適用于介入器械、一次性無(wú)菌器械、敷料、導(dǎo)管類(lèi)器械等無(wú)源生物相容性實(shí)驗(yàn)、無(wú)菌驗(yàn)證、壽命驗(yàn)證，生物學(xué)評(píng)價(jià)的目的是判定由引起的任何生物學(xué)危害，評(píng)價(jià)其在實(shí)用中可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，并盡量將這種風(fēng)險(xiǎn)控制在一個(gè)可接受的范圍內(nèi)。

詳細(xì)介紹

適用產(chǎn)品

● 介入器械	● 敷料
● 一次性無(wú)菌器械	● 導(dǎo)管類(lèi)器械

測(cè)試項(xiàng)目

● 生物相容性實(shí)驗(yàn)

Biological evaluation of medical devices

檢測(cè)項(xiàng)目	參照標(biāo)準(zhǔn)
細(xì)胞毒性試驗(yàn)	GB/T 16886.5/ISO 10993-5/GB/T 14233.2/ISO 7405/YY/T 0127.9/YY 0719.7
致敏試驗(yàn)	GB/T 16886.10/ISO 10993-10/GB/T 14233.2/GB15979/ YY/T 0879.2
皮膚刺激試驗(yàn)	GB/T 16886.10/ISO 10993-23/GB 15979/YY 0719.7
皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)	ISO 10993-10/GB/T 16886.23/GB/T 14233.2
口腔刺激試驗(yàn)	GB/T 16886.10/ISO 10993-23/ISO 7405/YY/T 0127.13
眼刺激試驗(yàn)	GB/T 16886.10/ISO 10993-23/GB 19192/YY 0719.7
陰道刺激試驗(yàn)	GB/T 16886.10/ISO 10993-23
陰莖刺激試驗(yàn)	GB/T 16886.10/ISO 10993-23
直腸刺激試驗(yàn)	GB/T 16886.10/ISO 10993-23
急性全身毒性試驗(yàn)	GB/T 16886.11/ISO 10993-11/GB/T 14233.2/ISO 7405/YY/T 0127.2/YY/T 0127.5/YY/T 0127.14
熱原試驗(yàn)	GB/T 16886.11/ISO 10993-11/GB/T 14233.2/中國(guó)藥典
亞急性全身毒性（14天、30天、60天）	GB/T 16886.11/ISO 10993-11/GB/T 14233.2/YY/T 0127.15
亞慢（慢性）全身毒性試驗(yàn)（90天、180天）	GB/T 16886.11/GB/T 16886.6/ISO 10993-11/ISO 10993-6/GB/T 14233.2/YY/T 0127.15
內(nèi)毒素試驗(yàn)	GB/T 14233.2/YY/T 0616.1/YY/T 1295/中國(guó)藥典
血液相容性試驗(yàn)	GB/T 16886.4/ ISO 10993-4/GB/T 14233.2/ISO 7405/ YY/T 0127.1
染色體畸變?cè)囼?yàn)	GB/T 16886.3/ ISO 10993-3/ISO/TR 10993-33/YY/T 0127.16/ YY/T 0870.2/ YY/T 0870.5
微核試驗(yàn)	GB/T 16886.3/ ISO 10993-3/ISO/TR 10993-33/YY/T 0127.12/ YY/T 0870.4
體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞微核試驗(yàn)	YY/T 0870.6
基因突變?cè)囼?yàn)	GB/T 16886.3/ ISO 10993-3/ISO/TR 10993-33/YY/T 0127.17/ YY/T 0870.3
植入試驗(yàn)	GB/T 16886.6/ISO 10993-6/ GB/T 14233.2/ISO 7405/ YY/T 0127.8/ YY/T 0127.4
Ames試驗(yàn)	GB/T 16886.3/ ISO 10993-3/ISO/TR 10993-33/ISO 7405/YY/T 0870.1/YY/T 0127.10
細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)	YY/T 0870.1/YY/T 0127.10

● 一次性使用衛(wèi)生用品 GB15979

Disposable hygiene products

大腸菌群	綠膿桿菌
溶血性鏈球菌
真菌定性	穩(wěn)定性測(cè)試
真菌菌落總數(shù)	細(xì)菌菌落總數(shù)

● 微生物檢測(cè)

Microbiological testing

厭氧菌總數(shù)	GB/T 19973.1/ISO 11737-1
非選擇性需養(yǎng)菌總數(shù)	ISO 11737-1
微生物	GB/T 19973.1/中國(guó)藥典
抑菌效力	中國(guó)藥典
無(wú)菌試驗(yàn)	中國(guó)藥典/GB/T 19973.2/ISO 11737-2/美國(guó)藥典
酵母菌總數(shù)	GB/T 19973.1 / ISO 11737-1
霉菌總數(shù)	GB/T 19973.1 / ISO 11737-1
生物指示劑（BI）(微生物測(cè)試方法）	GB 18281.1/ ISO 11138-1/GB/T 19972
生物指示劑總芽孢計(jì)數(shù)	中國(guó)藥典
微生物限度	ISO 11737/EN ISO 11737-1/中國(guó)藥典

● 貨架壽命驗(yàn)證

Shelf life verification

加速老化試驗(yàn)	GB/T 19633.1/ISO 11607-1/YY/T0681.1-/ASTMF1980-16
封口剝離試驗(yàn)（密封強(qiáng)度）	GB/T 19633.1/ISO 11607-1/GB/T 19633.2/ISO 11607-2/YY/T0681.2/ASTM F88/F88M-15
漲破試驗(yàn)和蠕變?cè)囼?yàn)	YY/T 0681.3-2010/ASTMF1140/F1140M-13
染料滲透試驗(yàn)（密封泄露）	YY/T 0681.4-2021/ASTMF1929-15
真空泄露試驗(yàn)	GB/T 19633.1/ISO 11607-1/YY/T 0681.5-/ASTMF2096/YY/T0681.9/ ASTMF2054/F2054M
密封漲破試驗(yàn)	YY/T 0681.9
目視試驗(yàn)	YY/T0681.11/ASTMF1886/F1886M
微生物屏障檢測(cè)	YY/T 0681.14/ ISO 11607-1/DIN 58953-6/GB/T 19633.1/消毒技術(shù)規(guī)范
黏附力測(cè)定法(初黏力的測(cè)定)	中國(guó)藥典

● 滅菌驗(yàn)證

Sterilization validation

輻射滅菌劑量設(shè)定	GB 18280.2/ISO11137-2
環(huán)氧乙烷滅菌殘留量（EO/ECH）	GB/T 16886.7/ ISO 10993-7/GB/T 14233.1
清洗消毒滅菌驗(yàn)證	WS 310.1/WS 310.2/WS 310.3/WS/T 367/GB 18278.1/AAMI TIR30:2011/(R)2016/ AAMI TIR 12-2020/ASTM F3208-20/ ISO 17664/ISO 20857/ISO 25424/ YY/T 0734/ YY/T 1495