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上海雅吉生物科技發(fā)展公司

公司代理經(jīng)營進(jìn)口品牌Amresco,sigma,R&D,IBL,RB,Santa cruz,wako,omega,ScienCell,ATCC等世界產(chǎn)品。主營產(chǎn)品ELISA試劑盒、金標(biāo)試劑盒、放免試劑盒、細(xì)胞與細(xì)胞培養(yǎng)、血清、抗體抗原、生化試劑、各種酶類、分子生物學(xué)試劑盒、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)室耗材、小型實(shí)驗(yàn)室儀器等。

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上海雅吉生物科技發(fā)展公司>>進(jìn)口科研抗體>>鈣調(diào)磷酸酶抗體>> 林澤蘭內(nèi)酯C
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林澤蘭內(nèi)酯C

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  • 上海雅吉生物科技發(fā)展公司
  • 2016-07-12 04:19:04
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【簡單介紹】

林澤蘭內(nèi)酯C,A0768,HPLC≥98%,5mg/支,1800★現(xiàn)貨★
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【詳細(xì)說明】

林澤蘭內(nèi)酯C,使用中的問題
工作標(biāo)準(zhǔn)品(對(duì)照品)使用中的問題。工作標(biāo)準(zhǔn)品(對(duì)照品)雖經(jīng)有關(guān)部門認(rèn)可,但要求有標(biāo)化日期、復(fù)標(biāo)日期、貯存條件、使用等相關(guān)文件規(guī)定,并做好相應(yīng)記錄,但有些企業(yè)未能達(dá)到以上要求。大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)未規(guī)定復(fù)標(biāo)期限和貯存條件,一次標(biāo)定,用完為止,其使用期限也未進(jìn)行驗(yàn)證;有些企業(yè)記錄不完整,對(duì)使用工作標(biāo)準(zhǔn)品(對(duì)照品)不能溯源。
有效期和使用說明書問題
中國藥品生物制品檢定所提供的標(biāo)準(zhǔn)品(對(duì)照品)大部分均無使用說明書和使用期限,大都沿用新的批號(hào)出現(xiàn)、舊的批號(hào)自動(dòng)停止的管理方式。
正確性驗(yàn)證問題
按標(biāo)準(zhǔn)品(對(duì)照品)管理要求,使用前應(yīng)對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證,確認(rèn)無誤后方可使用,目前大多數(shù)企業(yè)均沒進(jìn)行此項(xiàng)工作。

林澤蘭內(nèi)酯C,開封品的管理問題
已開封的標(biāo)準(zhǔn)品(對(duì)照品)管理方面的問題。部分企業(yè)對(duì)開封后標(biāo)準(zhǔn)品(對(duì)照品)的管理未作任何文件規(guī)定,仍然同未開封的標(biāo)準(zhǔn)品(對(duì)照品)放在一起繼續(xù)使用,包裝上未作任何標(biāo)識(shí),從外觀上看不出是否已開封過、何時(shí)開封的,內(nèi)含多少量等相關(guān)信息。
其他問題
有的企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)品(對(duì)照品)管理上還存在著登記著混亂、賬物不相符、領(lǐng)用不規(guī)范、貯存條件不符合要求等問題。
根據(jù)國家食品藥品管理局《藥品注冊(cè)管理辦法(試用)》的定義:藥品的標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品是指供具有確定特性量值,用于校準(zhǔn)設(shè)備、評(píng)價(jià)測量方法或供試藥賦值的物質(zhì)。對(duì)標(biāo)準(zhǔn)品(對(duì)照品)因管理不善或超過使用期限導(dǎo)致其濃度降低,特別是標(biāo)準(zhǔn)品(對(duì)照品)貯備液和開封過的標(biāo)準(zhǔn)品(對(duì)照品)。對(duì)標(biāo)準(zhǔn)品(對(duì)照品)濃度降低會(huì)導(dǎo)致用其作為對(duì)照測得的藥品的含量比實(shí)際含量高,這樣一方面有可能使含量偏低而不合格的藥品因此變成合格的藥品,另一方面也影響了原料藥和中間體的質(zhì)量控制。
藥品生產(chǎn)企業(yè)首先應(yīng)把握好標(biāo)準(zhǔn)品(對(duì)照品)的來源,要使用國家認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)品(對(duì)照品),并按要求對(duì)其進(jìn)行正確性驗(yàn)證;第二對(duì)工作對(duì)標(biāo)準(zhǔn)品(對(duì)照品)、開封過的標(biāo)準(zhǔn)品(對(duì)照品)、標(biāo)準(zhǔn)品(對(duì)照品)貯備液的貯存條件和使用期限進(jìn)行驗(yàn)證,并作出明確的文件規(guī)定,同時(shí)作好各項(xiàng)記錄;第三應(yīng)按要求做好標(biāo)準(zhǔn)品(對(duì)照品)賬目管理、領(lǐng)用登記,并在規(guī)定條件下貯存。第四要轉(zhuǎn)變觀念,認(rèn)清費(fèi)用價(jià)值曲線,避免因小失大,影響產(chǎn)品質(zhì)量和人民用藥安全;第五建議標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的提供單位要提供每一標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品使用說明書,并明確使用期限及貯存條件。

,區(qū)分
對(duì)照品系指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì).
標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價(jià)測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),以效價(jià)單位(U)表示。
還是感覺不甚明了,是否標(biāo)準(zhǔn)品只用于生物方面?是否化學(xué)方面只能稱對(duì)照品?標(biāo)準(zhǔn)品有什么要求?對(duì)照品有什么要求?
國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品系指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),它是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不可分割的組成部分。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)基礎(chǔ),它是用來檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的量具;是測量藥品質(zhì)量的基準(zhǔn);也是做為校正測試儀器與方法的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn);在藥品檢驗(yàn)中,它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對(duì)照,是控制藥品質(zhì)量*的工具。
目前,中國藥品生物制品檢定所已能提供各類國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)1242種,其中中藥化學(xué)對(duì)照品288種,對(duì)照藥材400種,兩者占總數(shù)的一半以上,
國家標(biāo)準(zhǔn)品及生物參考品系指用于鑒別、檢查含量或效價(jià)測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),其制備與標(biāo)定應(yīng)符合“生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備和標(biāo)定規(guī)程”要求,并由*藥品監(jiān)督管理部門的機(jī)構(gòu)分發(fā)。企業(yè)工作標(biāo)準(zhǔn)品或參考品必須經(jīng)國家標(biāo)準(zhǔn)品或參考品標(biāo)化后方能使用。
對(duì)照品系指用于生物制品理化等方面測定的特定物質(zhì),由生產(chǎn)單位采用與制品生產(chǎn)工藝相同的方法制備。對(duì)照品應(yīng)盡可能與制品原液配方*,穩(wěn)定性較差的,可加不含對(duì)測定有干擾物質(zhì)的適宜的穩(wěn)定劑。對(duì)照品由國家藥品檢定機(jī)構(gòu)審查認(rèn)可,其標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品:是指用于鑒別、檢查、含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),均由*藥品監(jiān)督管理部門的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)。標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物測定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),一標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定;對(duì)照品出另有規(guī)定外,按干燥進(jìn)行計(jì)算后使用。
標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品均附有使用說明書,質(zhì)量要求,有效期和裝量等。

,定義 生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)系指用于生物制品效價(jià)、活性或含量測定的或其特性鑒別、檢查的生物標(biāo)準(zhǔn)品或生物參考物質(zhì)。

    
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