制藥廠如何選擇GMP用臭氧發(fā)生器
我國GMP條例對藥品生產(chǎn)(特別是無菌產(chǎn)品)有著極其嚴(yán)格的要求。在GMP驗(yàn)證過程中人們大力推薦臭氧滅菌方法。與各種傳統(tǒng)滅菌方法相比，臭氧滅菌有許多特點(diǎn)，因此，臭氧滅菌在藥品生產(chǎn)中具有廣泛的用途。目前應(yīng)用比較廣泛的有：①對管道容器的滅菌；②利用空調(diào)凈化系統(tǒng)對潔凈區(qū)的滅菌；③對原輔助材料和工作器具的滅菌；④對密閉空間的滅菌；⑤對藥廠用水和滅菌處理。GMP驗(yàn)證和國家GMP認(rèn)證給臭氧技術(shù)帶來了的機(jī)遇。臭氧滅菌技術(shù)也給制藥企業(yè)進(jìn)行GMP驗(yàn)證和接受國家GMP認(rèn)證提供了有力的。美國食品藥品管理局于1962-1963年制定和頒發(fā)了部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)至今，美國實(shí)施GMP已有近40年的歷史并在實(shí)踐中做了幾次修訂。我國衛(wèi)生行政部門在1985年實(shí)施《藥品管理法》以后，于1988年根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，晌郎部組織有關(guān)專家起草并頒布了我國個《GMP》條例，即《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》作為正式法規(guī)。然而，這個《規(guī)范》比較原則。又于1990年衛(wèi)生部又組織了有關(guān)專家起草了《實(shí)施細(xì)則》。于1990年，決定將《規(guī)范》和《實(shí)施細(xì)則》合并，編成《藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》修訂本，并于1992年12月28日頒布。*近，根據(jù)多年來在我國推行GMP和藥品監(jiān)督的實(shí)踐，加上上實(shí)施GMP在建立統(tǒng)一組織機(jī)構(gòu)方面經(jīng)驗(yàn)，我國于1998年根據(jù)指示，改革并統(tǒng)一了藥品監(jiān)督的機(jī)構(gòu)，新組建了國家。該局安全監(jiān)督司又專門設(shè)立了藥品生產(chǎn)監(jiān)督處，該處具體負(fù)責(zé)GMP工作。同時國家又于1999年新頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP1998年版)》并制定了附錄。該局又印發(fā)了《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》和《藥品GMP認(rèn)證工作程序》。GMP是我國藥品生產(chǎn)企業(yè)管理的基本法則。目前我國不同劑型的藥品生產(chǎn)企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)未達(dá)到國家GMP認(rèn)證要求者就要被淘汰，就不能繼續(xù)進(jìn)行該藥品生產(chǎn)。所以，當(dāng)前企業(yè)越來越重視GMP的，也越來越要在認(rèn)證之前，做好按國家規(guī)定的驗(yàn)證工作。在我國GMP中臭氧滅菌是被推薦的重要滅菌方法。當(dāng)前的實(shí)際形勢給臭氧滅菌的應(yīng)用帶來了的機(jī)遇。為了做到藥品的菌檢合格：
①要求藥品生產(chǎn)和環(huán)境是合格的，不同劑型的藥品生產(chǎn)車間潔凈區(qū)應(yīng)劃分下列不同的潔凈級別(表1)
② 1998版GMP附錄中對GMP的驗(yàn)證規(guī)定了塵粉和微生物的具體要求(表2)
③ GMP對無菌藥品的具體要求(表3) 表1 不同劑型及工序的潔凈度要求潔凈級別適用劑型及工序 100級不滅菌藥品的灌封、分裝、凍干、壓塞、內(nèi)包材處理；無菌原料藥精烘包的暴露工序；可滅菌大針劑(≥50ml)灌封 1萬級可滅菌針劑稀配、過濾、小針灌封，內(nèi)包材處理；不滅菌藥品灌裝前需除菌過濾的配制，滴眼劑配制、灌裝 10萬級不滅菌口服液的暴工序，不滅菌藥品的軋蓋；原料血漿的合并、非低溫提取；深部外用藥；可滅菌針劑濃配 30萬級可滅菌口服液的暴露工序；口服液固體制劑；表皮外用藥；一般表2 潔凈室(區(qū))空氣潔凈度級別潔凈度級別塵粒允數(shù)/立方米微生物允數(shù)浮游菌/立方米沉降菌/皿 100級表3 新版GMP對無菌藥品的要求(無菌藥品是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項(xiàng)目的制劑)*終滅菌藥品 100級或10,000 級背景下的局部100級大容量注射劑(≥50毫升)的灌封注射劑的稀配、過濾，小容量注射劑的灌封，直接接觸藥品的包裝材料的*終處理。注射劑配濃或采用密閉系統(tǒng)的稀配非*終滅菌藥品 100級或10,000級背景下的局部100級灌裝前不需除菌濾過的藥液配制，注射劑的灌封、分裝和壓塞，直接接觸藥品的包裝材料的*終處理的暴露環(huán)境。灌裝前需除菌濾過的藥液配制軋蓋,直接接觸藥品的包裝材料。*后一次精洗的要求。
根據(jù)消毒空間面積選用的臭氧消毒機(jī)能讓臭氧產(chǎn)量的投加合理.用高了會產(chǎn)生浪費(fèi).用低了達(dá)不到消毒效果,潤澤臭氧廠有專業(yè)的技術(shù)指導(dǎo)使用員.在臭氧應(yīng)用這方面比較成熟.我們建議100-200立方的車間選用ZS-10G臭氧消毒機(jī)
300-400立方的車間選用ZS-20G臭氧消毒機(jī)
500-600立方的車間選用ZS-30G臭氧消毒機(jī)
以下為潤澤牌車間空氣消毒機(jī)ZS-30G的產(chǎn)品參數(shù):如果需要咨詢其它立方數(shù)空間的臭氧機(jī)參數(shù)請與青島潤澤臭氧消毒機(jī)廠聯(lián)系免費(fèi)索要參數(shù)及報價.我們24小時為您服務(wù)【ZS-30G臭氧消毒機(jī)功率及額定輸入頻率：600W/H 50HZ 此款機(jī)優(yōu)勢就是耗電量小.開機(jī)就出臭氧可以殺菌.不用添加其它任何原料.機(jī)器里面產(chǎn)生的臭氧氣體是永遠(yuǎn)用不完的. 臭氧殺菌后就分解成氧氣.
潤澤車間空氣滅菌臭氧消毒機(jī){專業(yè)生產(chǎn)臭氧消毒機(jī)廠家}
產(chǎn)品規(guī)格 長*寬*高380*360*950mm
臭氧產(chǎn)量 30克/小時
輸入電源 200V-240V間皆可穩(wěn)定使用.內(nèi)有保護(hù)裝置.電壓不穩(wěn)定可正常使用.不會燒毀
機(jī)器型號 ZS-006-30G
殺菌率高99.6% 各類細(xì)菌瞬間殺死.殺菌.臭氧殺菌后30分鐘分解成氧氣
工作電壓 5-7KV
使用環(huán)境 30度以內(nèi)消毒滅菌效果*佳.濕度控制在85%以內(nèi).
消毒面積 立方 300~500立方正常消毒時間為0.5-1小時.機(jī)器可24小時開機(jī).
消毒時間 每次消毒1小時即可每星期消毒殺菌2-3次.一般建議一天殺菌一次.
臭氧流量 大氣量瞬間滲透到各個滅菌死角.滅菌.
臭氧濃度 30mg/L
分解時間 分解時間一般為30分鐘左右.所以殺菌停機(jī)后30分鐘后才能進(jìn)入消毒現(xiàn)場.
機(jī)器形式 手推移動式
機(jī)器重量 不銹鋼 35公斤
機(jī)器配置 1：不銹鋼機(jī)箱2: 放電室3：高壓電源 4：風(fēng)機(jī)5：控制系統(tǒng) 6:過濾系統(tǒng) 7:臭氧氣泵 8:散熱系統(tǒng) 9;微電腦控制開關(guān)
保修服務(wù) 1年免費(fèi)保修;1年內(nèi)壞任何配件我公司免費(fèi)維修及更換;設(shè)備終身維護(hù)
使用年限 10年以上無憂滅菌.
送貨方式 外市木箱包裝.物流自提.免費(fèi)指導(dǎo)使用.
付款方式 款到發(fā)貨
驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 600立方以內(nèi)每次消毒1小時能達(dá)到食品級無菌【十萬級無菌】以上潔凈標(biāo)準(zhǔn).
控制系統(tǒng) 自動控制.配微電腦開關(guān)控制.可以實(shí)現(xiàn)無人值守殺菌消毒.
機(jī)器優(yōu)勢 不需要通水冷卻.臭氧管設(shè)計(jì)散熱效果好.使用壽命超長，不需要更換任何配件增加任何原料;有兩個臭氧投送口 其中一個小臭氧出氣口應(yīng)用于水處理滅菌,啟動臭氧投送風(fēng)機(jī)則可用于車間空間滅菌.是國內(nèi)的臭氧滅菌消毒機(jī),有臭氧氣泵和離心風(fēng)機(jī)兩種投送臭氧方式;適合水處理及空氣滅菌
QS認(rèn)證臭氧機(jī),車間QS認(rèn)證消毒機(jī),車間消毒機(jī)除了可以給食品廠制藥廠化妝品廠日用品廠做認(rèn)證外還有以下用途;
優(yōu)勢:輪子是真正的彈力輪;高;單手可任意推動;
機(jī)箱材質(zhì)是304不銹鋼;不會生銹不會變形;
臭氧有一個出氣口及一個投送口;適合車間空氣滅菌也適合水處理消毒;更適合包裝材料消毒滅菌;導(dǎo)氣可導(dǎo)100米以外.投送遠(yuǎn);
（1）容器的消毒滅菌
在藥品生產(chǎn)中，壇壇罐罐用得很多，分別用管道閥門，儀表連接起來，組成一個生產(chǎn)單元。對它的消毒，傳統(tǒng)方法中比較好的是用酒精浸泡。反應(yīng)罐，貯存罐小的一噸半噸，大的十噸幾十噸，都要灌滿酒精，酒精用量之多可想而知。消毒完畢后，再將酒精放掉，但在轉(zhuǎn)彎抹角處，儀表閥門的接頭處，還會有酒精的殘留，去除這些殘留酒精，要用氮?dú)獯担钡酱蹈蔀橹?。酒精用量多，消毒時間長，操作過程復(fù)雜。用高壓蒸汽也存在同樣的問題，都很費(fèi)力。
現(xiàn)在用臭氧消毒技術(shù)來代替，相對來說要省事得多。具體方法是：將高濃度的臭氧直接打入管道容器，保持臭氧尾氣有一定的濃度，就可以達(dá)到消毒滅菌的要求。因?yàn)槭菍艿廊萜鬟M(jìn)行內(nèi)表層的消毒，所以臭氧濃度用的高一點(diǎn)，我們的設(shè)計(jì)濃度大于50ppm。
用臭氧對管道容器做消毒滅菌的優(yōu)點(diǎn)非常明顯，臭氧發(fā)生器可以流動使用，對不同的罐進(jìn)行消毒，每個生產(chǎn)單元在每次換料前，都可以及時得到消毒，使用效率很高，很方便，不要用那么多的酒精，不要用氮?dú)?，也不要用高壓蒸汽。所以在食品廠/化妝品廠/生物制藥廠能大量推廣應(yīng)用,這是國家很多衛(wèi)生檢測機(jī)構(gòu)大力推薦的原因;能減少產(chǎn)品不合格率;
（2）空調(diào)凈化系統(tǒng)對潔凈區(qū)的消毒滅菌
食品廠/化妝品廠/生物制藥廠，一般來說，潔凈區(qū)面積較大，多用空調(diào)凈化系統(tǒng)完成對各潔凈區(qū)的凈化消毒。傳統(tǒng)的消毒方法是用甲醛熏蒸，如上所述，甲醛熏蒸的弊病不少，用臭氧消毒來代替是一個好方法。其方法是將臭氧發(fā)生器直接安裝在空調(diào)凈化系統(tǒng)的風(fēng)道中，稱為內(nèi)置臭氧發(fā)生器。臭氧隨著風(fēng)道的氣流，送入各潔凈區(qū)，對潔凈區(qū)進(jìn)行消毒滅菌，剩余臭氧吸入回風(fēng)口，由空調(diào)帶走。也可以將臭氧發(fā)生器放在空調(diào)風(fēng)口的外面，將臭氧打入空調(diào)的風(fēng)道中，然后被送入各潔凈室，稱為外置式臭氧發(fā)生器。外置式臭氧發(fā)生器安裝檢修方便，但制造成本要高一點(diǎn)。兩種方法消毒效果都是一樣的。按照衛(wèi)生部消毒規(guī)范的要求，對空氣消毒的臭氧濃度是10-20ppm，但事實(shí)上，潔凈區(qū)的消毒不僅是對空氣的消毒，實(shí)際上還包括了對物體表面的消毒，所以，我們設(shè)計(jì)的濃度為20ppm。每天上班前開機(jī)0.5-1小時，下班時關(guān)機(jī)，就可以保證一天內(nèi)潔凈區(qū)的浮游菌和沉降菌達(dá)到GMP的要求。
據(jù)檢測報告，應(yīng)用臭氧發(fā)生器，各潔凈區(qū)在40分鐘內(nèi)，臭氧濃度均達(dá)到20ppm以上，菌檢全部合格。而且每天都合格，替代了令人頭痛的甲醛熏蒸大消毒。同時，使非生產(chǎn)作業(yè)減少，能耗減少，取得了滿意的效果。
（3）青島潤澤臭氧機(jī)對空間的消毒滅菌
對于空調(diào)凈化系統(tǒng)以外的潔凈室，或需要滅菌的其他房間則需單獨(dú)進(jìn)行滅菌處理。方法是選用臭氧發(fā)生器，直接安裝在該房間內(nèi)。根據(jù)需要設(shè)定消毒時間，消毒結(jié)束便自動關(guān)機(jī)，所以使用非常方便。
對于有潔凈度要求的房間，機(jī)內(nèi)裝有過濾器，使臭氧發(fā)生器具有自潔功能。臭氧濃度按20-30ppm設(shè)計(jì)。按房間空間體積的大小選型使用。只要滿足臭氧濃度的要求，就可以達(dá)到消毒滅菌的目的。比用化學(xué)試劑對房間的熏蒸要省事得多。
（4）物品的表面消毒滅菌
在食品廠/化妝品廠/生物制藥廠生產(chǎn)過程中，常常要對原材料，工器具，包裝物等進(jìn)行表面消毒，常常使用消毒柜，傳遞窗等。傳統(tǒng)的方法是用紫外線消毒。問題主要是在消毒不，所以，若使用在諸如傳遞窗等要求不高的場合是可以的。但遠(yuǎn)不如臭氧的效果好。能用臭氧發(fā)生器做成的消毒柜在制藥廠是深受歡迎的。只要不怕臭氧腐蝕的東西都可以放在柜內(nèi)進(jìn)行消毒。臭氧濃度可以設(shè)計(jì)的高一點(diǎn)?？梢匀〉?00ppm以上。
（5）水的消毒滅菌
在制藥廠用水的地方較多，有醫(yī)藥用水，消毒用水，清洗用水及飲用水等區(qū)別。根據(jù)不同的水質(zhì)要求，采用不同的工藝流程，消毒工藝則用一般的臭氧水處理方法即可達(dá)到滿意的效果。
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