技術(shù)參數(shù)

細(xì)菌內(nèi)毒素方法：動(dòng)態(tài)顯色法

檢測(cè)模式：吸光度

檢測(cè)范圍：0.005–50 EU/mL

精確度：≤ 15% CV 起效時(shí)間

準(zhǔn)確度：真實(shí)值的50–200%

樣品類型：水溶液，通過移液器注入

校準(zhǔn)： 12個(gè)月

分析時(shí)間： 2小時(shí)

樣品溫度：37 ± 1°C

環(huán)境溫度：17–30 °C

分析容量：21個(gè)樣品，一式兩份，含陽性產(chǎn)品對(duì)照

溫度控制：37±0.5°C

光源：LED發(fā)射器

流體故障檢測(cè)：1450 nm 發(fā)射器

光學(xué)準(zhǔn)確度：≤ 5% 偏離期望值

光學(xué)線性度：R ≥ 0.980

光學(xué)波長濾光片：405 nm

讀取間隔：5 秒

合規(guī)性

滿足藥典：《美國藥典》USP<85>、《歐洲藥典》EP 2.6.14、《中國藥典》ChP 四部 <1143> 和《日本藥典》JP 4.01 的所有相關(guān)要求。Eclipse 月食平臺(tái)提供給用戶每次分析運(yùn)行 21 個(gè)樣品的能力，靈敏度至 0.005 EU/mL。本平臺(tái)集成了自動(dòng)化技術(shù)和動(dòng)態(tài)顯色方法，滿足監(jiān)管合規(guī)性。

組成：
Sievers Eclipse* 月食包含三個(gè)組件：分析儀、微孔板和軟件。

操作性能：

減少 90% 的鱟試劑的使用量
減少 85% 的準(zhǔn)備時(shí)間，可在 9 分鐘內(nèi)完成化驗(yàn)準(zhǔn)備
減少 89% 的移液步驟，可降低操作員重復(fù)性壓力損傷的風(fēng)險(xiǎn)
提高每日樣品檢測(cè)量
符 合 21 CFR PART 11和數(shù)據(jù)可靠性準(zhǔn)則