書，不得過速使用。每一轉(zhuǎn)頭都要有一份使用檔案，記錄累積的使用時間，若超過了該轉(zhuǎn)頭的高使用，則須按規(guī)定降速使用。

5、裝載溶液時，要根據(jù)各種離心機(jī)的具體操作說明進(jìn)行，根據(jù)待離心液體的性質(zhì)及體積選用適合的離心管，有的離心管無蓋，液體不得裝得過多，以防離心時甩出，造成轉(zhuǎn)頭不平衡、生銹或被腐蝕，而制備性超速離心機(jī)的離心管，則常常要求必須將液體裝滿，以免離心時塑料離心管的上部凹陷變形。每次使用后，必須仔細(xì)檢查轉(zhuǎn)頭，及時清洗、擦干，轉(zhuǎn)頭是離心機(jī)中須重點(diǎn)保護(hù)的部件，搬動時要小心，不能碰撞，避免造成傷痕，轉(zhuǎn)頭長時間不用時，要涂上一層上光臘保護(hù)，嚴(yán)禁使用顯著變形、損傷或老化的離心管

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 10901-2005 離心機(jī)性能測試方法

GB 19815-2005 離心機(jī)安全要求

GB 6065-1985 TZ立式振動離心機(jī)

GB 12258-1990 科研低速離心機(jī)

JB/T 3263-2000 臥式振動離心機(jī)

JB/T 4064-2005 上懸式離心機(jī)

JB/T 5519-1991高速冷凍離心機(jī)

JB/T 6118-1992 TCL沉降過濾離心機(jī)

JB/T 53190-1999 三足式離心機(jī) 產(chǎn)品質(zhì)量分等

JB 447-1985臥式活塞推料離心機(jī)技術(shù)條件

JB/T 502-2004 螺旋卸料沉降離心機(jī)

JB/T 5284-1991 防爆型刮刀卸料離心機(jī)

二手管式離心機(jī)長期出售轉(zhuǎn)讓