【簡單介紹】
【詳細說明】
白當歸素,定義
標準品,即標準物品,作為一種衡量標準,用做藥物方面,則為含量測定中的標準含量。生物制品標準物質系指用于生物制品效價、活性或含量測定的或其特性鑒別、檢查的生物標準品或生物參考物質。
對照品是指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質。
對照品和標準品一樣是指國家藥品標準中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質和有關物質檢查等標準物質,它是國家藥品標準不可分割的組成部分。國家藥品標準物質是國家藥品標準的物質基礎,它是用來檢查藥品質量的一種特殊的量具;是測量藥品質量的基準;也是作為校正測試儀器與方法的物質標準。在藥品檢驗中,它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照,是控制藥品質量*的工具。
白當歸素,定義狀況
中國藥品生物制品檢定所已能提供各類國家標準物質1242種,其中中藥化學對照品288種,對照藥材400種,兩者占總數的一半以上。
對照品是指用于生物制品理化等方面測定的特定物質,由生產單位采用與制品生產工藝相同的方法制備。對照品應盡可能與制品原液配方*,穩(wěn)定性較差的,可加不含對測定有干擾物質的適宜的穩(wěn)定劑。對照品由國家藥品檢定機構審查認可,其標準應不低于制品的質量標準。
對照品:是指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質,由*藥品監(jiān)督管理部門的單位制備、標定和供應。標準品系指用于生物測定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質,以標準品進行標定;對照品除另有規(guī)定外,按干燥進行計算后使用。
標準品和對照品均附有使用說明書,質量要求,有效期和裝量等。
,定義分類
標準品包括化學計量標準品、冶金標準品和藥檢標準品。
目前,中國藥品生物制品檢定所已能提供各類國家標準物質1242種。
國家標準品及生物參考品系指用于鑒別、檢查含量或效價測定的標準物質,其制備與標定應符合“生物制品國家標準物質制備和標定規(guī)程”要求,并由*藥品監(jiān)督管理部門的機構分發(fā)。企業(yè)工作標準品或參考品必須經國家標準品或參考品標化后方能使用。