單抗仿制藥的上市前景--未來不是夢
在過去的幾年里,單抗類藥物已成為世界生物制藥領(lǐng)域年銷售額zui大的藥物,在未來幾年內(nèi)單抗藥物也將是這一領(lǐng)域的主力軍。單抗藥物的迅速發(fā)展加上許多"重磅"級藥的陸續(xù)到期，如強生的抗腫瘤壞死因子（TNF）-α單克隆抗體Remicade在美國和歐洲分別于2018年和2014年期滿,羅氏的Rituxan和抗Her-2受體單克隆抗體赫賽?。℉erceptin）在歐洲分別于2014年和2015年期滿，而在美國皆是到2018年期滿。可觀的利潤空間和巨大的潛在市場使得單抗類仿制藥成為眾多制藥公司爭相角逐的領(lǐng)地。
*，單抗類藥物的結(jié)構(gòu)遠(yuǎn)比小分子藥物來的復(fù)雜，因此其仿制藥生產(chǎn)和審批過程經(jīng)歷的道路也更為崎嶇，這其中面臨的主要困難就是轉(zhuǎn)錄后修飾，三維結(jié)構(gòu)和蛋白質(zhì)聚集，這也是生物仿制藥研發(fā)和生產(chǎn)所面臨的共同問題。所有這些都可導(dǎo)致免疫原性和抗體靶向改變，從而引起治療活性的下降。
盡管如此，藥企對單抗類仿制藥的研發(fā)熱情依然不減。在過去的一年中，這一領(lǐng)域的研究如火如荼。生物仿制藥的*目標(biāo)Rituxan已經(jīng)分別由山德士、以色列梯瓦制藥和韓國三星公司進行研發(fā)生產(chǎn)。去年6月份，第二大單克隆抗體生產(chǎn)企業(yè)韓國Celltrion公司向歐洲抗風(fēng)濕病聯(lián)盟（EULAR）宣布了其研發(fā)的Remicade仿制藥CT-P13的臨床試驗結(jié)果，結(jié)果顯示CT-P13與原研藥Remicade具有相當(dāng)?shù)乃幮Р⒕哂休^好的耐受性。這一結(jié)果有望使Celltrion公司成為世界上開發(fā)出*個真正能在法規(guī)市場上市的單抗仿制藥公司。而由Dr Reddy's公司制造的*復(fù)制品Reditux，2007年已在印度銷售，但是印度對仿制藥的法規(guī)與市場的審批標(biāo)準(zhǔn)不一致，因此至今還未在歐美獲批上市，所以并不被認(rèn)為是真正的仿制藥
