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端到端和直接面向患者

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更新時(shí)間：2023-09-22 19:22:23瀏覽次數(shù)：77次

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廣州虹科電子科技有限公司

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端到端和直接面向患者

詳細(xì)介紹

直接對(duì)患者和端到端監(jiān)測(cè)

衡量從包裝到患者的整個(gè)供應(yīng)鏈

從貼標(biāo)到英里：貫穿整個(gè)冷鏈的套件級(jí)監(jiān)控

隨著直接向患者 (DtP) 交付的增加，GMP 和 GCP 的范圍已在某種程度上轉(zhuǎn)移到大型快遞員和患者的溫度監(jiān)測(cè)功能。因此，任何讓患者明確“正常"或“不正常"的事情都有助于合規(guī)并有助于確?；颊甙踩?。

Dividella 的紙盒機(jī) NeoTOP 和 NeoTRAY 等*的自動(dòng)化技術(shù)可以在盒子級(jí)別應(yīng)用和啟動(dòng)智能電子指示器，從而可以在整個(gè)供應(yīng)鏈中端到端地測(cè)量和監(jiān)控穩(wěn)定性預(yù)算。觀看下面的視頻，了解此自動(dòng)化的工作原理。

讓我們談?wù)勀南乱粋€(gè)端到端項(xiàng)目…

1. 安排項(xiàng)目啟動(dòng)/范圍電話會(huì)議

2. 接收服務(wù)和成本建議

3. 安排日期和所需資源

電子“智能"指示劑與化學(xué)指示劑

在臨床試驗(yàn)期間監(jiān)測(cè)試劑盒級(jí)別的溫度并不是一個(gè)新概念。在盒子級(jí)別應(yīng)用的化學(xué)指示劑已經(jīng)存在了幾十年。但是，它們對(duì)于 IMP 而言通常不夠精確，并且難以驗(yàn)證，因此它們不被視為符合 GxP。

電子“智能"套件級(jí)指示劑比化學(xué)指示劑具有明顯的優(yōu)勢(shì)。在評(píng)估各種電子指示器時(shí)，請(qǐng)考慮以下清單。理想情況下，您的選擇應(yīng)包括以下標(biāo)準(zhǔn)：

根據(jù) GAMP5 準(zhǔn)則開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)，并配備 ID 號(hào)以實(shí)現(xiàn)可追溯性
低成本。（例如，可以以每件不到 5 美元的價(jià)格配備數(shù)以萬(wàn)計(jì)的套件嗎？
必須很薄（<3 毫米）并且足夠小以在套件級(jí)別使用（例如小于信用卡的大?。?br>易于連接并直接激活到帶有自粘背面的套件；或者在自動(dòng)化包裝線上成千上萬(wàn)
電池容量足以覆蓋典型套件的整個(gè)使用壽命（最多 4 年）
校準(zhǔn)和準(zhǔn)確的溫度傳感器（具有 NIST 可追溯校準(zhǔn)證書(shū)
持續(xù)監(jiān)控溫度并跟蹤剩余的穩(wěn)定性預(yù)算
無(wú)需額外設(shè)備即可隨時(shí)讀取狀態(tài)（可以使用嗎？）；對(duì)我們的醫(yī)療保健專業(yè)人員和患者來(lái)說(shuō)直觀且易于使用
以合規(guī)的方式記錄和歸檔狀態(tài)（不可操縱）；允許在穩(wěn)定性預(yù)算用完的情況下輕松反饋給贊助商（警報(bào)）
跟蹤統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)（例如每個(gè)溫度區(qū)的時(shí)間、和值）以及警報(bào)的日期/時(shí)間以供贊助商進(jìn)一步分析
世界衛(wèi)生組織資格預(yù)審狀態(tài)