產(chǎn)品名稱

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱

一、產(chǎn)品用途

用來對(duì)藥品失效評(píng)測(cè)所需長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境進(jìn)行測(cè)量的儀器。適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)、高溫試驗(yàn)和強(qiáng)光照射試驗(yàn)，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)方案。

二、產(chǎn)品規(guī)格

1. 型號(hào):LHH-150SDP工作室尺寸:D×W×H 500×505×600  外形尺寸630×705×1150

2. 型號(hào):LHH-250SDP工作室尺寸:D×W×H 550×520×900  外形尺寸680×720×1540

三、技術(shù)參數(shù)

1. 溫度范圍：0~65℃

2. 濕度范圍：40%～95%R.H

3. 濕度偏差：±3%R.H

4. 溫度波動(dòng)度：≤±0.5℃ （空載時(shí)）

5. 溫度偏差：±1℃

6. 電源電壓：220V±10% 50HZ

7. 功率：1.5/2.5KW

8. 樣品架：3塊/4塊

四、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)

1. 內(nèi)膽采用304不銹鋼材料，四角半圓弧結(jié)構(gòu)，易清潔，外殼A3鋼噴塑處理，整體美觀大方。

2. 溫濕度控制器、壓縮機(jī)、循環(huán)風(fēng)機(jī)等關(guān)鍵部件均采用進(jìn)口產(chǎn)品。

3. 風(fēng)道循環(huán)設(shè)計(jì)，確保工作室風(fēng)力分布均勻，箱體左側(cè)已配25mm測(cè)試孔。

五、控制方式與制冷系統(tǒng)

1. 采用進(jìn)口觸摸屏程序控制器

2.制冷系統(tǒng)：全封閉壓縮機(jī)，制冷系統(tǒng)可自動(dòng)切換，保證設(shè)備長(zhǎng)期連續(xù)運(yùn)行。

3.調(diào)節(jié)方式：平衡式調(diào)溫調(diào)濕方式，保證溫濕度精確可靠，波動(dòng)度小。

4.安全保護(hù)：獨(dú)立限溫報(bào)警系統(tǒng)。

5.控制器操作界面設(shè)中英文可供選擇，即時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)曲線圖可由屏幕顯示。

六、設(shè)備使用環(huán)境

1. 環(huán)境溫度：5℃～＋35℃

2. 環(huán)境濕度：≤50%RH；

3. 性能參數(shù)測(cè)試在空載條件下為：環(huán)境溫度20℃，環(huán)境濕度50%RH

七、滿足／執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

滿足ICH2003Q1A(2)指導(dǎo)原則/GMP2005版中國(guó)藥典穩(wěn)定性試驗(yàn)條件

1. 加速試驗(yàn)：40℃±2℃/75%RH±5%RH

2. 中間條件：30℃±2℃/65%RH±5%RH

3. 長(zhǎng)期試驗(yàn)：25℃±2℃/60%RH±5%RH或30℃±2℃/65%RH±5%RH

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：2005版藥典藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則和GB 10586-2006