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環(huán)保APP正式上線

遺傳毒性(基因毒性)雜質(zhì)檢測(cè)

參考價(jià)面議
具體成交價(jià)以合同協(xié)議為準(zhǔn)
  • 公司名稱合肥廣測(cè)產(chǎn)品檢測(cè)研究所有限公司
  • 品       牌
  • 型       號(hào)
  • 所  在  地
  • 廠商性質(zhì)經(jīng)銷商
  • 更新時(shí)間2024/8/30 7:41:13
  • 訪問(wèn)次數(shù)74
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廣測(cè)產(chǎn)品檢測(cè)研究所有限公司是一家全國(guó)化、綜合性、軍民融合的國(guó)內(nèi)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu),以科研檢測(cè)為主,依托國(guó)家三所(中國(guó)電科集團(tuán)),專注于檢測(cè)、認(rèn)證咨詢和計(jì)量服務(wù),試驗(yàn)分析,設(shè)計(jì)整改咨詢,測(cè)試儀器銷售。廣測(cè)研究所堅(jiān)持基礎(chǔ)研究與應(yīng)用研究并重、應(yīng)用研究和技術(shù)轉(zhuǎn)化相結(jié)合,發(fā)展為以“任務(wù)帶學(xué)科”為主要特色的綜合性研究所。經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門批準(zhǔn),目前成為第三方分析測(cè)試技術(shù)服務(wù)單位,并獲得CMA資質(zhì)認(rèn)證。開(kāi)展了研發(fā)設(shè)計(jì)、分析檢測(cè)、試驗(yàn)驗(yàn)證、共性加工、信息等服務(wù)。

廣測(cè)研究所先后成立了化學(xué)實(shí)驗(yàn)室、微生物實(shí)驗(yàn)室、力學(xué)實(shí)驗(yàn)室、材料實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室、高分子實(shí)驗(yàn)室、聲學(xué)實(shí)驗(yàn)室等。為我國(guó)航空航天、科研、司法單位、制造等部門提供了個(gè)性化的定制方案及服務(wù)。
本所提供建筑材料、金屬產(chǎn)品、電子電器、新能源、環(huán)境安全、食品農(nóng)產(chǎn)品、化工產(chǎn)品、化工材料、醫(yī)療制藥、消毒產(chǎn)品、生物組織、半導(dǎo)體冶金礦產(chǎn)、紡織品、化妝品等產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)服務(wù),出具有資質(zhì)的檢測(cè)報(bào)告,報(bào)告全國(guó)認(rèn)可!

公司嚴(yán)格質(zhì)量管理,遵循“科學(xué)規(guī)范、公正客觀、準(zhǔn)確可靠”的質(zhì)量方針,與賽寶南京實(shí)驗(yàn)室、中國(guó)無(wú)委、美國(guó)UL、德國(guó)TUV萊茵、法國(guó)EUROFINS、挪威NEMKO、香港機(jī)電工程署等積極開(kāi)展合作,可為客戶提供CCC、CQC、CB、SRRC、FCC、CE、UL、GS、PSE、CE、SASO、RCM、GC等本地化認(rèn)證和異地認(rèn)證咨詢服務(wù)。

公司在全國(guó)多地均有分部,北京、上海、廣州、南京、成都等各大城市均有辦事處及寄樣點(diǎn),全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室地處“一帶一路”和長(zhǎng)江經(jīng)濟(jì)帶戰(zhàn)略雙節(jié)點(diǎn)城市 ,具有影響力的創(chuàng)新之都合肥 ,經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá),交通便利,公司以專業(yè)、便捷的服務(wù),獲得了京東方、晶弘電器、聯(lián)寶電子、中科院、美的、美菱等一大批客戶的認(rèn)同和支持,我們將持續(xù)創(chuàng)新,優(yōu)化服務(wù),竭誠(chéng)為廣大客戶提供更加專業(yè)、完善的服務(wù)!

 

建筑材料檢測(cè),房屋安全檢測(cè),甲醛檢測(cè),防火檢測(cè),金屬產(chǎn)品檢測(cè),機(jī)械性能檢測(cè),金相檢測(cè),失效分析,食品檢測(cè),成分分析,水質(zhì)檢測(cè),腐蝕測(cè)試,化妝品檢測(cè),激素檢測(cè),天然度檢測(cè),農(nóng)產(chǎn)品檢測(cè),農(nóng)藥檢測(cè),毒理性測(cè)試,土壤檢測(cè),保健品檢測(cè),保健食品檢測(cè),鹽霧試驗(yàn),中金屬檢測(cè),三廢檢測(cè),塑料檢測(cè),橡膠檢測(cè),藥品檢測(cè),醫(yī)療器械產(chǎn)品測(cè)試,其他測(cè)試
廣測(cè)檢測(cè)為您提供各類基因毒性雜質(zhì)分析方法開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證服務(wù)。分析方法開(kāi)發(fā)滿足ICH Q14指南的要求;分析方法驗(yàn)證滿足ICHQ2(R2)指南, USP通則、CP通則等法規(guī)的要求。
遺傳毒性(基因毒性)雜質(zhì)檢測(cè) 產(chǎn)品信息

服務(wù)背景

藥品中的遺傳毒性雜質(zhì),不僅對(duì)病人的治療無(wú)積極作用,而且會(huì)損害病人的健康。因此,各國(guó)藥典相繼頒布了針對(duì)基因毒性雜質(zhì)控制與檢測(cè)的通則。

中國(guó)藥典2020版通則<9306>對(duì)其危害評(píng)估方法、可接受攝入量計(jì)算方法和限值制定方法提供了指南。

USP<1469>, EP<2.5.42>均對(duì)亞硝胺類基因毒雜質(zhì)PDE和限值、檢測(cè)方法作出了規(guī)定。

 

適用產(chǎn)品

主要適用于合成的原料藥、輔料、成品藥等。

 

服務(wù)內(nèi)容

依據(jù)產(chǎn)品的用法用量和PDE值,推算產(chǎn)品的限值;根據(jù)產(chǎn)品的溶解性與穩(wěn)定性,開(kāi)發(fā)適用的LC-MSMS或GC-MS檢測(cè)方法,并進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證。

 

特色服務(wù)

利用高靈敏度的LC-MS/MS,對(duì)17種亞硝胺類基因毒性雜質(zhì)進(jìn)行分析,方法定量限低至10ng。包括USP<1469>和 EP<2.5.42>中明確規(guī)定7種亞硝胺類物質(zhì),以及其它9種常見(jiàn)的亞硝胺類物質(zhì)。

可按照EP<2.5.42>對(duì)5種原料藥進(jìn)行NDMA和NDEA的檢測(cè)。5種原料藥為:Losartan Potassium(), Candesartan cilexetil(), Olmesartan Medoxomil(), Valsartan(), Irbesartan()。

可根據(jù)中國(guó)藥典2020版通則<9306>對(duì)產(chǎn)品中的亞硝胺類基因毒性雜質(zhì)進(jìn)行定性分析,并依據(jù)ICH Q2(R2)進(jìn)行定量方法學(xué)驗(yàn)證。

 

17種亞硝胺類物質(zhì)

序號(hào)

中文名

英文名

縮寫

CAS No.

EP收載

USP收載

1

N-nitroso-dimethylamine

NDMA

62-75-9

2

N-亞硝基二乙胺

N-nitroso-diethylamine

NDEA

55-18-5

3

N-亞硝基二異丙胺

N-nitroso-diisopropylamine

NDiPA

601-77-4

4

N-亞硝基乙基異丙胺

N-nitroso-ethyl-isopropylamine

NEiPA

16339-04-1

5

N-亞硝基二丁胺

N-nitroso-dibutylamine

NDBA

924-16-3

6

N-亞硝基-N-胺

N-ethyl-N-nitroso-aniline

NMPA

614-00-6

 

7

N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸

N-nitroso-N-methyl-4-aminobutyric acid

NMBA

61445-55-4

 

8

N-亞硝基二丙胺

N-nitroso-dipropylamine

NDPA

621-64-7

 

9

N-亞硝基哌啶

1-Nitrosopiperidine

 

100-75-4

 

 

10

1-亞硝基吡咯烷

N-Nitrospyrrolidine

NPYR

930-55-2

 

 

11

N-亞硝基二芐基胺

N-Benzyl-N-nitroso-1-phenylmethanamine

NDBzA

5336-53-8

 

 

12

N-亞硝基甲基乙基胺

N-Methyl-N-nitrosoethanamine

NEMA

10595-95-6

 

 

13

N-亞硝基-N-乙基苯胺

N-ethyl-N-phenylnitrous amide

 

612-64-6

 

 

14

N-亞硝基嗎啉

N-nitrosomorpholine

 

59-89-2

 

 

15

N-亞硝基二苯胺

N-Nitrosodiphenylamine

 

86-30-6

 

 

16

N-亞硝基二異丁胺

N-Nitrosodiisobutylamine

 

997-95-5

 

 

17

N-亞硝基-N.N(三甲基己基)胺

N-Nitroso-N,N-di(3,5,5-trimethylhexyl)amine

 

1207995-62-7

   
15700106413
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