瘧原蟲抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）使用說(shuō)明書
廣州健侖生物科技有公司是*的診斷試劑供應(yīng)，健侖生物*為中國(guó)石化集團(tuán)、中國(guó)石油集團(tuán)、中國(guó)有色金屬集團(tuán)、*駐蘇丹維和*、*駐剛果金維和*等十多大型跨國(guó)集團(tuán)公司在非洲地區(qū)工作人員提供瘧疾體檢試劑卡。
該產(chǎn)品有美國(guó)*，獲得美國(guó)FDA證、歐盟CE認(rèn)證、中國(guó)進(jìn)口科研證已經(jīng)十多項(xiàng)，是擁有zui多認(rèn)證的品牌，在范圍內(nèi)zui廣泛的擁有，及具有較高的口碑和聲譽(yù)。
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電子郵件：Service@jianlun.com
*鏈接：http://jianlun.com/product_view.asp?id=319
【產(chǎn)品名稱】
通用名稱：瘧原蟲抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
英文名稱：Binax NOWÒMalaria Test
【包裝規(guī)格】
25人份/盒。
【預(yù)期用途】
瘧原蟲抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）是體外免疫層析試驗(yàn)，用于定性檢測(cè)具有瘧疾癥狀和體征人群EDTA抗凝靜脈血或毛細(xì)血管血中的惡性瘧原蟲抗原和間日瘧原蟲抗原，可對(duì)惡性瘧原蟲、間日瘧原蟲做出輔助診斷，并可對(duì)惡性瘧原蟲和間日瘧原蟲做出鑒別診斷。
該試驗(yàn)不用于無(wú)癥狀人群的篩查。
【檢驗(yàn)原理】
瘧原蟲抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）使用的是薄膜免疫層析技術(shù)，該技術(shù)用單克隆抗體檢測(cè)靜脈血和末梢血中的惡性瘧原蟲抗原和間日瘧原蟲抗原，這兩種抗體與對(duì)照抗體固定到膜支持物上形成三條不同的線，膜支持物與樣品墊相連，結(jié)合有可視粒子的對(duì)照抗體和抗瘧原蟲抗體浸滲在樣品墊上，組成檢測(cè)條。檢測(cè)條位于一塊書形鉸鏈狀的檢測(cè)卡中，與沖洗墊和吸收墊一道參與檢測(cè)板閉合后薄膜的清洗。
檢測(cè)時(shí)，將全血加到樣品墊上，標(biāo)本中存在的瘧原蟲抗原與抗瘧原蟲抗體結(jié)合物結(jié)合。將A試劑液加到檢測(cè)條的底部，使抗原結(jié)合物復(fù)合物沿檢測(cè)條流動(dòng)，在固定抗體處被捕獲，形成檢測(cè)線，固定的對(duì)照抗體捕獲對(duì)照結(jié)合物，形成對(duì)照線。一旦血標(biāo)本流過(guò)檢測(cè)條，就將檢測(cè)板閉合，使加到?jīng)_洗墊中的A試劑把檢測(cè)條上多余的血液沖去。
檢驗(yàn)結(jié)果可用紫紅色線的存在與否來(lái)解釋。15分鐘讀數(shù)時(shí)，陽(yáng)性結(jié)果將包括一條檢測(cè)線（或兩條檢測(cè)線）和一條對(duì)照線，陰性結(jié)果只產(chǎn)生一條對(duì)照線，陰性表明標(biāo)本中未檢出瘧原蟲抗原。如果不出現(xiàn)對(duì)照線，不管檢測(cè)線出現(xiàn)與否，結(jié)果都為無(wú)效。
【主要組成成份】
1. 檢測(cè)卡
檢測(cè)卡 | 組分 |
捕獲線（T1）抗體 | HRPⅡ捕獲抗體 |
捕獲線（T1）結(jié)合物 | 金標(biāo)記的抗HRPⅡ抗體 |
捕獲線（T2）抗體 | 抗醛縮酶IgG |
捕獲線（T2）結(jié)合物 | 金標(biāo)記的抗醛縮酶 |
質(zhì)控線捕獲抗體 | 雞IgY |
質(zhì)控線結(jié)合物 | 結(jié)合金顆粒的驢抗雞IgY |
2．A試劑：含去污劑和疊氮鈉的Tris緩沖液。
3．毛細(xì)管：EDTA抗凝毛細(xì)管，用于將末梢全血加入到檢測(cè)卡中。
自備材料
*、滅菌拭子或棉球、時(shí)鐘、秒表或跑表
注：加樣時(shí)，要使用能加樣15μl體積的經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)的加樣器。
【儲(chǔ)存條件及有效期】
試劑盒在2-37℃貯藏。
試劑有效期為自生產(chǎn)之日起24個(gè)月。
試劑在滿足貯藏條件的情況下可穩(wěn)定使用至效期（效期標(biāo)注在外包裝和試劑盒內(nèi)）結(jié)束。
【樣本要求】
EDTA抗凝的新鮮全血。手指血要立即測(cè)試，靜脈血可于2-30℃保存3天，但測(cè)試前須平衡至室溫（15-30℃），并*混勻。
【檢驗(yàn)方法】
樣本采集和處理：
用標(biāo)準(zhǔn)的靜脈血采集程序采集靜脈血，注入EDTA抗凝管中。全血樣品采集后要盡快測(cè)試，如果不能馬上進(jìn)行操作，可將血液在2-30℃保存3天。如果血液被冷藏，測(cè)試前將之平衡至室溫（15-30℃），并輕輕混勻。
手指穿刺留取毛細(xì)血管血時(shí)，用無(wú)菌拭子或紗巾將采血區(qū)擦凈，風(fēng)干，用*刺破皮膚，把血液直接收集在EDTA毛細(xì)管中，注滿，立即使用。
檢測(cè)前確保所有標(biāo)本都平衡至室溫。
檢測(cè)步驟：
檢測(cè)前從包裝袋中取出檢測(cè)板。打開包裝，把它平放在工作臺(tái)面上。
①如果使用毛細(xì)血管血，慢慢將微量毛細(xì)管中的血液加到檢測(cè)板右側(cè)的整個(gè)紫色樣品墊上。加樣時(shí)將毛細(xì)管垂直持放，在樣品墊的幾個(gè)部位加樣，一旦樣品墊達(dá)到飽和，就可將毛細(xì)管丟棄處理，本試驗(yàn)未必需要毛細(xì)管中收集的全部血液。到步驟2。
如果使用的是靜脈血標(biāo)本，用加樣頭在血液中吸排幾次，然后慢慢加入15μl血液，打到紫色樣品墊上。到步驟2。
重要提示：加樣不正確可導(dǎo)致結(jié)果無(wú)效或結(jié)果無(wú)法解釋。
②緊靠紫色樣品墊的下邊有一個(gè)白色墊，垂直加2滴A試劑到白色墊上，第2滴須在*滴被墊吸收后方可加入。不要把A試劑直接加在紫色墊上。
③讓血標(biāo)本流經(jīng)整個(gè)檢測(cè)條，但不要使血液溢出或低于檢測(cè)條上部的吸收墊，因?yàn)檫@樣會(huì)影響檢測(cè)條的*沖洗效果。
注意：如果1分鐘后檢測(cè)條上的血流阻斷或流動(dòng)不到條的1/2，可再加一滴A試劑到檢測(cè)條下部的白墊上（位于加血的標(biāo)本墊下方）。
④在血標(biāo)本到達(dá)檢測(cè)條上部的白色吸收墊底部前，慢慢向檢測(cè)板左上方的沖洗墊中加入4滴A試劑，當(dāng)前一滴吸收后，才能加下一滴。注意：第三滴和第四滴可能不能被*吸收。
⑤當(dāng)標(biāo)本到達(dá)檢測(cè)條上部白色吸收墊底部的時(shí)候，從檢測(cè)板右邊將粘附襯揭去，閉合檢測(cè)板。這可使A試劑將血標(biāo)本從檢測(cè)條上沖去。為確保檢測(cè)板閉合良好，試驗(yàn)流暢，用力按壓結(jié)果窗口的右邊緣。
⑥閉合檢測(cè)板15分鐘后從視窗中讀取結(jié)果。不足15分鐘或大于15分鐘讀取的結(jié)果可能不正確。
注：讀結(jié)果時(shí)，如有必要可將檢測(cè)板傾斜以減經(jīng)結(jié)果窗口中耀眼的光線。
【參考值（參考范圍）】
對(duì)惡性瘧原蟲的zui低檢測(cè)限是1001-1500個(gè)寄生蟲/微升。
對(duì)間日瘧原蟲的zui低檢測(cè)限是5001-5500個(gè)寄生蟲/微升。
【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】
有效試驗(yàn)結(jié)果
對(duì)照線（C）會(huì)出現(xiàn)在所有有效試驗(yàn)中，當(dāng)存在對(duì)照線時(shí)，試驗(yàn)結(jié)果可如下解釋。注：出現(xiàn)的任意檢測(cè)線，即使顏色非常淺淡，也解釋為陽(yáng)性結(jié)果。
試驗(yàn) | 結(jié)果 | 種類/ 解釋 |
T1 陽(yáng)性
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| 惡性瘧原蟲（P.f.） |
T2 陽(yáng)性
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| 間日瘧原蟲（P.v.） |
T1 + T2 陽(yáng)性
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| 惡性瘧原蟲結(jié)果陽(yáng)性（P.f.），在有些病例同時(shí)出現(xiàn)T1線和T2線可能表明存在惡性瘧原蟲和間日瘧原蟲的混合感染。
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無(wú)T1 和T2 線 |
| 陰性結(jié)果 （未檢測(cè)到瘧原蟲抗原）
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無(wú)效和/或無(wú)法解釋的試驗(yàn)結(jié)果
如果對(duì)照線不出現(xiàn)，不管檢測(cè)線出現(xiàn)與否結(jié)果都是無(wú)效的。
15分鐘時(shí)，如果背景色妨礙讀數(shù)，結(jié)果無(wú)法解釋。標(biāo)本或A試劑的加入方法不正確可導(dǎo)致試驗(yàn)無(wú)效或試驗(yàn)結(jié)果無(wú)法解釋。用新檢測(cè)板重新檢測(cè)前，請(qǐng)查閱檢測(cè)步驟部分和預(yù)防措施＃5。如果問(wèn)題仍無(wú)法解決，請(qǐng)與技術(shù)部門。
【檢驗(yàn)方法的局限性】
陰性試驗(yàn)結(jié)果不能排除瘧疾感染，特別是寄生物在低水平時(shí)，因此，用BinaxNOW®瘧原蟲抗原檢測(cè)試劑盒獲得的結(jié)果必須與其他化驗(yàn)結(jié)果和臨床檢查相結(jié)合以做出準(zhǔn)確診斷。這一點(diǎn)在顯微鏡檢查中經(jīng)常用到，再收集一份標(biāo)本，再測(cè)一次3。
BinaxNOW®瘧原蟲抗原檢測(cè)試劑盒既可檢測(cè)活瘧原蟲抗原也可檢測(cè)死瘧原蟲抗原，包括配子細(xì)胞4和隨后產(chǎn)生的裂殖體5。檢測(cè)依賴于標(biāo)本中的抗原載量，可能與顯微鏡對(duì)同一份標(biāo)本的檢查無(wú)直接相關(guān)性。
BinaxNOW®瘧原蟲抗原檢測(cè)試劑盒尚不能用于監(jiān)測(cè)瘧疾的治療效果，因?yàn)橛每汞懠菜幬飳懺x殺滅后幾天內(nèi)仍可檢出瘧原蟲抗原4。
類風(fēng)濕因子陽(yáng)性的標(biāo)本在BinaxNOW®瘧原蟲抗原檢測(cè)試劑盒中可能出現(xiàn)假陽(yáng)性。類風(fēng)濕因子是一種自身抗體，類風(fēng)濕因子陽(yáng)性與急性自身免疫病，如類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、慢性病毒性感染（如，病毒性肝炎）、寄生蟲感染有關(guān)6。此外，在正常人群中有1-4％的人類風(fēng)濕因子陽(yáng)性7。同其他瘧原蟲抗原快速檢測(cè)試驗(yàn)一樣，BinaxNOW®瘧原蟲抗原檢測(cè)試劑盒對(duì)類風(fēng)濕因子陽(yáng)性個(gè)體標(biāo)本也產(chǎn)生假陽(yáng)性（見(jiàn)操作特性部分）。
該試驗(yàn)不用于無(wú)癥狀人群的篩查。
【產(chǎn)品性能指標(biāo)】
預(yù)期值
瘧疾是一種嚴(yán)重的寄生蟲病，是熱帶亞熱帶地區(qū)危害健康的主要因素之一。瘧原蟲的陽(yáng)性檢出率受多種因素影響，包括標(biāo)本采集方法、檢驗(yàn)手段、地理位置和疾病在特定區(qū)域的流行性。惡性瘧原蟲感染被認(rèn)為是zui兇險(xiǎn)的，而間日瘧原蟲很少有致命性。
2001年，在瘧疾地方流行區(qū)域進(jìn)行了一項(xiàng)臨床研究。在有癥狀病人中，惡性瘧疾（用顯微鏡檢查進(jìn)行了確定）平均占14％，間日瘧疾平均占29％，惡性瘧與間日瘧的混合感染占的比例非常低。
2005－2006年在美國(guó)東部進(jìn)行了一項(xiàng)多層研究，從發(fā)熱和有發(fā)熱史的住院和門診病人（這些病人住在很少發(fā)生瘧疾的地區(qū)，被看作是瘧原蟲陰性病人）中收集了217份全血標(biāo)本，用BinaxNOW®瘧原蟲抗原檢測(cè)試劑盒進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果216（99.5%）人陰性。
操作特性
臨床標(biāo)本特性－BinaxNOW®瘧原蟲抗原檢測(cè)試劑盒敏感性和特異性－地方流行人群：
2001年在美國(guó)國(guó)外瘧原蟲流行地區(qū)進(jìn)行了一個(gè)多中心前瞻性研究，研究中將BinaxNOW®瘧原蟲抗原檢測(cè)試劑盒與吉姆薩染色顯微鏡技術(shù)進(jìn)行了比較。從帶有瘧原蟲樣癥狀的病人中采集了4,122份全血標(biāo)本用BinaxNOW®瘧原蟲抗原檢測(cè)試劑盒評(píng)價(jià)。由于瘧原蟲的無(wú)性形式（非配子體）表示有感染，因此，顯微鏡檢查只有檢查到瘧原蟲的無(wú)性形式才能視為陽(yáng)性。
測(cè)試人群中44%的人（1,796/4,122）用顯微鏡檢查為瘧疾陽(yáng)性，其中有557個(gè)病人為惡性瘧、1,187個(gè)人為間日瘧，34個(gè)人為惡性瘧/間日瘧混合感染。59％的人為男性，41％的人為女性。19％的人為兒童（＜18歲），81％的人為成人（＞18歲）。BinaxNOW®瘧原蟲抗原檢測(cè)試劑盒對(duì)單種瘧原蟲和惡性瘧/間日瘧混合感染的性能概述如下。
BinaNOW®瘧原蟲抗原檢測(cè)試劑盒的試驗(yàn)性能在病人的年齡和性別方面沒(méi)有差異，BinaxNOW®瘧原蟲抗原檢測(cè)試劑盒對(duì)惡性瘧的特異性在5％接受過(guò)抗瘧藥物治療的病人中（89.4%）較之未治療的病人（94.4%）有少許下降，但無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。
在整個(gè)研究人群中，BinaxNOW®瘧原蟲抗原檢測(cè)試劑盒對(duì)低紅細(xì)胞壓積和高紅細(xì)胞壓積樣本的試驗(yàn)性能是等同的。
對(duì)惡性瘧原蟲感染的檢測(cè)
BinaxNOW®瘧原蟲抗原檢測(cè)試劑盒和顯微鏡檢查對(duì)惡性瘧原蟲的敏感性和特異性情況如下所示。對(duì)敏感性的評(píng)價(jià)基于顯微鏡檢查中觀察到的寄生物血癥水平（每微升的寄生蟲量）。
BinaxNOW®瘧原蟲抗原檢測(cè)試劑盒與顯微鏡檢查在惡性瘧原蟲敏感性和特異性方面的比較
惡性瘧的敏感性
寄生物血癥水平 | 敏感性％ | 95％可信區(qū)間 |
＞5000 | 99．7％（326/327） | 98－100％ |
1000－5000 | 99．2％（126/127） | 96—100％ |
500－1000 | 92．6％（25/27） | 76—99％ |
100－500 | 89．2％（33/37） | 75—97％ |
0－100 | 53．9％（21/39） | 37—70％ |
總計(jì) | 95．3％（531/557） | 93—97％ |
惡性瘧的特異性
特異性％ | 95％可信區(qū)間 |
94．2％（3297/3500） | 93—95％ |
間日瘧原蟲感染的檢測(cè)
BinaxNOW®瘧原蟲抗原檢測(cè)試劑盒和顯微鏡檢查對(duì)間日瘧原蟲的敏感性和特異性情況如下所示。對(duì)敏感性的評(píng)價(jià)基于顯微鏡檢查中觀察到的寄生物血癥水平（每微升的寄生蟲量）。有68份標(biāo)本顯微鏡檢查僅間日瘧原蟲陽(yáng)性，用BinaxNOW®瘧原蟲抗原檢測(cè)試劑盒檢查卻出現(xiàn)了兩條檢測(cè)線。如果這些結(jié)果也記錄在陽(yáng)性之列，BinaxNOW®瘧原蟲抗原檢測(cè)試劑盒對(duì)間日瘧原蟲測(cè)定的總敏感性從68.9%提高到74.6%（886/1,187）。
與顯微鏡法相比，BinaxNOW®瘧原蟲抗原檢測(cè)試劑盒對(duì)間日瘧原蟲的敏感性和特異性
對(duì)間日瘧原蟲的敏感性
寄生物血癥水平 | 敏感性％ | 95％可信區(qū)間 |
＞5000 | 93.5％（462/494） | 91－96％ |
1000－5000 | 81.0％（277/342） | 76—85％ |
500－1000 | 47.4％（37/78） | 36—59％ |
100－500 | 23.6％（34/144） | 17—31％ |
0－100 | 6.2％（8/129） | 3—12％ |
總計(jì) | 68.9％（818/1187） | 66—72％ |
對(duì)間日瘧原蟲的特異性
特異性％ | 95％可信區(qū)間 |
99.8％（2863/2870） | 99—100％ |
惡性瘧和間日瘧的檢測(cè)限：
在上述研究中，經(jīng)確定BinaxNOW®瘧原蟲抗原檢測(cè)試劑盒對(duì)惡性瘧的臨床檢測(cè)限（LOD）（定義為95％的檢測(cè)次數(shù)產(chǎn)生陽(yáng)性結(jié)果的寄生蟲血癥水平）為1001－1500個(gè)寄生蟲/微升，對(duì)間日瘧的檢出限為5001－5500個(gè)寄生蟲/微升。
樣品的臨床性能－BinaxNOW®瘧原蟲抗原檢測(cè)試劑盒在流行人群中對(duì)指血和靜脈血的敏感性和特異性：
2003年在美國(guó)國(guó)外瘧疾流行區(qū)域進(jìn)行了一項(xiàng)前瞻性研究，該研究用靜脈血和指血對(duì)BinaxNOW®瘧原蟲抗原檢測(cè)試劑盒的性能與吉姆薩顯微鏡法進(jìn)行了比較。BinaxNOW®瘧原蟲抗原檢測(cè)試劑盒評(píng)估的全血采自787位有瘧疾癥狀的病人的靜脈和指尖。由于無(wú)性體（非配子體）表示有感染，顯微鏡檢查只有查到無(wú)性體方可視為陽(yáng)性。
用BinaxNOW®瘧原蟲抗原檢測(cè)試劑盒和顯微鏡法對(duì)782份靜脈血標(biāo)本和784份指尖血標(biāo)本進(jìn)行分析，BinaxNOW®瘧原蟲抗原檢測(cè)試劑盒相對(duì)顯微鏡法對(duì)惡性瘧和間日瘧的敏感性和特異性如下：
與顯微鏡法相比，BinaxNOW®瘧原蟲抗原檢測(cè)試劑盒對(duì)靜脈血和指尖血中惡性瘧和間日瘧的敏感性和特異性
靜脈血標(biāo)本 | ||||
| 敏感性％ | 95％可信區(qū)間 | 特異性％ | 95％可信區(qū)間 |
惡性瘧 | 100％（81/81） | 96-* | 94.7%（664/701） | 93-96% |
間日瘧 | 81.6%（102/125） | 74-87% | 99.7%（655/657） | 99-* |
指尖血標(biāo)本 | ||||
| 敏感性％ | 95％可信區(qū)間 | 特異性％ | 95％可信區(qū)間 |
惡性瘧 | 98．8％（82/83） | 94-* | 90.4%（634/701） | 88-92% |
間日瘧 | 80.6%（104/129） | 73-87% | 99.5%（652/655） | 99-* |
樣本的臨床特性－BinaxNOWR瘧疾試驗(yàn)特異性－非流行人群：
2006-2007年在美國(guó)東部進(jìn)行了一項(xiàng)前瞻性研究，該研究對(duì)BinaxNOW®瘧原蟲抗原檢測(cè)試劑盒的性能與吉姆薩染色鏡檢進(jìn)行了比較。對(duì)100份取自發(fā)熱病人的血標(biāo)本用BinaxNOW®瘧原蟲抗原檢測(cè)試劑盒和顯微鏡法進(jìn)行了評(píng)估。100份樣品中，顯微鏡檢查結(jié)果全為陰性，BinaxNOW®瘧原蟲抗原檢測(cè)試劑盒中99例陰性，特異性為99％（99/100）。與顯微鏡法相比，BinaxNOW®瘧原蟲抗原檢測(cè)試劑盒的特異性如下：
| －/－ | ＋/－ | 特異性％ | 95％可信區(qū)間 |
惡性瘧 | 100 | 0 | 100％ | 96－100％ |
間日瘧 | 99 | 1 | 99％ | 95－100％ |
分析反應(yīng)性：
兩種感染人體的瘧原蟲（惡性瘧原蟲、間日瘧原蟲）在下列濃度時(shí)在BinaxNOW®瘧原蟲抗原檢測(cè)試劑盒中檢測(cè)陽(yáng)性。
種類 | 每微升全血中寄生蟲濃度 |
惡性瘧原蟲 | 310 |
間日瘧原蟲 | 50－500 |
分析特異性（交叉反應(yīng)性）：
為了確定BinaxNOW®瘧原蟲抗原檢測(cè)試劑盒的分析特異性，對(duì)28種血中可能存在的病原微生物（7種細(xì)菌，5種原生生物，16種病毒）進(jìn)行了檢測(cè)。在下列濃度時(shí)檢測(cè)全為陰性。
類型 | 檢測(cè)病原 | 檢測(cè)濃度 |
細(xì)菌 | 伯氏疏螺旋體 | 2.3×106個(gè)微生物/ml |
問(wèn)號(hào)鉤端螺旋體 | 1.0×107個(gè)微生物/ml | |
雙曲鉤端螺旋體 | 1.0×107個(gè)微生物/ml | |
梅毒螺旋體 | 1.0×105個(gè)微生物/ml | |
康諾爾立克次體 | 1.0×107個(gè)微生物/ml | |
地方性斑疹傷寒立克次體 | 1.0×107個(gè)微生物/ml | |
恙蟲立克次體 | 1.0×107個(gè)微生物/ml | |
原生生物 | 鼠源巴貝斯原蟲 | 4.4×107個(gè)寄生蟲/ml |
庫(kù)魯茲錐體寄生蟲 | 1.3×106個(gè)寄生蟲/ml | |
杜氏利什曼原蟲 | 1.0×106個(gè)寄生蟲/ml | |
嬰兒利什曼原蟲 | 1.0×106個(gè)寄生蟲/ml | |
恰加斯利什曼原蟲 | 1.0×106個(gè)寄生蟲/ml | |
病毒 | 巨細(xì)胞病毒 | 1.2×105PFU/ml |
EB病毒 | 1.1×104拷貝/ml | |
登革病毒-West Pac 74 | 1.2×105PFU/ml | |
登革病毒-S16803 | 3.9×104PFU/ml | |
登革病毒-CH3489 | 1.3×104PFU/ml | |
登革病毒-TVP360 | 1.4×105PFU/ml | |
黃熱病毒 | 7.9×106PFU/ml | |
西尼羅河病毒 | 1.6×105PFU/ml | |
基孔肯亞病毒 | 4.0×105PFU/ml | |
羅斯河病毒 | 1.0×106PFU/ml | |
甲型流感-Bayern/7/95 | 2.5×107PFU/ml | |
乙型流感-維多利亞/2/87 | 1.0×107PFU/ml | |
HIV-1（B亞型） | 1.4×105PFU/ml | |
乙型肝炎 | 2.0×105PFU/ml | |
丙型肝炎 | 1.9×105PFU/ml | |
風(fēng)疹病毒 | ≥2.0×102TCID50/ml |
來(lái)自血液外源成分的干擾:
下列物質(zhì)可為人為引入血液中,用BinaxNOW®瘧原蟲抗原檢測(cè)試劑盒進(jìn)行評(píng)估,在下列濃度時(shí)未發(fā)現(xiàn)對(duì)試驗(yàn)性能造成影響。注：這些藥物對(duì)BinaxNOW®瘧原蟲抗原檢測(cè)試劑盒的分析效應(yīng)是通過(guò)采集全血，加入高治療濃度量藥物，然后再對(duì)這些樣品進(jìn)行測(cè)試而進(jìn)行研究的。這些藥品的代謝物對(duì)試驗(yàn)的影響未進(jìn)行研究。
物質(zhì)類型 | 物質(zhì) | 濃度 |
抗瘧藥（預(yù)防） | * | 1mg/ml |
** | 1mg/ml | |
* | 1mg/ml | |
羥化* | 1mg/ml | |
百樂(lè)君 | 1mg/ml | |
首喹 | 1mg/ml | |
奎寧 | 1mg/ml | |
黃胺和* | 1mg/ml | |
抗生素（治療） | * | 0.1mg/ml |
* | 0.1mg/ml | |
* | 0.1mg/ml | |
* | 0.1mg/ml | |
抗炎藥（治療） | * | 1mg/ml |
醋氨酚 | 1mg/ml | |
* | 1mg/ml |
**也用作抗菌素，用量通常比本測(cè)試研究要低的多。
血液內(nèi)源性成分的干擾：
根據(jù)CLSI EP7導(dǎo)則，對(duì)高水平的血液中的內(nèi)源性成分可能對(duì)BinaxNOW®瘧原蟲抗原檢測(cè)試劑盒造成的干擾進(jìn)行了評(píng)估。對(duì)EDTA抗凝全血中高于生理水平的血紅蛋白、蛋白、血紅素（結(jié)合型和未結(jié)合型）和甘You三酯進(jìn)行了測(cè)試，所有這些血液內(nèi)源性成分均未對(duì)試驗(yàn)性能造成影響。
無(wú)關(guān)醫(yī)學(xué)情況的干擾：
為了評(píng)價(jià)無(wú)關(guān)醫(yī)學(xué)情況對(duì)BinaxNOW®瘧原蟲抗原檢測(cè)試劑盒特異性的影響，對(duì)病情與瘧疾無(wú)關(guān)受試者的116份標(biāo)本進(jìn)行了測(cè)試，只有5例出現(xiàn)假陽(yáng)性結(jié)果，其中4例受試者類風(fēng)濕因子陽(yáng)性，1例受試者人抗鼠抗體（HAMA）陽(yáng)性。
醫(yī)學(xué)情況 | 檢測(cè)標(biāo)本數(shù) | BinaxNOW®瘧疾試驗(yàn)陰性結(jié)果 | BinaxNOW®瘧疾試驗(yàn)陽(yáng)性結(jié)果 |
類風(fēng)濕因子 | 50 | 46 | 4 |
人抗鼠抗體（HAMA） | 29 | 28 | 1 |
抗核抗體（ANA） | 30 | 30 | 0 |
系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE） | 7 | 7 | 0 |
此外，用BinaxNOW®瘧原蟲抗原檢測(cè)試劑盒對(duì)20份白細(xì)胞水平處于24－87×106/ml的血液標(biāo)本進(jìn)行了評(píng)估，結(jié)果發(fā)現(xiàn)對(duì)試驗(yàn)性能無(wú)影響。
重復(fù)性研究
在3家獨(dú)立的場(chǎng)所對(duì)含有惡性瘧原蟲和間日瘧原蟲的陰性、檢出限、弱陽(yáng)性的標(biāo)本隨機(jī)編號(hào)分組，用BinaxNOW®瘧原蟲抗原檢測(cè)試劑盒進(jìn)行單盲研究，參與者在3天中對(duì)每份標(biāo)本檢測(cè)多次，結(jié)果符合率為97％（140/144），批內(nèi)（由一個(gè)操作者重復(fù)測(cè)定）、批間（3天間）、室間（3個(gè)地點(diǎn)）、操作者間（6個(gè)操作者）無(wú)顯著性差異，每種類型樣品的檢測(cè)百分率概述如下。
惡性瘧和間日瘧樣品的檢測(cè)百分率
樣品類型 | 弱陽(yáng)性 | 檢測(cè)限 | 陰性 |
惡性瘧 | 94％（17/18） | 97%（35/36） | 3%（1/36）* |
間日瘧 | 94%（17/18） | *（36/36） |
*有1個(gè)操作者將1例陰性樣品檢為陽(yáng)性。
【注意事項(xiàng)】
1． 用于體外診斷。
2． 檢測(cè)前將檢測(cè)卡密封保存。
3． 不要使用超過(guò)有效期的試劑盒。
4． 不要將不同批號(hào)試劑混合使用。
5． 為了取得*標(biāo)本流量，優(yōu)化試驗(yàn)過(guò)程，加標(biāo)本和A試劑時(shí)要照試驗(yàn)步驟操作。向檢測(cè)卡上加A試劑時(shí)要注意下列問(wèn)題：
a. 將A試劑瓶垂直置于檢測(cè)卡墊的上方1至2.5厘米處，慢速自由滴入試劑，以使加到?jīng)_洗墊和吸收墊上的試劑量合乎需要。
b. 在將A試劑加到紫色標(biāo)本墊正下方的白色墊上時(shí)，需待*滴試劑*被墊吸收后方可加第二滴，必要時(shí)可加入第三滴－見(jiàn)操作步驟3。
6． 如果用的是靜脈血，要輕扣試管或小瓶將標(biāo)本混勻。吸樣前，將標(biāo)本在加樣頭中來(lái)回吸排幾次。
7． 如果用的是末梢血，要使用試劑盒中提供的微量毛細(xì)管加樣。
8． 病人標(biāo)本和檢測(cè)卡要視為傳染性物質(zhì)，按血液傳染源的預(yù)防措施處理，不要再次開封和使用檢測(cè)卡。
9． 空氣循環(huán)過(guò)度（即：空調(diào)、風(fēng)扇等）可減慢標(biāo)本的流速，建議不要在流速過(guò)大的環(huán)境中測(cè)試標(biāo)本。
10. 解釋結(jié)果時(shí)，使用明亮未過(guò)濾的光源。
11. 所有毛細(xì)管和吸頭都是一次性的，不要多份標(biāo)本合用。加樣設(shè)備、容器或試劑的污染可導(dǎo)致結(jié)果不準(zhǔn)確。
12. A試劑用疊氮鈉做防腐劑，疊氮鈉有毒，應(yīng)小心處理，不要誤吸或與皮膚接觸。它可與鉛或銅反應(yīng)形成爆炸性的金屬氮化物。接觸后要用大量清水沖洗。
【參考方獻(xiàn)】
1. Breman, J.G., M.S. Alilio, and A. Mills. Conquering the intolerable burden of malaria: what’s new, what’s needed: a summary. American J. of Tropical Medicine and Hygiene, 2004; 71 （Suppl 2） 1-15.
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5. Moody. Anthony. Rapid Diagnostic Tests for Malaria Parasites. Clinical microbiology Reviews, Jan. 2002; 15:66-78.
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7. Review Criteria for Assessment of Rheumatoid Factor （Rf） in vitro Diagnostic Devices Using Enzyme-Linked Immunoassay（EIA）, Enzyme Linked Immunosorbent Assay （ELISA）, Particle Agglutination Tests, and Laser and Rate Nephelometry, FDA Guidance Document; February 21,1997.
8. Lysenko, A. JA. And A. E. Beljaev. An Analysis of the Geographical Distribution of Plasmodium ovale. World Health Organization Bulletin, 1969; 40:383-394.
9. Collins, W.E., and G. M. Jeffery. Plasmodium ovale: Parasite and Disease. Clinical Microbiology Reviews, July 2005; 18:570-581.
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【產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)】
YZB/USA1008-2009
【說(shuō)明書批準(zhǔn)及修改日期】
2011年3月14日
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瘧疾是由瘧原蟲經(jīng)按蚊傳播的一種古老的、反復(fù)周期性發(fā)作的寄生蟲病。臨床上以周期性發(fā)作，出現(xiàn)寒戰(zhàn)、高熱和大汗為特征。目前罹患瘧疾者有近2億人，每年死于該病的就有100余萬(wàn)，它是人類zui嚴(yán)重的寄生蟲病。
一、病原學(xué)
瘧疾的病原體一瘧原蟲分為間日瘧原蟲、惡性瘧原蟲、三日瘧原蟲及卵形瘧原蟲。以上四種瘧原蟲分別引起間日瘧、三日瘧、惡性瘧。
二、流行病學(xué)
?。ㄒ唬﹤魅驹矗函懠膊∪撕蜔o(wú)癥狀帶蟲者是*的傳染源，但只有傳染源末梢血中存在瘧原蟲配子體時(shí)，才具有流行病學(xué)意義。
（二）傳播途徑：按蚊是人瘧的傳播媒介，染疫按蚊終生具有傳染性。此外輸血也可傳播瘧疾。當(dāng)按蚊叮咬患者時(shí)，瘧原蟲的雌雄配子體隨吸入的血液在蚊體內(nèi)相結(jié)合，經(jīng)發(fā)育變成有傳染性的子孢子，再叮咬人時(shí)，就會(huì)使人感染。
?。ㄈ┤巳阂赘行裕喝祟悓?duì)瘧原蟲普遍易感，感染后，機(jī)體對(duì)瘧原蟲產(chǎn)生一定的免疫力。
?。ㄋ模┝餍刑卣鳎?/span>
1、地方流行和暴發(fā)流行：某些地區(qū)具備瘧疾流行的各種相對(duì)穩(wěn)定因素，導(dǎo)致瘧疾經(jīng)常性流行，發(fā)病率波動(dòng)不大，呈現(xiàn)地方性流行；另一種發(fā)病率波動(dòng)很大，病例急劇上升，在短時(shí)間內(nèi)成倍增長(zhǎng)，出現(xiàn)較多的重瘧病人，呈現(xiàn)暴發(fā)流行。
2、瘧區(qū)分布：瘧疾的分布很廣，除寒冷地區(qū)外，幾乎遍及，但在很多溫帶國(guó)家已不再發(fā)生，而在一些熱帶和亞熱帶地區(qū)仍是危害健康的主要原因，在大多數(shù)流行地區(qū)都發(fā)現(xiàn)有病情嚴(yán)重的惡性瘧和間日瘧，對(duì)人類的健康造成嚴(yán)重的威脅，為此被列為監(jiān)測(cè)傳染病之一。
