一次性使用系統(tǒng)（Single Use System，簡稱SUS）應(yīng)用于制藥領(lǐng)域已有30余年歷史，憑借其聚合物材料可塑性強(qiáng)、便于運(yùn)輸、固定成本投入低、污染風(fēng)險(xiǎn)小、工藝靈活度高等特點(diǎn)。目前，其使用已涵蓋整個(gè)生物制藥工藝過程的各個(gè)單元操作，廣泛用于液體存儲(chǔ)、液體轉(zhuǎn)移、無菌過濾、超濾濃縮和透析換液、以及病人使用的輸液系統(tǒng)等。 在所有涉及SUS的工藝、產(chǎn)品、設(shè)備選擇安裝使用以及后勤等策略中，最核心的問題是患者安全。由此，SUS可對(duì)與其接觸的工藝藥液引入浸出物（浸出物的鑒別、定量、毒理評(píng)估對(duì)SUS的安全性尤其重要）；同時(shí)，在挑選SUS供應(yīng)商時(shí)，SUS的可提取物特征與浸出物以及患者安全直接相關(guān)。提供SUS的可提取物和浸出物研究服務(wù)，幫助SUS生產(chǎn)商、供應(yīng)商、以及終端用戶提供支持。
在藥品生產(chǎn)過程中，化學(xué)品可以從任何與藥品及其組分接觸的材料表面進(jìn)入到藥品中。尤其對(duì)生物藥而言，部分自身沒有危害性的浸出物也可能改變生物藥的作用方式，從而改變藥效或產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)?？商崛∥锱c浸出物研究 (E&L) 的目的就是確保具有潛在安全風(fēng)險(xiǎn)的物質(zhì)不進(jìn)入到藥品中。近年來發(fā)生的與藥包材相關(guān)的醫(yī)療事故，更是警惕醫(yī)藥人切不可輕視藥包材之于藥品的重要性。
對(duì)客戶提出需要進(jìn)行可提取物與浸出物研究的SUS組件進(jìn)行初步研究信息整合，搜集相關(guān)材料組成與生產(chǎn)工藝?；谂cSUS組件接觸的工藝藥液的化學(xué)組成及參數(shù)信息、接觸條件、滅菌方式與條件、研究目的等信息，設(shè)計(jì)并進(jìn)行可提取物研究、方法學(xué)驗(yàn)證、浸出物研究、毒理評(píng)估，提供給客戶能滿足其內(nèi)部研究或法規(guī)要求申報(bào)的、全面系統(tǒng)性的、有數(shù)據(jù)完整性的可提取物與浸出物研究資料。
NOA|挪亞擁有近30000㎡實(shí)驗(yàn)室，取得CMA、CNAS資質(zhì)，實(shí)驗(yàn)室在ISO17025體系下具備藥物原輔包檢測、雜質(zhì)研究、藥包材相容性研究、生產(chǎn)工藝組件相容性研究、科研材料表征等分析檢測服務(wù)。
NOA|挪亞通過光譜、色譜等大型精密儀器和專業(yè)的技術(shù)人員，為客戶提供藥品和原液藥包材相容性研究、生產(chǎn)過程組件相容性研究、科研材料化學(xué)表征、給藥器具相容性研究技術(shù)服務(wù)，原輔料及制劑的主成分及有機(jī)雜質(zhì)（如：溶劑殘留、有關(guān)物質(zhì)、基因毒雜質(zhì)）與無機(jī)元素的分析方法開發(fā)與驗(yàn)證服務(wù)。同時(shí)還提供美國藥典、歐洲藥典、中國藥典、日本藥典等多國藥典的分析方法確認(rèn)。
一、服務(wù)產(chǎn)品
| 服務(wù)產(chǎn)品 | 常見產(chǎn)品 |
| 藥包材 | 西林瓶、安瓿瓶、膠塞、預(yù)灌封、滴眼劑瓶、塑料瓶、細(xì)胞凍存袋、塑料桶、不銹鋼桶 |
| 一次性使用系統(tǒng)（SUS） | 硅膠管、過濾器、連接組件、玻璃組件、不銹鋼組件、儲(chǔ)液袋、攪拌袋 |
| 科研材料 | 氣體管路測試、化學(xué)表征可瀝濾物等材料化學(xué)特性研究 |
| 給藥器具 | ，注射器，留置針，一次性給藥適配器 |
二、服務(wù)項(xiàng)目
| 服務(wù)名稱 | 服務(wù)范圍 |
| 信息的收集評(píng)估 | 根據(jù)項(xiàng)目申請單的包裝材料配方信息、生產(chǎn)工藝信息以及與藥品有關(guān)的關(guān)鍵參數(shù)（如規(guī)格、給藥途徑、日攝入量等）為客戶定制相容性研究方案 |
| 提取實(shí)驗(yàn)和模擬試驗(yàn) | 模擬、提取試驗(yàn)會(huì)充分考慮藥品在生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸以及使用過程中可能面臨的條件進(jìn)行閾值的計(jì)算、模擬液和模擬條件的選擇、以及對(duì)可提取物方法的開發(fā)，幫助客戶篩選包材。 |
| 方法學(xué)設(shè)計(jì)與驗(yàn)證 | 根據(jù)中國藥典、美國藥典和國內(nèi)相關(guān)指導(dǎo)原則，對(duì)檢測方法進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證，內(nèi)容包含但不限于專屬性、線性、系統(tǒng)適用性、準(zhǔn)確度、精密度（重復(fù)性和中間精密度）、檢出限和定量限。 |
| 浸出物（遷移）試驗(yàn) | 針對(duì)加速、長期穩(wěn)定性樣品的測試，根據(jù)NMPA藥品研發(fā)試驗(yàn)記錄規(guī)定規(guī)范原始數(shù)據(jù)管理。 |
| 毒理學(xué)安全性評(píng)估 | 參考毒理學(xué)數(shù)據(jù)庫如DEREK, TOXNET, HSDB, TOXLINE等，由毒理學(xué)專家完成包括建模、數(shù)據(jù)庫查詢、文獻(xiàn)查詢、閾值計(jì)算等工作，從而得到完整的毒理學(xué)評(píng)估報(bào)告。 |
| 結(jié)論 | 綜合可提取物研究和浸出物研究結(jié)果，并參考毒理學(xué)評(píng)估結(jié)果，給出最終的相容性研究結(jié)論。 |
