本套純化水設(shè)備使用二級(jí)反滲透膜過濾工藝,設(shè)備反滲透膜使用當(dāng)今膜品質(zhì)的進(jìn)口美國海德能與美國陶氏產(chǎn)品,可以有效保證設(shè)備出水水質(zhì),設(shè)備管件使用衛(wèi)生級(jí)sus304與sus316L材質(zhì)不銹鋼,設(shè)備連接使用衛(wèi)生快裝連接。嚴(yán)格按照《中國藥典》中純化水標(biāo)準(zhǔn)制造。不僅使設(shè)備產(chǎn)水達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn),也讓設(shè)備能夠*達(dá)到GMP驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。使新建工廠或者老廠改造等的GMP驗(yàn)證部分關(guān)于純化水能夠順利的*通過驗(yàn)收。
本套純化水設(shè)備已經(jīng)使用的在制藥、科研、醫(yī)藥中間體、化妝品與醫(yī)藥保健品等行業(yè)*成熟的應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)。
GMP醫(yī)藥純化水對(duì)電導(dǎo)率、離子含量等有一定要求,主要水質(zhì)指標(biāo):電導(dǎo)率≤2μs/cm、重金屬≤0.3μg/LTOC≤500μg/L。目前藥典指導(dǎo)純化水生產(chǎn)工藝有:
在(反滲透+混床)工藝中,雖然反滲透設(shè)備除去了進(jìn)水中的*部分離子,但混床的離子交換樹脂失效后,仍需酸堿處理,以復(fù)蘇樹脂的離子交換性能,因而在制取純化水的過程中,仍有廢酸堿再生液排放,污染環(huán)境。在環(huán)保要求日趨嚴(yán)格的條件下,雖然其設(shè)備投資成本較低,產(chǎn)水電導(dǎo)率也較低,但其應(yīng)用仍受到環(huán)保要求的限制。
在(反滲透+電除鹽)工藝中,由于電除鹽裝置對(duì)進(jìn)水水質(zhì)(如硬度、TOC等指標(biāo))要求極為嚴(yán)格,一般一級(jí)反滲透產(chǎn)水經(jīng)常不能達(dá)到電除鹽裝置的進(jìn)水要求,因而在大多數(shù)情況下,需采用二級(jí)反滲透產(chǎn)水作為電除鹽裝置的進(jìn)水。同時(shí),由于電除鹽設(shè)備單元價(jià)格較高,這樣就使其純化水制取設(shè)備投資成本大幅升高。雖然其出水電導(dǎo)率低、純化水制備過程無酸堿處理,但由于其單位制水成本*,故導(dǎo)致其應(yīng)用受到投資成本的限制。
二級(jí)反滲透制水工藝,雖然其產(chǎn)水電導(dǎo)率相對(duì)較高,但在一般情況下,其產(chǎn)水電導(dǎo)率能達(dá)到純化水的要求,因而它以工藝設(shè)備投資成本適中,操作維護(hù)簡(jiǎn)單。二級(jí)反滲透工藝由于具有高脫鹽率、自動(dòng)化程度高、環(huán)保等優(yōu)點(diǎn),對(duì)大部分水源來說,其產(chǎn)水水質(zhì)能達(dá)到醫(yī)藥純化水的要求,因而二級(jí)反滲透技術(shù)在制取醫(yī)藥純化水中的應(yīng)用必然越來越廣。
反滲透法在制取純水過程中,是以壓力作為動(dòng)力,使純水透過反滲透膜,后將其收集而制得,因而在整個(gè)制水過程中,不發(fā)生相變,且無酸堿廢液處理。所以,反滲透膜法以其節(jié)能、環(huán)保等特點(diǎn),成為目前制取醫(yī)藥純化水的主要方法。