適用產(chǎn)品
● 介入器械 | ● 敷料 |
● 一次性無(wú)菌器械 | ● 導(dǎo)管類(lèi)器械 |
測(cè)試項(xiàng)目
● 生物相容性實(shí)驗(yàn)
Biological evaluation of medical devices
檢測(cè)項(xiàng)目 | 參照標(biāo)準(zhǔn) |
細(xì)胞毒性試驗(yàn) | GB/T 16886.5/ISO 10993-5/GB/T 14233.2/ISO 7405/YY/T 0127.9/YY 0719.7 |
致敏試驗(yàn) | GB/T 16886.10/ISO 10993-10/GB/T 14233.2/GB15979/ YY/T 0879.2 |
皮膚刺激試驗(yàn) | GB/T 16886.10/ISO 10993-23/GB 15979/YY 0719.7 |
皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn) | ISO 10993-10/GB/T 16886.23/GB/T 14233.2 |
口腔刺激試驗(yàn) | GB/T 16886.10/ISO 10993-23/ISO 7405/YY/T 0127.13 |
眼刺激試驗(yàn) | GB/T 16886.10/ISO 10993-23/GB 19192/YY 0719.7 |
陰道刺激試驗(yàn) | GB/T 16886.10/ISO 10993-23 |
陰莖刺激試驗(yàn) | GB/T 16886.10/ISO 10993-23 |
直腸刺激試驗(yàn) | GB/T 16886.10/ISO 10993-23 |
急性全身毒性試驗(yàn) | GB/T 16886.11/ISO 10993-11/GB/T 14233.2/ISO 7405/YY/T 0127.2/YY/T 0127.5/YY/T 0127.14 |
熱原試驗(yàn) | GB/T 16886.11/ISO 10993-11/GB/T 14233.2/中國(guó)藥典 |
亞急性全身毒性(14天、30天、60天) | GB/T 16886.11/ISO 10993-11/GB/T 14233.2/YY/T 0127.15 |
亞慢(慢性)全身毒性試驗(yàn)(90天、180天) | GB/T 16886.11/GB/T 16886.6/ISO 10993-11/ISO 10993-6/GB/T 14233.2/YY/T 0127.15 |
內(nèi)毒素試驗(yàn) | GB/T 14233.2/YY/T 0616.1/YY/T 1295/中國(guó)藥典 |
血液相容性試驗(yàn) | GB/T 16886.4/ ISO 10993-4/GB/T 14233.2/ISO 7405/ YY/T 0127.1 |
染色體畸變?cè)囼?yàn) | GB/T 16886.3/ ISO 10993-3/ISO/TR 10993-33/YY/T 0127.16/ YY/T 0870.2/ YY/T 0870.5 |
微核試驗(yàn) | GB/T 16886.3/ ISO 10993-3/ISO/TR 10993-33/YY/T 0127.12/ YY/T 0870.4 |
體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞微核試驗(yàn) | YY/T 0870.6 |
基因突變?cè)囼?yàn) | GB/T 16886.3/ ISO 10993-3/ISO/TR 10993-33/YY/T 0127.17/ YY/T 0870.3 |
植入試驗(yàn) | GB/T 16886.6/ISO 10993-6/ GB/T 14233.2/ISO 7405/ YY/T 0127.8/ YY/T 0127.4 |
Ames試驗(yàn) | GB/T 16886.3/ ISO 10993-3/ISO/TR 10993-33/ISO 7405/YY/T 0870.1/YY/T 0127.10 |
細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn) | YY/T 0870.1/YY/T 0127.10 |
● 一次性使用衛(wèi)生用品 GB15979
Disposable hygiene products
大腸菌群 | 綠膿桿菌 |
溶血性鏈球菌 |
|
真菌定性 | 穩(wěn)定性測(cè)試 |
真菌菌落總數(shù) | 細(xì)菌菌落總數(shù) |
● 微生物檢測(cè)
Microbiological testing
厭氧菌總數(shù) | GB/T 19973.1/ISO 11737-1 |
非選擇性需養(yǎng)菌總數(shù) | ISO 11737-1 |
微生物 | GB/T 19973.1/中國(guó)藥典 |
抑菌效力 | 中國(guó)藥典 |
無(wú)菌試驗(yàn) | 中國(guó)藥典/GB/T 19973.2/ISO 11737-2/美國(guó)藥典 |
酵母菌總數(shù) | GB/T 19973.1 / ISO 11737-1 |
霉菌總數(shù) | GB/T 19973.1 / ISO 11737-1 |
生物指示劑(BI)(微生物測(cè)試方法) | GB 18281.1/ ISO 11138-1/GB/T 19972 |
生物指示劑 總芽孢計(jì)數(shù) | 中國(guó)藥典 |
微生物限度 | ISO 11737/EN ISO 11737-1/中國(guó)藥典 |
● 貨架壽命驗(yàn)證
Shelf life verification
加速老化試驗(yàn) | GB/T 19633.1/ISO 11607-1/YY/T0681.1-/ASTMF1980-16 |
封口剝離試驗(yàn)(密封強(qiáng)度) | GB/T 19633.1/ISO 11607-1/GB/T 19633.2/ISO 11607-2/YY/T0681.2/ASTM F88/F88M-15 |
漲破試驗(yàn)和蠕變?cè)囼?yàn) | YY/T 0681.3-2010/ASTMF1140/F1140M-13 |
染料滲透試驗(yàn)(密封泄露) | YY/T 0681.4-2021/ASTMF1929-15 |
真空泄露試驗(yàn) | GB/T 19633.1/ISO 11607-1/YY/T 0681.5-/ASTMF2096/YY/T0681.9/ ASTMF2054/F2054M |
密封漲破試驗(yàn) | YY/T 0681.9 |
目視試驗(yàn) | YY/T0681.11/ASTMF1886/F1886M |
微生物屏障檢測(cè) | YY/T 0681.14/ ISO 11607-1/DIN 58953-6/GB/T 19633.1/消毒技術(shù)規(guī)范 |
黏附力測(cè)定法(初黏力的測(cè)定) | 中國(guó)藥典 |
● 滅菌驗(yàn)證
Sterilization validation
輻射滅菌劑量設(shè)定 | GB 18280.2/ISO11137-2 |
環(huán)氧乙烷滅菌殘留量(EO/ECH) | GB/T 16886.7/ ISO 10993-7/GB/T 14233.1 |
清洗消毒滅菌驗(yàn)證 | WS 310.1/WS 310.2/WS 310.3/WS/T 367/GB 18278.1/AAMI TIR30:2011/(R)2016/ AAMI TIR 12-2020/ASTM F3208-20/ ISO 17664/ISO 20857/ISO 25424/ YY/T 0734/ YY/T 1495 |
● 血液透析及相關(guān)治療用水
Water for hemodialysis and related treatments
細(xì)菌總數(shù) | YY 0572 |
微生物限度 | YY 0598 |