2020版GMP認(rèn)證對純化水設(shè)備要求（GMP藥典規(guī)定）
（一）、純化水設(shè)備設(shè)計要求
1、結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。
2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構(gòu)的設(shè)計盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。
3、設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。
4、制藥純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。
5、注射用水接觸的材料bi須是油脂低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的 材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。
6、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證五堵，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除jun濾器。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消堵滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。
7、壓力容器的設(shè)計，須由有許可證的單位及合格人員承擔(dān)，須按中華人民共和國國jia標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》（GB150-80）及"壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程"的有關(guān)規(guī)定辦理。
8、制yao用水的輸送
1）純化水和制yao用水宜采用易拆卸清洗、消堵的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。
2）純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計應(yīng)簡潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗證五堵、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。
3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消堵滅菌，驗證合格后方可投入使用。
（二）、純化水設(shè)備選材安裝（ 藥品GMP實施與認(rèn)證P168）（對于藥廠來說）
第31條設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消堵或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)并能防止差錯和減少污染。
第32條與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光滑、平整、易清洗或消堵、耐腐蝕不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。
第33條與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。
第34條純化水、注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)五堵、耐腐蝕。管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除jun濾器。注射用水的儲存可采用80°C以上保溫、65°C以上保溫循環(huán)或4°C以下存放。
第35條用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗。
第36條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。
第37條生產(chǎn)、檢驗設(shè)備均應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。
（三）、設(shè)備清洗要求
設(shè)備的清洗規(guī)程應(yīng)遵循以下原則：
1、有明確的洗滌方法和洗滌周期。
2、明確關(guān)鍵設(shè)備的清洗驗證方法。
3、清洗過程及清洗后檢查的有關(guān)數(shù)據(jù)要有記錄并保存。
4、無菌設(shè)備的清洗，尤其是直接接觸藥品的部位和部件bi須滅菌，并標(biāo)明滅菌日期，必要時要進(jìn)行微生物學(xué)的驗證。經(jīng)滅菌的設(shè)備應(yīng)在三天內(nèi)使用。
5、某些可移動的設(shè)備可移到清洗區(qū)進(jìn)行清洗、消堵和滅菌。
6、同一設(shè)備連續(xù)加工同一無菌產(chǎn)品時，每批之間要清洗滅菌；同一設(shè)備加工同一非滅菌產(chǎn)品時，之少每周或每生產(chǎn)三批后進(jìn)行全mian的清洗。
（四）、 純化水設(shè)備的安裝要求
設(shè)備的安裝應(yīng)遵循以下原則：
1、聯(lián)動線和雙扉式滅菌器等較新式設(shè)備的安裝可能要穿越兩個潔凈級別不同的區(qū)域時，應(yīng)在安裝固定的同時，采用適當(dāng)?shù)拿芊夥绞?，保證潔凈級別高的區(qū)域不受影響。
2、不同潔凈等級房間之間，如采用傳送帶傳遞物料時，為防止交叉污染，傳送帶不宜穿越隔墻，而應(yīng)在隔墻兩邊分段傳送。對送之無菌區(qū)的傳送裝置則bi須分段傳送。
3、設(shè)計或選用輕便、靈巧的傳送工具，如傳送帶、小車、流槽、軟接管、密閉料斗等，以輔助設(shè)備之間的連接。
4、對傳動機械的安裝應(yīng)增加防震、消音裝置，蓋善操作環(huán)境，動態(tài)測試時，潔凈室內(nèi)噪聲不得超過70dB。
5、生產(chǎn)、加工、包裝等強致敏xing藥物、某些甾體藥物、高活性、又堵害藥物的生產(chǎn)設(shè)備bi須分開專用。
（五）、設(shè)備的維修與保養(yǎng)要求
bi須制訂一整套設(shè)備清潔與維修的書面規(guī)程，其內(nèi)容包括：
1 清潔與維修設(shè)備的負(fù)責(zé)人、實施人。
2 清潔與保養(yǎng)的時間安排表。
3 清潔、保養(yǎng)與維修作業(yè)的方法、所需設(shè)備、材料，包括保證維修效果所進(jìn)行的設(shè)備拆卸與組裝過程記錄。
4 除去前批工作標(biāo)志。
5 防止已清潔設(shè)備被污染的方法。
6 檢查設(shè)備清潔程度后使用的制度。

上海濱潤環(huán)保科技有限公司自創(chuàng)建以來，主要從事制藥，生物，保健品，化妝品，工業(yè)，化工，醫(yī)院等純水，純化水，超純水，注射用水、中水回用、污水處理的成套設(shè)備，能提供從原水開始到合格純水，純化水，超純水，注射用水（包括用水點）污水達(dá)標(biāo)排放的全套工藝設(shè)計、設(shè)備制造、安裝、調(diào)試及DQ、IQ、OQ文件資料等“交鑰匙"工程。公用工程（純蒸汽、潔凈壓縮空氣、氮氣）和工藝生產(chǎn)設(shè)備（CIP、SIP、自動化系統(tǒng)）的設(shè)計、施工和驗證服務(wù)于一體的專業(yè)工程設(shè)備公司。 
“專業(yè)、優(yōu)質(zhì)服務(wù)"是公司永恒的宗旨，堅持“科技，優(yōu)質(zhì)高效，客戶至上，尊信守約"的理念以及質(zhì)量方針，為我們的客戶提供‘’的產(chǎn)品和周到的服務(wù)是濱潤環(huán)保每位員工始終不渝的奮斗目標(biāo)。我們所有的產(chǎn)品都有嚴(yán)格的質(zhì)量控制流程，在整機執(zhí)行元件的選配上也都采用國際品牌，如：美國GF、美國GE、杭州南方、丹麥格蘭富、意大利FOUCS、西門子IONPURE、美國DOW、韓國LG等，確保整機長期運行。 
公司以其可靠的質(zhì)量、完善的服務(wù)、的技術(shù)，為國內(nèi)外合作伙伴提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品以及貼心的服務(wù)。我們真誠希望以滿腔的熱情，周到的服務(wù)與各界朋友共謀發(fā)展、再續(xù)輝煌。

上海濱潤供用超純水設(shè)備售后服務(wù)

1、 保修承諾：產(chǎn)品從調(diào)試合格之日起，保修一年。保修期內(nèi)產(chǎn)品如非人為所致，免費修理。

2、 調(diào)試承諾：由提供和安裝的制水設(shè)備安裝完畢經(jīng)現(xiàn)場試壓和調(diào)試合格后，經(jīng)需方代表同意并簽字后方能離場。

3、 培訓(xùn)承諾：可根據(jù)需方要求派技術(shù)人員前往協(xié)助指導(dǎo)安裝、調(diào)試；試運行期間，培訓(xùn)需方有關(guān)操作人員，直到產(chǎn)品正常運行。

4、 維修承諾：設(shè)備發(fā)生故障，在接到通知后12-24小時內(nèi)到位現(xiàn)場服務(wù)。

5、 終身承諾：產(chǎn)品保修期結(jié)束后，為您提供終身服務(wù)，并有償提供配件。

6、 配件承諾：保修期內(nèi)外均能提供及時完備的配件服務(wù)。