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　　藥廠、醫(yī)療器械、食品、微生物實驗室等的GMP車間環(huán)境要求是非常嚴格的，建設過程中或竣工后的許多參數(shù)都應該符合相應標準。該車間能夠控制產品 (如硅芯片等) 所接觸之大氣的潔凈度及溫濕度，使產品能在一個良好之環(huán)境空間中生產、制造。
 

　　在GMP車間環(huán)境檢測的過程中應當對潔凈區(qū)的懸浮粒子進行動態(tài)監(jiān)測：

　　1、根據(jù)潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認的結果及風險評估，確定取樣點的位置并進行日常動態(tài)監(jiān)控。

　　2、在關鍵操作的全過程中，包括設備組裝操作，應當對*潔凈區(qū)進行懸浮粒子監(jiān)測。生產過程中的污染（如活生物、放射危害）可能損壞塵埃粒子計數(shù)器時，應當在設備調試操作和模擬操作期間進行測試。*潔凈區(qū)監(jiān)測的頻率及取樣量，應能及時發(fā)現(xiàn)所有人為干預、偶發(fā)事件及任何系統(tǒng)的損壞。灌裝或分裝時，由于產品本身產生粒子或液滴，允許灌裝點≥5.0μm的懸浮粒子出現(xiàn)不符合標準的情況。

　　3、在B級潔凈區(qū)可采用與*潔凈區(qū)相似的監(jiān)測系統(tǒng)?？筛鶕?jù)B級潔凈區(qū)對相鄰*潔凈區(qū)的影響程度，調整采樣頻率和采樣量。

　　4、懸浮粒子的監(jiān)測系統(tǒng)應當考慮采樣管的長度和彎管的半徑對測試結果的影響。

　　5、日常監(jiān)測的采樣量可與潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認時的空氣采樣量不同。

　　6、在*潔凈區(qū)和B級潔凈區(qū)，連續(xù)或有規(guī)律地出現(xiàn)少量≥5.0的懸浮粒子時，應當進行調查。

　　7、生產操作全部結束、操作人員撤出生產現(xiàn)場并經15～20分鐘（指導值）自凈后，潔凈區(qū)的懸浮粒子應當達到表中的“靜態(tài)”標準。

　　8、應當按照質量風險管理的原則對C級潔凈區(qū)和D級潔凈區(qū)（必要時）進行動態(tài)監(jiān)測。監(jiān)控要求以及警戒限度和糾偏限度可根據(jù)操作的性質確定，但自凈時間應當達到規(guī)定要求。