| 《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》廠房及設(shè)計 1.?廠區(qū)及車間要求： A.廠區(qū)周圍30米內(nèi)無危及產(chǎn)品衛(wèi)生的污染源，遠(yuǎn)離有害場所； B.生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生有毒有害因素的生產(chǎn)車間與居民區(qū)之間的距離應(yīng)大于30米； C.廠區(qū)環(huán)境是否整潔，地面、路面及運輸?shù)炔粫斐苫瘖y品生產(chǎn)污染（卸貨區(qū)存在積水）； D.廠房布局合理，各項生產(chǎn)操作無相互妨礙；每條灌包生產(chǎn)線使用面積大于100㎡； E.申報資料中廠區(qū)平面圖與現(xiàn)場一致（廠區(qū)、廠房有施工整改，應(yīng)上報省市藥監(jiān)部門備案，并及時變更生產(chǎn)許可證）； F.車間設(shè)置合理的人流、物流走向，避免交叉污染； G.廁所不可建設(shè)在車間內(nèi)部； H.衣柜、鞋柜，私人物品與生產(chǎn)用品分開存放（車間內(nèi)不可接打電話）； I.設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的洗手、消毒設(shè)施，且均為非手接觸式，并能正常使用（生產(chǎn)車間水池清洗消毒記錄表、75%酒精更換&洗手液添加記錄表） 2、車間現(xiàn)場清潔效果良好，清潔工具專用無纖維物脫落，使用的消毒劑配制應(yīng)按說明書操作（0.1%新潔爾滅配制SOP、75%酒精不需配制），建立消毒劑臺賬妥善管理，空氣、物表消毒使用紫外燈，其輻照強度不小于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米設(shè)置。 3.生產(chǎn)車間按產(chǎn)品工藝環(huán)境控制需求分為清潔區(qū)、準(zhǔn)清潔區(qū)和一般區(qū)（灌裝間、容器存放間，洗瓶間，包裝間）； A.生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童用護(hù)膚類化妝品的灌裝間、清潔容器存儲間應(yīng)達(dá)到30萬級潔凈要求，生產(chǎn)牙膏產(chǎn)品的車間潔凈區(qū)，按照靜態(tài)30萬級標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行（第三方檢測報告）； B.清潔區(qū)與其他生產(chǎn)區(qū)保持的正壓差（不小于5Pa），與室外壓差（不小于10Pa），生產(chǎn)車間潔凈間內(nèi)溫濕度做要求控制（溫度：18℃—26℃；濕度：45%—65%），易產(chǎn)生粉塵的功能間與其他功能間保持一定負(fù)壓差。 4.?企業(yè)應(yīng)建立廢水、廢氣、廢棄物的處理制度及處理記錄，生產(chǎn)過程產(chǎn)生的廢水、廢氣、廢棄物嚴(yán)禁對產(chǎn)品造成污染（污水處理或第三方處理危廢）； 5.車間清潔區(qū)的墻壁與地板、天花板的交界處應(yīng)設(shè)置成孤形或采取其他措施便于清潔，管道通暢，易于清潔；車間避免產(chǎn)生水滴、冷凝水造成產(chǎn)品的污染； 6.工作面混合照度不小于220lx，檢驗場所工作面混合照度不小于450lx（第三方出具檢驗報告）；照明設(shè)施破裂會造成產(chǎn)品污染，應(yīng)采取加裝燈罩等措施加強產(chǎn)品的防護(hù)； 7.?企業(yè)應(yīng)建立鼠蟲害控制程序、控制計劃、鼠蟲害設(shè)施分布圖、鼠蟲害控制記錄、殺蟲劑（餌食）使用清單（利用專業(yè)公司針對鼠、蟑、蚊、蠅進(jìn)行控制，安裝蚊蠅誘捕燈、鼠餌站、粘鼠板等相關(guān)設(shè)施，每年5-10月兩周/次，11月-次年4月每月/次上門對設(shè)施及鼠蟲情況做監(jiān)控及風(fēng)險評價） 8.庫房要求： A.庫房的面積、空間應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)； B.庫房內(nèi)部擺放不可過于密集；物料不可直接擺放在倉儲區(qū)外； C.原料、包裝材料、成品分庫存放，合格品、待檢品與不合格品分區(qū)存放；不合格、過期原料加以標(biāo)注，避免誤用，并及早處理。 | 
