藥品包裝車間潔凈度級別及監(jiān)測規(guī)范：
*：高風(fēng)險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證；在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速；
B級：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作*潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域；
C級和D級：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。
檢測項目：
●風(fēng)量（換氣次數(shù)）或風(fēng)速
●懸浮粒子數(shù)
●浮游菌
●沉降菌
●自凈時間
●照度
●溫度
●相對濕度
●噪聲
●靜壓差
●高效過濾器（PAO）檢漏
●臭氧濃度
●密閉性檢測
●靜電
檢測依據(jù)：
YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》
GB 50457-2008 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》
GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規(guī)范》
GB/T 16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》
GB/T 16293-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》
GB/T 16294-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》
天鑒檢測（證券代碼870559）作為國內(nèi)第三方檢測機構(gòu)，自2010年即獲得CNAS實驗室認(rèn)可及CMA資質(zhì)認(rèn)可，檢測報告公正！天鑒檢測實驗室檢測儀器以進(jìn)口品牌為主，在潔凈度檢測領(lǐng)域擁有包括美國TSI 8530 便攜式粉塵檢測儀、美國TSI 9515 數(shù)字風(fēng)速儀、美國TSI 8380風(fēng)量罩、美國TSI激光粒子計數(shù)器、美國ATI高效檢漏設(shè)備、美國TSI 5815壓差計、蘇凈FKC-I-B浮游菌采樣器、照度計TES-1330A、多功能聲級計AWA6228、德國溫濕度計605-H1等眾多精密檢測設(shè)備。
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