分子病理診斷實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)開展的項(xiàng)目進(jìn)行相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室或?qū)嶒?yàn)區(qū)的設(shè)置，實(shí)驗(yàn)室設(shè)置能滿足檢測要求。的設(shè)置如下：
１、標(biāo)本前處理區(qū)的設(shè)置
所有分子病理診斷實(shí)驗(yàn)室均應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的標(biāo)本前處理區(qū)，用于組織切片、脫蠟、水化、染色等。
(1)標(biāo)本前處理區(qū)場地基本要求：有保證開展工作的空間，且不影響工作質(zhì)量、質(zhì)量控制程序和人員安全。應(yīng)包括切片區(qū)和脫蠟區(qū)，其中脫蠟、水化及染色須在通風(fēng)設(shè)施中進(jìn)行。
(2)標(biāo)本前處理區(qū)的設(shè)備：應(yīng)包括切片機(jī)、裱片機(jī)、切片刀及防樣本交叉污染的消毒用具、紫外燈、電熱恒溫箱、脫蠟缸、水化缸及ＨＥ染色缸。
２、臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室設(shè)置
對于涉及基因擴(kuò)增的項(xiàng)目均應(yīng)設(shè)置臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室。臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化設(shè)置詳見《臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法》和ＩＳＯ０１５１８９／ＣＮＡＳ９５.２設(shè)施和環(huán)境條件，簡述如下：
(1)場地基本要求：①應(yīng)有保證開展工作的空間，且不影響工作質(zhì)量、質(zhì)量控制程序和人員安全。②設(shè)計與環(huán)境應(yīng)適合所從事的工作。實(shí)驗(yàn)室設(shè)施宜保障能正確進(jìn)行操作，設(shè)施包括能源、光照、通風(fēng)、供水、廢棄物處置及環(huán)境條件等。
(2)區(qū)域劃分要求：原則上，臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)設(shè)置標(biāo)本前處理區(qū)、試劑儲存和準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增區(qū)、擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)。各區(qū)有獨(dú)立的通風(fēng)系統(tǒng)，并有緩沖間。根據(jù)使用儀器的功能，區(qū)域可適當(dāng)合并。例如使用實(shí)時熒光ＰＣＲ儀，擴(kuò)增區(qū)、擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)可合并；采用樣本處理、核酸提取及擴(kuò)增檢測為一體的自動化分析儀，則標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增區(qū)、擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)可合并。
(3)空氣流向要求：各實(shí)驗(yàn)區(qū)與緩沖間應(yīng)有一定的通風(fēng)壓力差，保證合理的空氣流向，防止污染。實(shí)驗(yàn)室空氣流向可按照試劑儲存和準(zhǔn)備區(qū)→標(biāo)本制備區(qū)→擴(kuò)增區(qū)→擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)進(jìn)行，防止擴(kuò)增產(chǎn)物順空氣氣流進(jìn)入擴(kuò)增前的區(qū)域。
(4)設(shè)備要求：臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配置檢測工作所需的全部設(shè)備，按實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域劃分，儀器設(shè)備基本配置標(biāo)準(zhǔn)如下：①試劑儲存和準(zhǔn)備區(qū)：應(yīng)包括２～８℃和－２０℃以下冰箱、混勻器、微量加樣器（覆蓋０.２～１０００μＬ）、固定紫外燈和可移動紫外燈（近工作臺面）、消耗品、專用工作服、工作鞋（套）和專用辦公用品。②標(biāo)本制備區(qū)：應(yīng)包括２～８℃冰箱、－２０℃或－８０℃冰箱、低溫高速離心機(jī)、混勻器、水浴箱或加熱模塊、微量加樣器、可移動紫外燈（近工作臺面）、、紫外分光光度計、消耗品、專用工作服和工作鞋（套）和專用辦公用品。③擴(kuò)增區(qū)：應(yīng)包括各種核酸擴(kuò)增儀、微量加樣器、可移動紫外燈（近工作臺面）；消耗品、專用工作服和工作鞋和專用辦公用品。④產(chǎn)物分析區(qū)：應(yīng)包括與檢測項(xiàng)目相一致的設(shè)備、微量加樣器、電泳儀器設(shè)備、凝膠成像系統(tǒng)、可移動紫外燈（近工作臺面）、消耗品、專用工作服、工作鞋和專用辦公用品。
３、原位雜交實(shí)驗(yàn)室設(shè)置
(1)場地基本要求：應(yīng)有保證開展工作的空間，且不影響工作質(zhì)量、質(zhì)量控制程序和人員安全，應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)區(qū)和圖像采集與分析區(qū)。①實(shí)驗(yàn)區(qū)：用于標(biāo)本預(yù)處理、消化、變性雜交、洗滌和封片等。使用熒光標(biāo)記探針的檢測應(yīng)保證可以避光操作；②圖像采集與分析區(qū)：用于閱片、圖像采集、分析和出具報告等。使用熒光標(biāo)記探針的檢測應(yīng)保證可以避光操作。
(2)設(shè)備要求：各區(qū)應(yīng)配備以下相關(guān)儀器設(shè)備：①實(shí)驗(yàn)區(qū)：應(yīng)包括電磁爐，水浴鍋，離心機(jī)，ｐＨ計；雜交儀，冰箱（－２０～４℃）；②圖像采集與分析區(qū)：熒光顯微鏡，電腦及圖像采集分析軟件。
４、免疫組織化學(xué)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置
(1)場地基本要求：應(yīng)有保證開展工作的空間，且不影響工作質(zhì)量、質(zhì)量控制程序和人員安全，應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)區(qū)和圖像采集與分析區(qū)。①實(shí)驗(yàn)區(qū)：用于標(biāo)本預(yù)處理、抗原修復(fù)、滴加一抗及二抗、ＤＡＢ顯色、蘇木素對比染色、洗滌、脫水和封片等；②圖像采集與分析區(qū)：用于閱片、圖像采集、分析和出具報告等。
(2)設(shè)備要求：各區(qū)應(yīng)配備以下相關(guān)儀器設(shè)備：①實(shí)驗(yàn)區(qū)：應(yīng)包括切片機(jī)、烤片機(jī)、不銹鋼高壓鍋、醫(yī)用微波爐、水浴鍋、ｐＨ計、濕盒；全自動免疫組織化學(xué)儀，冰箱（－２０～４℃）；②圖像采集與分析區(qū)：光學(xué)顯微鏡，電腦及圖像采集分析軟件。
會員1.png)