一、進(jìn)出潔凈室的管理
⒈進(jìn)入潔凈室的人員應(yīng)嚴(yán)格要求執(zhí)行人身凈化制度、路線和順
序。退出潔凈室時(shí)，必須按如上順序、路線進(jìn)行，不允許將潔凈用品帶
門廳。
⒉若有吹淋室，必須按規(guī)定進(jìn)行吹淋后,方可進(jìn)入潔凈室內(nèi)。同時(shí)，嚴(yán)格按照風(fēng)淋室的規(guī)格和使用要求，控制每次進(jìn)入風(fēng)淋室風(fēng)淋的人數(shù)，不允許正在風(fēng)淋室強(qiáng)行關(guān)閉運(yùn)行風(fēng)機(jī)或電源。一般經(jīng)過風(fēng)淋，人身表面散發(fā)的灰塵粒子數(shù)減少40—60% 。
⒊為不干擾室內(nèi)的潔凈氣流型式，在作業(yè)區(qū)上流側(cè)不應(yīng)放置物品，回風(fēng)口附近不要堆放物；送風(fēng)孔板下不應(yīng)堵塞和堆放物品，生產(chǎn)操作應(yīng)在潔凈工作臺或氣流的上游進(jìn)行。
⒋不允許將與生產(chǎn)無關(guān)的和容易產(chǎn)塵的物品帶入潔凈室內(nèi)。
⒌嚴(yán)禁在潔凈室內(nèi)吸煙、飲食和進(jìn)行非生產(chǎn)性活動(dòng)。
⒍進(jìn)入潔凈室前，個(gè)人物品須放入的柜子，去掉化妝和首飾，換上的潔凈服、鞋。
⒎戴帽時(shí)，應(yīng)將頭發(fā)全部遮住，鞋套應(yīng)將褲腳下擺緊緊裹在鞋套。
⒏脫潔凈工作服時(shí)，要避免工作服觸及地面、桌子與其它物品，一般要由下至上脫去工作服，并存放在柜內(nèi)或掛在規(guī)定的處所。
⒐退出潔凈室時(shí)，在更衣區(qū)前不允許脫掉潔凈工作服；脫去工作服后若再進(jìn)入潔凈室內(nèi)，仍需按進(jìn)入潔凈室的規(guī)定順序進(jìn)行。
⒑退出潔凈室時(shí)，可以不需要經(jīng)過空氣吹淋而進(jìn)入更換區(qū)域。
二、潔凈室內(nèi)的作業(yè)人員管理
⒈手是交叉污染的媒介，作業(yè)人員進(jìn)入潔凈室內(nèi)均需洗手，不要用手觸及高凈化產(chǎn)品和高凈化包裝材料等；對藥品生產(chǎn)作業(yè)人員還需進(jìn)行消毒處理。
⒉不允許下列人員進(jìn)入潔凈室：感冒、咳嗽、濕疹等疾病患者；未按規(guī)定洗去化妝品、指甲油和未穿潔凈工作服者；作業(yè)人員宜經(jīng)常洗頭、換衣、剪指甲。
⒊作業(yè)人員在潔凈室內(nèi)工作時(shí)，動(dòng)作要輕，嚴(yán)格執(zhí)行操作程序，不作易發(fā)塵的大幅度動(dòng)作，不要拖足行走，不做不必要的動(dòng)作；不允許穿潔凈工作服上廁所。
⒋在潔凈室內(nèi)，要按要求戴手套，不要露出手腕，手套要經(jīng)常更換。
⒌對進(jìn)入潔凈室人員要進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn)教育：掌握所在潔凈室特點(diǎn)、構(gòu)造、潔凈技術(shù)一般知識，人員凈化程序及物料凈化路線要求，潔凈工作服的使用、清洗要求，潔凈室的清掃、清洗和消毒，潔凈室的安全設(shè)施及安全管理規(guī)定。
⒍潔凈工作服應(yīng)選產(chǎn)塵量少，又能抗靜電的衣料制作，一般1～10萬級潔凈室內(nèi)用分裝型，100～1000級的用連體型。潔凈鞋套使用一次性的，潔凈鞋要求是可洗滌式的。一般地，穿潔凈服的人在行走時(shí)，表面散發(fā)粒子數(shù)比穿普通衣服的人減小40—60倍，故此點(diǎn)對高潔凈度廠房的維護(hù)管理十分重要。
⒎潔凈工作服要有專人管理，定期檢查，清洗。一般每周清洗一次，通常清洗50～100次后應(yīng)檢查確定是否報(bào)廢。
8.潔凈室內(nèi)的“5S”運(yùn)作需確保隨時(shí)性和持續(xù)性，并由現(xiàn)場管理人員執(zhí)行區(qū)域化定位管理。
三、潔凈室的清掃、滅菌。
1.潔凈室的清掃一般須在生產(chǎn)工藝結(jié)束后進(jìn)行；如有必要在生產(chǎn)前清掃，則工藝生產(chǎn)必須在凈化空調(diào)系統(tǒng)開機(jī)運(yùn)行時(shí)間達(dá)到潔凈要求后方可開始進(jìn)行。 為防止交叉污染，清掃潔凈廠房設(shè)施均應(yīng)按產(chǎn)品特點(diǎn)、工序要求、潔凈度等級不同分別專用。
清掃工具一般采用集中固定式和便攜移動(dòng)式真空清掃設(shè)備。如不具備上述條件，也可采用不掉纖維的材料如絲光毛巾、尼龍布進(jìn)行擦拭，一般每天1次或數(shù)次。
工作臺及工器具清掃一般每天一次；10～1000級廠房墻壁、地面清掃，一般每周一次，1萬～10萬級每月一次。凈化空調(diào)系統(tǒng)每年宜清洗1～2次，并委托專門清掃人員進(jìn)行。
2.潔凈室滅菌
對生物潔凈室，除對送入潔凈室的空氣中的生物或非生物微粒數(shù)要受到控制，還要對室內(nèi)器具、地面、墻面、壁板等表面進(jìn)行消毒處理?？諝鉂崈艏夹g(shù)不能殺滅細(xì)菌，生物潔凈室運(yùn)行管理中必須采取消毒、滅菌措施，減少微生物在潔凈室中的生存、繁衍。
目前，傳統(tǒng)滅菌方法為：紫外線滅菌、藥劑滅菌、加熱滅菌和臭氧滅菌法。它們安全可靠性都很好，應(yīng)用*為廣泛。
另外，整個(gè)被消毒滅菌的潔凈室應(yīng)通過送回風(fēng)管形成循環(huán)狀態(tài)，每天開機(jī)做空氣滅菌1—1.5小時(shí);若需對潔凈室墻體、地面和設(shè)備等表面進(jìn)行消毒滅菌則需2小時(shí)左右。
四、設(shè)備管理
1.工藝設(shè)備的防污染管理
生產(chǎn)工藝設(shè)備在生產(chǎn)過程中,或操作失誤都會(huì)造成室內(nèi)發(fā)塵量的增加；針對這些污染源產(chǎn)生的情況,需要制定相應(yīng)的管理措施和必要的對策,因此嚴(yán)格執(zhí)行工藝和設(shè)備的管理制度十分必要.
2.空調(diào)系統(tǒng)裝置是確保室內(nèi)空氣潔凈度等級的主要設(shè)備,包括各類過濾器、潔凈工作臺、層流罩、風(fēng)淋室、傳遞窗、空調(diào)裝置等，它們的正常維護(hù)、定期檢查是確保潔凈室潔凈度的重要條件。
具體要求如下表所示：
設(shè)備名稱
管理項(xiàng)目
管理內(nèi)容
使用儀器
檢測要求
1.過濾器
1.潔凈度
2.風(fēng)管
3.氣流速度
4.室內(nèi)外靜壓差
潔凈室定點(diǎn)監(jiān)控
掃描測試及密封
墊檢漏
粒子計(jì)數(shù)器
風(fēng)速儀
壓差計(jì)
根據(jù)潔凈室等級,按規(guī)定進(jìn)行
2.預(yù)過濾器、中間過濾器
1．污染
2．處理風(fēng)量
3．靜壓差
潔凈室定點(diǎn)監(jiān)控
目視檢查
標(biāo)準(zhǔn)測定法
風(fēng)速計(jì)
壓差計(jì)
定時(shí)、連續(xù)
3.潔凈工作臺、潔凈小室
1．潔凈度
2．風(fēng)量
3．氣流速度
4．振動(dòng)
5．發(fā)熱量
6．照度
高效過濾器全面掃
描測試檢漏，每臺檢測5點(diǎn)
目視
觸摸
粒子計(jì)數(shù)器
風(fēng)速計(jì)
壓差計(jì)
照度計(jì)
按生產(chǎn)工藝要求確定
4.風(fēng)機(jī)、泵電動(dòng)機(jī)
1．電壓、電流
2．皮帶松弛程度
3．電機(jī)轉(zhuǎn)數(shù)
4．噪聲、發(fā)熱
5．風(fēng)機(jī)葉輪平衡度
定點(diǎn)監(jiān)控
目視
電壓表
電流表
轉(zhuǎn)速表
動(dòng)平衡儀
每日定時(shí)
動(dòng)平衡3—6月
5．控制儀表、控制閥等
1.感應(yīng)動(dòng)作
2.記錄儀動(dòng)作
3.筆尖
4.記錄紙
給定值變動(dòng)試驗(yàn)
用標(biāo)準(zhǔn)值校正
用手動(dòng)試驗(yàn)
傳感器清掃特別
是溫度傳感器校正
軸部分要進(jìn)行精檢
目測
標(biāo)準(zhǔn)吊掛式溫、濕度度計(jì)
電流計(jì)等有關(guān)
標(biāo)準(zhǔn)儀器
動(dòng)作每日定時(shí)，校正等按規(guī)定進(jìn)行
潔凈室的凈化空氣監(jiān)測頻數(shù)
潔凈度等級
監(jiān)測項(xiàng)目
100級
1,000級
10,000級
100,000級
溫度
每班二次
濕度
每班二次
壓差值
每周一次
每月一次
潔凈度
每周一次
每三個(gè)月一次
每六個(gè)月一次
五、辦公用設(shè)施的管理
根據(jù)潔凈室維護(hù)的需要，做好對水、電、氣的供應(yīng)系統(tǒng)及通信、安全報(bào)警裝置等的日常維護(hù)、定期檢查和規(guī)定的測試、認(rèn)證。
六、設(shè)備及人身安全方面的管理
按規(guī)定記錄各類設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)及有關(guān)參數(shù)，記錄和分析定期檢查、維修、清洗狀態(tài)，尤其注意定期檢查轉(zhuǎn)動(dòng)部件、通信和安全報(bào)警裝置以及自動(dòng)裝置的完好狀態(tài)。定期檢驗(yàn)、校正各類測試、測量儀器、儀表，確保測量控制的準(zhǔn)確、可靠。作業(yè)人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)管理要求、規(guī)定，以確保作業(yè)人員的安全。
⒈進(jìn)入潔凈室的人員應(yīng)嚴(yán)格要求執(zhí)行人身凈化制度、路線和順
序。退出潔凈室時(shí)，必須按如上順序、路線進(jìn)行，不允許將潔凈用品帶
門廳。
⒉若有吹淋室，必須按規(guī)定進(jìn)行吹淋后,方可進(jìn)入潔凈室內(nèi)。同時(shí)，嚴(yán)格按照風(fēng)淋室的規(guī)格和使用要求，控制每次進(jìn)入風(fēng)淋室風(fēng)淋的人數(shù)，不允許正在風(fēng)淋室強(qiáng)行關(guān)閉運(yùn)行風(fēng)機(jī)或電源。一般經(jīng)過風(fēng)淋，人身表面散發(fā)的灰塵粒子數(shù)減少40—60% 。
⒊為不干擾室內(nèi)的潔凈氣流型式，在作業(yè)區(qū)上流側(cè)不應(yīng)放置物品，回風(fēng)口附近不要堆放物；送風(fēng)孔板下不應(yīng)堵塞和堆放物品，生產(chǎn)操作應(yīng)在潔凈工作臺或氣流的上游進(jìn)行。
⒋不允許將與生產(chǎn)無關(guān)的和容易產(chǎn)塵的物品帶入潔凈室內(nèi)。
⒌嚴(yán)禁在潔凈室內(nèi)吸煙、飲食和進(jìn)行非生產(chǎn)性活動(dòng)。
⒍進(jìn)入潔凈室前，個(gè)人物品須放入的柜子，去掉化妝和首飾，換上的潔凈服、鞋。
⒎戴帽時(shí)，應(yīng)將頭發(fā)全部遮住，鞋套應(yīng)將褲腳下擺緊緊裹在鞋套。
⒏脫潔凈工作服時(shí)，要避免工作服觸及地面、桌子與其它物品，一般要由下至上脫去工作服，并存放在柜內(nèi)或掛在規(guī)定的處所。
⒐退出潔凈室時(shí)，在更衣區(qū)前不允許脫掉潔凈工作服；脫去工作服后若再進(jìn)入潔凈室內(nèi)，仍需按進(jìn)入潔凈室的規(guī)定順序進(jìn)行。
⒑退出潔凈室時(shí)，可以不需要經(jīng)過空氣吹淋而進(jìn)入更換區(qū)域。
二、潔凈室內(nèi)的作業(yè)人員管理
⒈手是交叉污染的媒介，作業(yè)人員進(jìn)入潔凈室內(nèi)均需洗手，不要用手觸及高凈化產(chǎn)品和高凈化包裝材料等；對藥品生產(chǎn)作業(yè)人員還需進(jìn)行消毒處理。
⒉不允許下列人員進(jìn)入潔凈室：感冒、咳嗽、濕疹等疾病患者；未按規(guī)定洗去化妝品、指甲油和未穿潔凈工作服者；作業(yè)人員宜經(jīng)常洗頭、換衣、剪指甲。
⒊作業(yè)人員在潔凈室內(nèi)工作時(shí)，動(dòng)作要輕，嚴(yán)格執(zhí)行操作程序，不作易發(fā)塵的大幅度動(dòng)作，不要拖足行走，不做不必要的動(dòng)作；不允許穿潔凈工作服上廁所。
⒋在潔凈室內(nèi)，要按要求戴手套，不要露出手腕，手套要經(jīng)常更換。
⒌對進(jìn)入潔凈室人員要進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn)教育：掌握所在潔凈室特點(diǎn)、構(gòu)造、潔凈技術(shù)一般知識，人員凈化程序及物料凈化路線要求，潔凈工作服的使用、清洗要求，潔凈室的清掃、清洗和消毒，潔凈室的安全設(shè)施及安全管理規(guī)定。
⒍潔凈工作服應(yīng)選產(chǎn)塵量少，又能抗靜電的衣料制作，一般1～10萬級潔凈室內(nèi)用分裝型，100～1000級的用連體型。潔凈鞋套使用一次性的，潔凈鞋要求是可洗滌式的。一般地，穿潔凈服的人在行走時(shí)，表面散發(fā)粒子數(shù)比穿普通衣服的人減小40—60倍，故此點(diǎn)對高潔凈度廠房的維護(hù)管理十分重要。
⒎潔凈工作服要有專人管理，定期檢查，清洗。一般每周清洗一次，通常清洗50～100次后應(yīng)檢查確定是否報(bào)廢。
8.潔凈室內(nèi)的“5S”運(yùn)作需確保隨時(shí)性和持續(xù)性，并由現(xiàn)場管理人員執(zhí)行區(qū)域化定位管理。
三、潔凈室的清掃、滅菌。
1.潔凈室的清掃一般須在生產(chǎn)工藝結(jié)束后進(jìn)行；如有必要在生產(chǎn)前清掃，則工藝生產(chǎn)必須在凈化空調(diào)系統(tǒng)開機(jī)運(yùn)行時(shí)間達(dá)到潔凈要求后方可開始進(jìn)行。 為防止交叉污染，清掃潔凈廠房設(shè)施均應(yīng)按產(chǎn)品特點(diǎn)、工序要求、潔凈度等級不同分別專用。
清掃工具一般采用集中固定式和便攜移動(dòng)式真空清掃設(shè)備。如不具備上述條件，也可采用不掉纖維的材料如絲光毛巾、尼龍布進(jìn)行擦拭，一般每天1次或數(shù)次。
工作臺及工器具清掃一般每天一次；10～1000級廠房墻壁、地面清掃，一般每周一次，1萬～10萬級每月一次。凈化空調(diào)系統(tǒng)每年宜清洗1～2次，并委托專門清掃人員進(jìn)行。
2.潔凈室滅菌
對生物潔凈室，除對送入潔凈室的空氣中的生物或非生物微粒數(shù)要受到控制，還要對室內(nèi)器具、地面、墻面、壁板等表面進(jìn)行消毒處理?？諝鉂崈艏夹g(shù)不能殺滅細(xì)菌，生物潔凈室運(yùn)行管理中必須采取消毒、滅菌措施，減少微生物在潔凈室中的生存、繁衍。
目前，傳統(tǒng)滅菌方法為：紫外線滅菌、藥劑滅菌、加熱滅菌和臭氧滅菌法。它們安全可靠性都很好，應(yīng)用*為廣泛。
另外，整個(gè)被消毒滅菌的潔凈室應(yīng)通過送回風(fēng)管形成循環(huán)狀態(tài)，每天開機(jī)做空氣滅菌1—1.5小時(shí);若需對潔凈室墻體、地面和設(shè)備等表面進(jìn)行消毒滅菌則需2小時(shí)左右。
四、設(shè)備管理
1.工藝設(shè)備的防污染管理
生產(chǎn)工藝設(shè)備在生產(chǎn)過程中,或操作失誤都會(huì)造成室內(nèi)發(fā)塵量的增加；針對這些污染源產(chǎn)生的情況,需要制定相應(yīng)的管理措施和必要的對策,因此嚴(yán)格執(zhí)行工藝和設(shè)備的管理制度十分必要.
2.空調(diào)系統(tǒng)裝置是確保室內(nèi)空氣潔凈度等級的主要設(shè)備,包括各類過濾器、潔凈工作臺、層流罩、風(fēng)淋室、傳遞窗、空調(diào)裝置等，它們的正常維護(hù)、定期檢查是確保潔凈室潔凈度的重要條件。
具體要求如下表所示：
設(shè)備名稱
管理項(xiàng)目
管理內(nèi)容
使用儀器
檢測要求
1.過濾器
1.潔凈度
2.風(fēng)管
3.氣流速度
4.室內(nèi)外靜壓差
潔凈室定點(diǎn)監(jiān)控
掃描測試及密封
墊檢漏
粒子計(jì)數(shù)器
風(fēng)速儀
壓差計(jì)
根據(jù)潔凈室等級,按規(guī)定進(jìn)行
2.預(yù)過濾器、中間過濾器
1．污染
2．處理風(fēng)量
3．靜壓差
潔凈室定點(diǎn)監(jiān)控
目視檢查
標(biāo)準(zhǔn)測定法
風(fēng)速計(jì)
壓差計(jì)
定時(shí)、連續(xù)
3.潔凈工作臺、潔凈小室
1．潔凈度
2．風(fēng)量
3．氣流速度
4．振動(dòng)
5．發(fā)熱量
6．照度
高效過濾器全面掃
描測試檢漏，每臺檢測5點(diǎn)
目視
觸摸
粒子計(jì)數(shù)器
風(fēng)速計(jì)
壓差計(jì)
照度計(jì)
按生產(chǎn)工藝要求確定
4.風(fēng)機(jī)、泵電動(dòng)機(jī)
1．電壓、電流
2．皮帶松弛程度
3．電機(jī)轉(zhuǎn)數(shù)
4．噪聲、發(fā)熱
5．風(fēng)機(jī)葉輪平衡度
定點(diǎn)監(jiān)控
目視
電壓表
電流表
轉(zhuǎn)速表
動(dòng)平衡儀
每日定時(shí)
動(dòng)平衡3—6月
5．控制儀表、控制閥等
1.感應(yīng)動(dòng)作
2.記錄儀動(dòng)作
3.筆尖
4.記錄紙
給定值變動(dòng)試驗(yàn)
用標(biāo)準(zhǔn)值校正
用手動(dòng)試驗(yàn)
傳感器清掃特別
是溫度傳感器校正
軸部分要進(jìn)行精檢
目測
標(biāo)準(zhǔn)吊掛式溫、濕度度計(jì)
電流計(jì)等有關(guān)
標(biāo)準(zhǔn)儀器
動(dòng)作每日定時(shí)，校正等按規(guī)定進(jìn)行
潔凈室的凈化空氣監(jiān)測頻數(shù)
潔凈度等級
監(jiān)測項(xiàng)目
100級
1,000級
10,000級
100,000級
溫度
每班二次
濕度
每班二次
壓差值
每周一次
每月一次
潔凈度
每周一次
每三個(gè)月一次
每六個(gè)月一次
五、辦公用設(shè)施的管理
根據(jù)潔凈室維護(hù)的需要，做好對水、電、氣的供應(yīng)系統(tǒng)及通信、安全報(bào)警裝置等的日常維護(hù)、定期檢查和規(guī)定的測試、認(rèn)證。
六、設(shè)備及人身安全方面的管理
按規(guī)定記錄各類設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)及有關(guān)參數(shù)，記錄和分析定期檢查、維修、清洗狀態(tài)，尤其注意定期檢查轉(zhuǎn)動(dòng)部件、通信和安全報(bào)警裝置以及自動(dòng)裝置的完好狀態(tài)。定期檢驗(yàn)、校正各類測試、測量儀器、儀表，確保測量控制的準(zhǔn)確、可靠。作業(yè)人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)管理要求、規(guī)定，以確保作業(yè)人員的安全。
