生物醫(yī)藥GMP--純化水設(shè)備
純化水設(shè)備是用于滿足各行業(yè)需求制取純化水的設(shè)備，多用于醫(yī)藥、生物化學(xué)化工、醫(yī)院等行業(yè)，整個(gè)系統(tǒng)都由SUS304L或SUS316L全不銹鋼材質(zhì)組合而成，而且在用水點(diǎn)之前都必須裝備紫外線及臭氧殺菌裝置（部分國(guó)家不允許使用臭氧，故而系統(tǒng)采用巴氏消毒）。純化水設(shè)備核心技術(shù)采用反滲透、EDI等最xin工藝，比較有針對(duì)性地設(shè)計(jì)出成套高純水處理工藝，以滿足藥廠、醫(yī)院的純化水制取、大輸液制取的用水要求。
水質(zhì)參數(shù)
化學(xué)指標(biāo):要符合中華人民共和國(guó)藥典2010版制藥純化水要求
衛(wèi)生學(xué)檢査：微生物 10CFU/100ml
內(nèi)毒素 ：0.25EU/ml
電導(dǎo)率 ≤2uS/cm (電阻率 ≥0.5 M Ω *CM)
工藝流程
一級(jí)反滲透RO：產(chǎn)水電導(dǎo)率10us/cm(25°C)
有壓源水→活性炭過(guò)濾→10um過(guò)濾→5um過(guò)濾→高壓泵→-級(jí)反滲透R0→純水箱→輸送泵→用水點(diǎn)
一級(jí)反滲透RO+二級(jí)拋混：產(chǎn)水電阻率>5MΩ.CM(25°C)
有壓源水→活性炭過(guò)濾→10um過(guò)濾→5um過(guò)濾→高壓泵→-級(jí)反滲透RO→-級(jí)拋光床→二級(jí)拋光混床→精濾器一高純水箱→輸送泵→用水點(diǎn)
一級(jí)反滲透RO+三級(jí)拋混：產(chǎn)水電阻率:15-18MQ.CM(25°C)
有壓源水→活性炭過(guò)濾→10um過(guò)濾-5um過(guò)濾→高壓泵→一級(jí)反滲透R0→-級(jí)拋光混床→二級(jí)拋光混床→三級(jí)拋光混床→精濾器→超純水箱(建議氮?dú)獗Ｗo(hù))→輸送泵→用水點(diǎn)
工藝：紫外線殺菌/臭氧殺菌裝置+全套不銹鋼
部分合作案例
四川生物制劑實(shí)驗(yàn)公司-5T/H二級(jí)RO+EDI+巴氏消毒 廣東新材料實(shí)驗(yàn)有限公司-2T/H二級(jí)RO+EDI+紫外殺菌
江蘇溧陽(yáng)醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室-3T/H二級(jí)RO+EDI全套不銹鋼 中國(guó)建筑第二工程局直飲水-2T/H一級(jí)RO+紫外殺菌
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我司純水設(shè)備優(yōu)點(diǎn)
產(chǎn)水水質(zhì)高而具有較佳的穩(wěn)定度高，連續(xù)不間斷制水，不因再生而停機(jī)；
模塊化生產(chǎn)，并可實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)PLC控制，降低人工失誤；
不須酸堿再生，無(wú)污水排放，無(wú)酸堿再生設(shè)備和化學(xué)藥品儲(chǔ)運(yùn)；
設(shè)備結(jié)構(gòu)緊湊，占地面積小，運(yùn)行費(fèi)用及維修成本低，運(yùn)行操作簡(jiǎn)單。
反滲透純水設(shè)備的應(yīng)用領(lǐng)域
附：分類水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)
飲用水（Potable-Water）：通常為自來(lái)水公司供應(yīng)的自來(lái)水 或深井水，又稱原水，其質(zhì)量必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。按2010中國(guó)藥典規(guī)
定，飲用水不能直接用作制劑的制備或 試驗(yàn)用水。應(yīng)符合中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB5749-85）
純化水（Purified Water）：為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。 純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗(yàn)用水，不得用于注射劑的配制，采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。采用特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。應(yīng)符合《2010中國(guó)藥典》所收載的純化水標(biāo)準(zhǔn)。在制水工藝中通常采用在線檢測(cè)純化水的電阻率值的大小，來(lái)反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應(yīng)≥0.5MΩ.CM/25℃,對(duì)于注射劑、滴yan液容器沖洗用的純化水的電阻率應(yīng)≥1MΩ.CM/25℃。
注射用水（Water for Injection）：是以純化水作為原水，經(jīng)特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經(jīng)膜過(guò)濾制備而得的水。注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。應(yīng)符合2010中國(guó)藥典所收載的注射用水標(biāo)準(zhǔn) 。
滅菌注she用水（Sterile Water for Injection）：為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。
國(guó)家規(guī)定要求：2010年中國(guó)藥典對(duì)純水、注射用水、滅菌注she用水的pH、電導(dǎo)率、總有機(jī)碳(TOC)的檢測(cè)提出如下要求：
① 藥典對(duì)pH檢測(cè)的新要求：pH值應(yīng)處在5.0～7.0。
②藥典對(duì)電導(dǎo)率檢測(cè)的新要求：調(diào)節(jié)待測(cè)樣品的溫度至25℃。標(biāo)示裝量為10ml或10ml以下時(shí)，電導(dǎo)率限度為25μS/cm；標(biāo)示裝量為10ml以上時(shí)，電導(dǎo)率限度為5μS/cm。測(cè)定的電導(dǎo)率值不大于限度值，則判為符合規(guī)定；如電導(dǎo)率值大于限度值，則判為不符合規(guī)定。
③ 藥典對(duì)總有機(jī)碳(TOC)的新要求：總有機(jī)碳(TOC)值應(yīng)處小于0.5μg/mL。
1、總有機(jī)碳(TOC)測(cè)定技術(shù)應(yīng)能區(qū)分無(wú)機(jī)碳(溶于水中的二氧化碳和碳酸氫鹽分解所產(chǎn)生的二氧化碳)與有機(jī)碳(有機(jī)物被氧化產(chǎn)生的二氧化碳)，并能排除無(wú)機(jī)碳對(duì)有機(jī)碳測(cè)定的干擾。
2、應(yīng)滿足系統(tǒng)適用性試驗(yàn)的要求。
3、應(yīng)具有足夠的檢測(cè)靈敏度(最di檢出限為每升含碳等于或小于0.05mg/L)。
附：yi用純化水設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范
法規(guī)
(1)中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例(2)中華人民共和國(guó)藥典(2020版)
(3)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)(2020版)
參照標(biāo)準(zhǔn)
(1)JB/T20093-2007制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
(2)GB 9706.1-1995醫(yī)yong電氣設(shè)備第-部分安全通用要求
(3)JGJ71-90潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范
(4)YYT 1244-2014 體外診斷試劑用水標(biāo)準(zhǔn)
(5)JB/T 2932-1999水處理設(shè)備：技術(shù)條件
(6)GB150鋼制壓力容器
(7)NB/T47003.1-2009鋼制焊接常壓容器
(8)GB50236-98現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗(yàn)收規(guī)范
(9)GB/T 5226.1-96機(jī)械產(chǎn)品電氣安全要求通用要求
(10)GB-52261-2002 機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第YI部分：通用技術(shù)條件
