ISO/NEBB標(biāo)準(zhǔn)潔凈度驗(yàn)證服務(wù)
1. 介紹：
潔凈度的檢測(cè)主要是指對(duì)潔凈室或相關(guān)受控區(qū)域內(nèi)空氣中含塵濃度（懸浮粒子濃度）的檢測(cè)，由懸浮粒子粒徑的大小及數(shù)量用來(lái)評(píng)定一個(gè)
潔凈室的潔凈級(jí)別，通常用1個(gè)或多個(gè)粒徑粒子在單位體積里的個(gè)數(shù)來(lái)衡量，是潔凈室測(cè)試的核心，用于航天、微電子、醫(yī)藥、科研、食品和保健品等行業(yè)
2. ISO14644－1標(biāo)準(zhǔn)中要求：
ISO等級(jí) 0.1微米 0.2微米 0.3微米 0.5微米 1.0微米 5.0微米
ISO Class 1 10 2
ISO Class 2 100 24 4
ISO Class 3 1000 237 102 35 8
ISO Class 4 10000 2370 1020 352 83
ISO Class 5 100000 23700 10200 3520 832 29
ISO Class 6 1000000 237000 102000 35200 8320 293
ISO Class 7 352000 83200 2930
ISO Class 8 3520000 832000 29300
ISO Class 9 35200000 8320000 293000
注：?jiǎn)挝唬≒C/M3）由于涉及測(cè)量過(guò)程的不確定性，要求用三個(gè)有效的數(shù)據(jù)來(lái)確定濃度等級(jí)水平。
3. GMP標(biāo)準(zhǔn)中的要求：
*區(qū)：靜態(tài)和動(dòng)態(tài)下5um規(guī)定了的每立方米應(yīng)是少于20個(gè)顆粒,對(duì)應(yīng)的潔凈度級(jí)別為ISO4.8級(jí)，為確認(rèn)*潔凈區(qū)的級(jí)別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米；
B級(jí)區(qū)：靜態(tài)下0.5和5.0um潔凈度級(jí)別都是ISO5;但在動(dòng)態(tài)下0.5和5.0um潔凈度級(jí)別都是ISO7級(jí)；
C級(jí)區(qū)：靜態(tài)下潔凈度級(jí)別是ISO7級(jí),但在動(dòng)態(tài)下是ISO8級(jí)；
D級(jí)區(qū)：靜態(tài)下空氣潔凈度級(jí)別是ISO8級(jí),但沒(méi)有定義對(duì)動(dòng)態(tài)下的潔凈度級(jí)別；
在確認(rèn)級(jí)別時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計(jì)數(shù)器，避免≥5.0μm懸浮粒子在遠(yuǎn)程采樣系統(tǒng)的長(zhǎng)采樣管中沉降。在單向流系統(tǒng)中，應(yīng)當(dāng)采用等動(dòng)力學(xué)的取樣頭。
動(dòng)態(tài)測(cè)試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過(guò)程中進(jìn)行，證明達(dá)到動(dòng)態(tài)的潔凈度級(jí)別，但培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)要求在“zui差狀況”下進(jìn)行動(dòng)態(tài)測(cè)試。
4. 測(cè)試方法
可參照ISO14644-1或NEBB標(biāo)準(zhǔn)
5. 參考標(biāo)準(zhǔn)：
ISO 14644-1、
FS 209E、
Eu-GMP 附錄1、
2010版GMP附錄1
驗(yàn)證服務(wù)供應(yīng)商：
太平洋儀器設(shè)備有限公司
Pacific Science Instrument & Equipment Ltd.
上海: 021 -22816586/38205696 021 -22816589
深圳: /33810878
值班：
: www.pacificinvent。。ｃｏｍ
