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閱讀：191發(fā)布時(shí)間：2022-12-31
ISO 21501是一個(gè)新的標(biāo)準(zhǔn)系列，描述了使用光相互作用方法確定粒徑分布的儀器和校準(zhǔn)要求。它代表了儀器制造商和行業(yè)用戶的工作成果，隨著使用光散射空氣塵埃粒子計(jì)數(shù)器在潔凈室中進(jìn)行實(shí)時(shí)空氣粒子監(jiān)測的趨勢(shì)日益增長，它迎來了生命科學(xué)行業(yè)的關(guān)鍵時(shí)刻。
空氣塵埃粒子計(jì)數(shù)器和ISO 21501
與液體顆粒計(jì)數(shù)器相比，空氣顆粒計(jì)數(shù)器的校準(zhǔn)面臨更大的挑戰(zhàn)，因?yàn)樾枰珊芯鶆虼笮『头植嫉膩單⒂^顆粒的空氣樣品。雖然空氣粒子計(jì)數(shù)技術(shù)已經(jīng)被很好地理解，但校準(zhǔn)任何兩個(gè)空氣粒子計(jì)數(shù)器以使它們?cè)谌酉嗤目諝鈽颖緯r(shí)產(chǎn)生相同的結(jié)果的能力已被證明是具有挑戰(zhàn)性的，使這些儀器的準(zhǔn)確性受到質(zhì)疑。ISO 21501現(xiàn)在提供了一種校準(zhǔn)方法，可以顯著提高空氣粒子計(jì)數(shù)器的重復(fù)性和再現(xiàn)性。
液體顆粒計(jì)數(shù)器和ISO 21501
ISO 21501也適用于液體顆粒計(jì)數(shù)器，用于測定輸液和注射中的顆粒污染。美國藥典(USP) <788>章節(jié)詳細(xì)描述了用于檢測輸液和注射的液體顆粒計(jì)數(shù)器的校準(zhǔn)要求[稱為“IST"方法]。然而，為了藥典的國際協(xié)調(diào)，為了簡化USP <788>的文本，這些IST校準(zhǔn)方法的細(xì)節(jié)已被刪除。ISO 21501現(xiàn)在提供了這些IST測試的替代方案，并建立了校準(zhǔn)方法，以確保液體顆粒計(jì)數(shù)器的準(zhǔn)確和可重復(fù)性能。
背景
多年來，在生命科學(xué)行業(yè)中，光學(xué)儀器一直用于測定空氣和液體中的顆粒污染。此外，在半導(dǎo)體、平板顯示器和硬盤存儲(chǔ)制造行業(yè)，空氣中顆粒物和產(chǎn)品質(zhì)量之間的相關(guān)性早已得到認(rèn)可，空氣質(zhì)量的改善(顆粒物污染的減少)會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品產(chǎn)量的增加。
根據(jù)感興趣的粒子的大小，使用不同的技術(shù)來確定粒子的數(shù)量和大小(參見圖1)。
圖1 -粒徑范圍和計(jì)數(shù)技術(shù)
在輸液和注射用液體顆粒計(jì)數(shù)中，感興趣的大小為=>10?µm和=>25?µm，而在生命科學(xué)行業(yè)中，潔凈室空氣顆粒潔凈度的大小為=>0.5?µm和=>5?µm。對(duì)于潔凈室和潔凈室的半導(dǎo)體制造工廠，要求更高的靈敏度
迷你環(huán)境空氣的常規(guī)監(jiān)測濃度為0.1µm或更低。硬盤制造商通常監(jiān)測到大約0.2µm到0.3µm，平板顯示器制造環(huán)境監(jiān)測到0.3µm和1.0µm。
USP <788>， EU 2.9.19和JP 6.07承認(rèn)光遮蔽適用于輸液和注射中的液體顆粒計(jì)數(shù)，而ISO 14644-1承認(rèn)光散射顆粒計(jì)數(shù)器適用于測定潔凈室中的空氣污染。
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