一、藥品生產(chǎn)用水應(yīng)適合其用途,應(yīng)至少采用飲用水作為制藥用水。各類藥品生產(chǎn)選用的制藥用水應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》的相關(guān)要求。飲用水應(yīng)符合國家有關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),純化水、注射用水應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計、安裝和維護(hù)應(yīng)能確保制藥用水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。水處理設(shè)備的運行不得超出其設(shè)計能力。
二、設(shè)備設(shè)計依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)
(1)《中華人民共和國藥品管理法》(2010版)
(2)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 2010年修訂版及附錄
(3)《中華人民共和國藥典》 (2010版)
(4) 美國藥典 (USP33-NF28)
(5) 美國FDA認(rèn)證規(guī)范
(6) 歐盟GMP(EU GMP)技術(shù)參數(shù)
三、純化水設(shè)備工藝流程
原水泵—多介質(zhì)過濾器—以及反滲透主機(jī)—原水罐—保安過濾器—PH調(diào)節(jié)系統(tǒng)—軟化器—一級高壓泵—二級高壓泵—純化水供水泵—回水系統(tǒng)—二級反滲透主機(jī)—純化水罐—用水點
四、客戶應(yīng)配合之工程需求
⑴. 電力供應(yīng)系統(tǒng)
系統(tǒng)須具設(shè)備相配套之供電源配送至主控制箱并提供臨時使用電及照明以利施工;
⑵. 安裝空間:長*米、寬*米空間
⑶. 原水水源:需方須提供至少 * M3/Hr供應(yīng)量至純水室;
⑷. 排水管道或地漏:排水管道管徑DN25
⑸. 客戶配合進(jìn)行定位