萬(wàn)州潔凈室
萬(wàn)州潔凈室生物制藥工廠的特點(diǎn)：
1、生物制藥工廠不僅設(shè)備費(fèi)用高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、潔凈級(jí)別和無(wú)菌的要求高，而且對(duì)生產(chǎn)人員的素質(zhì)有嚴(yán)格的要求。
2、在生產(chǎn)過(guò)程中會(huì)出現(xiàn)潛在的生物危害，主要有（感染危險(xiǎn)，死菌體或死細(xì)胞及成分或代謝對(duì)人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng)，產(chǎn)品的致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng)，環(huán)境效應(yīng)。）
潔凈區(qū)（Clean Area）：
1、需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物污染進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。
氣鎖間（Air Lock）：
2、設(shè)置于兩個(gè)或數(shù)個(gè)房間之間（如不同潔凈度級(jí)別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時(shí)，對(duì)氣流進(jìn)行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。
3、生物制藥的潔凈廠房的基本特征：是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對(duì)象。
4、藥品生產(chǎn)車間潔凈度共分四個(gè)級(jí)別：100級(jí)或10000級(jí)背景下的局部100級(jí)、1000級(jí)、10000級(jí)和30000級(jí)。
5、潔凈室的溫度：在無(wú)特殊要求下，在18~26度，相對(duì)濕度控制在45%~65%。
6、生物制藥潔凈廠房污染控制：污染源控制，散播過(guò)程控制，交叉污染控制。
關(guān)鍵技術(shù)主要在于控制塵埃和微生物，作為污染物質(zhì)，微生物是醫(yī)藥廠房?jī)艋噎h(huán)境控制的重中之重。醫(yī)藥廠房潔凈區(qū)的設(shè)備、管道內(nèi)積聚的污染物質(zhì)，可以直接污染藥品，卻毫不影響潔凈度檢測(cè)，所以我們說(shuō)：GMP需要空氣凈化技術(shù)，而空氣凈化技術(shù)不代表GMP！潔凈度等級(jí)不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學(xué)性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產(chǎn)工藝和過(guò)程，不了解造成污染的原因和污染物質(zhì)積聚的場(chǎng)所，不掌握清除污染物質(zhì)的方法和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。
GMP技術(shù)改造醫(yī)藥廠房工程普遍存在以下情況：
1、正由于存在主觀認(rèn)識(shí)上的誤區(qū)，在污染控制過(guò)程中的潔凈技術(shù)應(yīng)用不利，zui終出現(xiàn)了有的藥廠投入巨資改造后，藥品質(zhì)量并未明顯提高。
2、醫(yī)藥潔凈生產(chǎn)廠房的設(shè)計(jì)、施工、廠房?jī)?nèi)設(shè)備設(shè)施的制造、安裝，生產(chǎn)用原輔物料、包裝材料質(zhì)量、人凈物凈設(shè)施控制程序執(zhí)行不利等都會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量。
施工方面影響產(chǎn)品質(zhì)量的原因是過(guò)程控制環(huán)節(jié)有問(wèn)題，在安裝施工過(guò)程中留有隱患，有如下具體表現(xiàn)：
①凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)道內(nèi)壁不干凈、連接不嚴(yán)密、漏風(fēng)率過(guò)大；
②彩鋼板圍護(hù)結(jié)構(gòu)不嚴(yán)密，潔凈室與技術(shù)夾層（吊頂）的密封措施不當(dāng)、密閉門不密閉；
③裝飾型材及工藝管線在潔凈室形成了死角、積塵；
④個(gè)別位置未按照設(shè)計(jì)要求施工，無(wú)法滿足相關(guān)要求規(guī)定；
⑤所用密封膠質(zhì)量不過(guò)關(guān)、易脫落、變質(zhì)；
⑥回、排風(fēng)彩鋼板夾道相通，粉塵從排風(fēng)到進(jìn)入回風(fēng)道；
⑦工藝純化水、注射水等不銹鋼衛(wèi)生管道焊接時(shí)內(nèi)壁焊縫未成型；
⑧風(fēng)道止回閥動(dòng)作失靈，空氣倒灌造成污染；
⑨排水系統(tǒng)安裝質(zhì)量不過(guò)關(guān)、管架、附件易積塵；
⑩潔凈室壓差整定不合格，未能滿足生產(chǎn)工藝要求。
民以食為天，病從口入，所以食品行業(yè)的安全、衛(wèi)生在我們的日常生活中占有重要地位，食品的安全、衛(wèi)生主要要控制三個(gè)方面：一是控制生產(chǎn)人員的規(guī)范化操作；二是控制外部環(huán)境污染（要建立相對(duì)較有潔凈度的操作空間。三是采購(gòu)源頭杜絕有問(wèn)題產(chǎn)品原料。
在食品生產(chǎn)車間面積與生產(chǎn)相適應(yīng)，布局合理，排水暢通；車間地面用防滑、堅(jiān)固、不透水、耐腐蝕的材料修建，且平坦、無(wú)積水、并保持清潔；車間出口及與外界相連的排水、通風(fēng)處裝有防鼠、防蠅、防蟲(chóng)設(shè)施。
車間內(nèi)墻壁、天花板和門窗使用無(wú)毒、淺色、防水、防霉、不脫落、易于清洗的材料修建。墻角、地角、頂角應(yīng)當(dāng)具有弧度（曲率半徑應(yīng)不小于3cm）。
車間內(nèi)的操作臺(tái)、傳送帶、運(yùn)輸車、工器具應(yīng)當(dāng)用無(wú)毒、耐腐蝕、不生銹、易清洗消毒、堅(jiān)固的材料制作。
應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)?shù)牡攸c(diǎn)設(shè)足夠數(shù)量的洗手、消毒、干手設(shè)備或用品，水應(yīng)當(dāng)為非手動(dòng)開(kāi)關(guān)。根據(jù)產(chǎn)品加工需要，車間入口處應(yīng)當(dāng)設(shè)有鞋、靴和車輪消毒設(shè)施。應(yīng)當(dāng)設(shè)有與車間相連接的更衣室。根據(jù)產(chǎn)品加工需要，還應(yīng)當(dāng)設(shè)立與車間相連接的衛(wèi)生間和淋浴室。
改革開(kāi)放以來(lái)，中國(guó)日化產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展。但是在制造業(yè)方面，中國(guó)日化行業(yè)遠(yuǎn)遠(yuǎn)抵擋不了外資品牌仍在中國(guó)日用化工品市場(chǎng)上占據(jù)主導(dǎo)地位。目前跨國(guó)公司占據(jù)了中國(guó)日化行業(yè)市場(chǎng)的制高點(diǎn)。在充分競(jìng)爭(zhēng)的日化市場(chǎng)上，本土企業(yè)的生存空間正日益喪失，中國(guó)本土日化企業(yè)的戰(zhàn)略升級(jí)勢(shì)在必行，中國(guó)本土企業(yè)應(yīng)抓住機(jī)遇，加大科技投入和產(chǎn)品的研發(fā)，不斷提高營(yíng)銷手段，塑造時(shí)尚的品牌形象。
其中，日化產(chǎn)品皆有日用化工原料組合生產(chǎn)，化工原料生產(chǎn)車間對(duì)空氣凈化要求極為重要，無(wú)塵凈化車間在日化產(chǎn)業(yè)中發(fā)揮了重大作用，所以，中國(guó)本土日化行業(yè)如果想在市場(chǎng)占一席之的話，生產(chǎn)環(huán)境對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量因數(shù)也是很重要的。要建立相對(duì)獨(dú)立的潔凈空間，控制產(chǎn)品生產(chǎn)空間源頭化的污染，提高產(chǎn)品質(zhì)量，創(chuàng)造經(jīng)濟(jì)效益。
：蘇 : www.bacclean。。ｃｏｍ
會(huì)員1.png)
