潔凈室環(huán)境動態(tài)在線監(jiān)測系統(tǒng)EP-CRMS

應(yīng)用背景

EU GMP和FDAcGM在制藥領(lǐng)域產(chǎn)生了深遠(yuǎn)影響，伴隨GMP 2010版的推出，藥品生產(chǎn)過程中的高風(fēng)險(xiǎn)關(guān)鍵區(qū)必須進(jìn)行懸浮微粒的靜態(tài)，動態(tài)監(jiān)測，微生物和表面微生物也要進(jìn)行實(shí)時監(jiān)測。通過實(shí)時監(jiān)測并記錄生產(chǎn)過程中各高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)或生產(chǎn)線特定區(qū)域內(nèi)空氣中懸浮微粒存在的狀況和環(huán)境參數(shù)（風(fēng)速、溫濕度、壓差等）的變化，以此驗(yàn)證生產(chǎn)過程中的懸浮顆粒物濃度個數(shù)及環(huán)境參數(shù)是否滿足生產(chǎn)質(zhì)量控制的要求，確保生產(chǎn)過程的安全、有效和可控。

潔凈室環(huán)境動態(tài)在線監(jiān)測系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、構(gòu)造、材質(zhì)、安裝以及相關(guān)文件等滿足國內(nèi)外相關(guān)醫(yī)藥行業(yè)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，并參考了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2015版、歐盟EU-GMP第1部分、附錄11、附錄15、附錄20、美國FDA及聯(lián)邦法規(guī)（CFR）21第11部分、美國藥典USP37-Nf29、中國GMP 2010及中國藥典2015版二部附錄VIII L、ISO14644、ISO21501、ISO14698、GB/T 16292 - 2010、GB/T 16293 - 2010、GB/T 13384 - 2008、GB5226.1 - 2008/IEC 60204-1等相關(guān)規(guī)范。

系統(tǒng)簡介

潔凈室環(huán)境動態(tài)在線監(jiān)測系統(tǒng)為一套多點(diǎn)式實(shí)時測試、集中式數(shù)據(jù)處理的監(jiān)測監(jiān)控系統(tǒng)，能夠?qū)崟r并動態(tài)監(jiān)測生產(chǎn)過程中各高風(fēng)險(xiǎn)關(guān)鍵區(qū)的塵埃粒子個數(shù)、浮游菌落數(shù)及環(huán)境參數(shù)（風(fēng)速、溫濕度、壓差、噪聲、照度等），保生產(chǎn)過程的安全、有效和可控。具有實(shí)時監(jiān)測、數(shù)據(jù)報(bào)警、數(shù)據(jù)回顧、審計(jì)追蹤、電子簽名、系統(tǒng)驗(yàn)證、數(shù)據(jù)緩存、智能維護(hù)、數(shù)據(jù)備份、打印等功能。

多種測試參數(shù)選配靈活

實(shí)時監(jiān)測塵埃粒子個數(shù)、浮游菌落數(shù)及環(huán)境參數(shù)(風(fēng)速、溫濕度、壓差、噪聲、照度等)；

專業(yè)設(shè)置、智能數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)

對人員操作權(quán)限、每個傳感器的地址、動作、限值（警戒、行動、報(bào)警）等設(shè)置；

數(shù)據(jù)實(shí)時顯示和記錄（累計(jì)、UCL、最小、平均、），以列表、曲線、柱狀等形式顯示；

數(shù)據(jù)生成日報(bào)、周報(bào)、月報(bào)、年報(bào)，可階段性回顧及歷史對比分析、備份、按EXCEL或PDF格式輸出、打印；

雙重流量控制、實(shí)時監(jiān)測采樣量

粒子計(jì)數(shù)傳感器和浮游菌采樣器配置采樣控制器，實(shí)現(xiàn)氣路的開啟或關(guān)閉并實(shí)時監(jiān)測采樣量達(dá)到1m³；

智能報(bào)警

傳感器異常（機(jī)械故障、數(shù)據(jù)超差、誤計(jì)數(shù)、流量異常、信號故障等）時，實(shí)時聲光報(bào)警；

系統(tǒng)設(shè)有多種報(bào)警原因選項(xiàng)，可選擇備注或手動錄入；

智能聯(lián)動

數(shù)據(jù)異常時可通過系統(tǒng)軟件實(shí)現(xiàn)灌裝機(jī)、氣源系統(tǒng)等設(shè)備的暫停及復(fù)位；

多級權(quán)限管理

針對管理員、操作員、工藝員、IT或QA等崗位分別授權(quán)，操控監(jiān)測系統(tǒng)或查閱數(shù)據(jù)；

審計(jì)追蹤、電子簽名

記錄賬戶創(chuàng)建、人員登陸、權(quán)限變更、系統(tǒng)運(yùn)行時間和參數(shù)變化、數(shù)據(jù)、報(bào)警等信息；

數(shù)據(jù)可回顧、保存、備份、歸檔、打印，被相關(guān)權(quán)限人員逐條或批量確認(rèn)，實(shí)現(xiàn)電子簽名；

智能提醒維護(hù)

系統(tǒng)以傳感器原始信息為依據(jù)，智能提醒傳感器檢定校準(zhǔn)維護(hù)日期，降低人工成本；

數(shù)據(jù)緩存

傳感器具有數(shù)據(jù)緩存功能，避免因斷電等異常原因造成數(shù)據(jù)丟失，并具有可追溯性；

氣源系統(tǒng)運(yùn)行可靠

采用雙泵冗余式真空系統(tǒng)，兩臺干式無油旋片真空泵，一備一用，可手動或自動切換運(yùn)行；

監(jiān)測點(diǎn)位擴(kuò)容方便

可根據(jù)實(shí)際需要增加塵埃粒子、浮游菌等參數(shù)的測試點(diǎn)位，擴(kuò)容方便，操控簡單；

嚴(yán)格遵循相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

滿足FDA及CRF Part 11、EU-GMP、GMP 2010、GB/T 16292-16293等標(biāo)準(zhǔn)要求；

專業(yè)的安裝部件

等動力采樣頭及安裝部件采用316不銹鋼制作、采用內(nèi)覆膜凈化采樣管、安裝部件符合GB 50591-2010標(biāo)準(zhǔn)要求。

潔凈室環(huán)境動態(tài)在線監(jiān)測系統(tǒng)EP-CRMS