標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品定義和區(qū)分:
標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品:是指用于鑒別、檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),均由*藥品監(jiān)督管理部門(mén)的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)。
標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物測(cè)定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),以標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定;對(duì)照品除另有規(guī)定外,按干燥進(jìn)行計(jì)算后使用。
檢測(cè)對(duì)象(產(chǎn)品):
1. 中藥材
2. 植物提取物
3. 制劑中間體
4. 原料藥 (API)
5. 藥品
6. 食品和飲料
7. 保健食品
8. 飲食補(bǔ)充劑
檢測(cè)指標(biāo):
1. 含量檢測(cè):主要成分(特征成
分和活性成分)
2. 鑒別試驗(yàn):雜質(zhì)成分
3. 重金屬
檢測(cè)方法:
1. 高效液相色譜 (HPLC)
2. 氣相色譜 (GC)
3. 薄層掃描法 (TLC)
4. 核磁共振 (NMR)
5. 質(zhì)譜 (MS)
6. 原子吸收光譜 (AAS)