純蒸汽質(zhì)量智能測試系統(tǒng) 蒸汽品質(zhì)檢測儀介紹
純蒸汽質(zhì)量檢測是保證無菌生產(chǎn)的一項重要指標(biāo), 高質(zhì)量的純蒸汽被常用于制藥工業(yè)的無菌生產(chǎn)中,無菌生產(chǎn)物料、容器、設(shè)備等物品需要使用純蒸汽進行濕熱滅菌處理,為保證滅菌質(zhì)量,制藥行業(yè)必須定期進行純蒸汽檢測,純蒸汽質(zhì)量檢測項目包含不凝性氣體含量、過熱度、干燥度3個指標(biāo),純蒸汽質(zhì)量檢測必須符合《中華人民共和國藥典》中“注射用水"的各項質(zhì)量指標(biāo)規(guī)定。
50III SQTK純蒸汽質(zhì)量測試系統(tǒng)是合肥智測電子經(jīng)過大量的理論計算和現(xiàn)場測試工作,依靠自身實力,開發(fā)而成,提供蒸汽質(zhì)量測試和純蒸汽取樣所需的所有部件,可保證蒸汽取樣過程中并不受到任何污染,而且快速高效地將高溫蒸汽凝結(jié)成凝結(jié)水,用于在實驗室進行理化分析。①過熱值 ②干燥值 ③不凝結(jié)氣體 ④冷凝水指令
純蒸汽質(zhì)量檢測儀-純蒸汽質(zhì)量測試系統(tǒng)
1.取樣和測試要求如下:
①應(yīng)該在純汽發(fā)生器和濕熱滅菌柜,SIP等關(guān)鍵工藝使用點進行純蒸汽質(zhì)量取樣和測試;
②純蒸汽發(fā)生器的凝結(jié)水樣應(yīng)該和電導(dǎo)率在線檢測使用同一個冷凝器;
③純蒸汽質(zhì)量測試(EN285規(guī)定的干度,過熱度和不凝氣等)應(yīng)盡量靠近使用點,沒有正當(dāng)理由,只在純蒸汽分配系統(tǒng)的中間位置進行這項批準(zhǔn)測試是不被接受的;
④凝結(jié)水的化學(xué)質(zhì)量等同于注射用水(WFI)質(zhì)量,內(nèi)毒素指標(biāo)也等同于注射用水(WFI)的限值。
產(chǎn)品性能
為用戶提供優(yōu)質(zhì)、高效合規(guī)的蒸汽品質(zhì)檢測儀器
可移動,現(xiàn)場測試方便,可以對蒸汽的發(fā)生端、使用端進行蒸汽品質(zhì)測試。
設(shè)備具有出廠檢測報告,提供設(shè)備原材質(zhì)證明文件
蒸汽質(zhì)量測試系統(tǒng),安全、簡單、方便、高效,外形美觀、重量輕,方便移動式多點測量。
提供設(shè)備計量校準(zhǔn)服務(wù)(測溫系統(tǒng)—過熱值;稱重系統(tǒng)—干度值;容量測量—非凝結(jié)性氣體含量)
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純蒸汽不凝性氣體、干度值、過熱值測試必要性
隨著GMP的發(fā)展,GMP的發(fā)展方向?qū)⑹?span>EU和FDA標(biāo)準(zhǔn)。由于純蒸汽在消毒滅菌方面的重要性,GMP將會規(guī)定純蒸汽不凝性氣體、干度值、過熱值的監(jiān)測。而現(xiàn)在GMP專家在檢查認(rèn)證時,經(jīng)常會提到的問題可能是: 1、是否了解蒸汽質(zhì)量差帶來的后果?
2、是否進行了蒸汽質(zhì)量測試,測試結(jié)果如何?
3、如果超出標(biāo)準(zhǔn),采取什么措施?
不凝性氣體檢測必要性
如果蒸汽中含有不凝性氣體,蒸汽流會強制氣體流向載荷,并在此聚集,不凝性氣體的存在可能導(dǎo)致如下問題:
1、不凝性氣體是一種絕緣體,與銅相比,熱傳遞阻力增加了1200倍??諝鈱踊驓怆碌拇嬖诳赡苁辜訜徇^程受到不良影響。
2、不凝性氣體的存在都可能成為蒸汽/水到達載荷各個部位的物理屏障。
干度值檢測必要性
滅菌不希望采用濕潤的蒸汽,因為與干燥蒸汽相比,能力較低,而且最要的是可能導(dǎo)致載荷濕潤。濕潤的載荷被視為未滅菌的。
過熱值檢測必要性
過熱蒸汽指的是在某一壓力下,其溫度超出該壓力下的沸點溫度。只有當(dāng)溫度下降到沸點溫度時才會發(fā)生冷凝,才會產(chǎn)生滅菌所需要的水汽。