生物制藥實(shí)驗(yàn)室通常包含理化實(shí)驗(yàn)室和微生物實(shí)驗(yàn)室兩部分；理化實(shí)驗(yàn)室運(yùn)用物理、化學(xué)的方法對(duì)生產(chǎn)用的原輔料、包裝材料、中間體及成品等進(jìn)行鑒別、含量測(cè)定等分析和檢驗(yàn)。微生物實(shí)驗(yàn)室一般具有以下功能：按《中國(guó)藥典》要求，進(jìn)行微生物檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證、無(wú)菌檢查、微生物限度檢查、抗生素效價(jià)的微生物檢定、酶及其活力測(cè)定。按現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，對(duì)醫(yī)藥工業(yè)潔凈室的潔凈度進(jìn)行微生物測(cè)定等。
醫(yī)藥制藥實(shí)驗(yàn)室可分設(shè)基礎(chǔ)化學(xué)實(shí)驗(yàn)室、合成實(shí)驗(yàn)室、藥效實(shí)驗(yàn)室、制劑實(shí)驗(yàn)室、分析測(cè)試中心、生物實(shí)驗(yàn)室、病毒疫苗實(shí)驗(yàn)室、動(dòng)物房、中試車(chē)間等。
生物制藥實(shí)驗(yàn)室工程 醫(yī)藥化驗(yàn)室設(shè)計(jì)注意事項(xiàng)：
1、在進(jìn)行微生物實(shí)驗(yàn)室的裝修設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)了解檢驗(yàn)流程、過(guò)程性質(zhì)、有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的規(guī)定等，結(jié)合藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)品種、檢驗(yàn)工作量的大小合理布置相應(yīng)的微生物檢驗(yàn)功能間。
2、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)。 生物檢定、 微生物和放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)當(dāng)彼此分開(kāi)。
3、實(shí)驗(yàn)室的裝修設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染， 應(yīng)當(dāng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、 留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。
安全性是生物制藥實(shí)驗(yàn)室工程 醫(yī)藥化驗(yàn)室設(shè)計(jì)最重要的一步：
1. 所有的實(shí)驗(yàn)室和與病人直接接觸的地方均應(yīng)安裝洗手池，洗手池宜設(shè)在出口處，以提醒工作人員離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室前應(yīng)洗手。洗手池應(yīng)是獨(dú)立專用的，不能與標(biāo)本處理和實(shí)驗(yàn)混用。
2. 距危險(xiǎn)化學(xué)試劑30 m內(nèi)，應(yīng)設(shè)有緊急洗眼處和淋浴室。
3. 多數(shù)臨床實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)區(qū)和標(biāo)本接受區(qū)均不要求涉及 生物危險(xiǎn)性水平3和4的特殊設(shè)計(jì)。
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