產(chǎn)品滅菌的目的及方式
產(chǎn)品滅菌的目的是使產(chǎn)品無任何類型的存活微生物,在滅菌過程中,微生物的死亡規(guī)律是用指數(shù)函數(shù)表示的。
因此任何單位產(chǎn)品上微生物的存在可用概率表示,概率可以減少到很低,但不可能為零。該概率可用無菌保障水平(SAL)表示,通常無菌概念是指無菌保障水平(SAL)達(dá)到10-6。
產(chǎn)品滅菌驗(yàn)證主要有一下三種:
● 環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證,主要應(yīng)用于:無紡布類防護(hù)用品、硬式和軟式內(nèi)鏡、醫(yī)療設(shè)備、儀器、橡膠制品。
● 高壓蒸汽滅菌驗(yàn)證,主要應(yīng)用于:牙科、重復(fù)用手術(shù)、以及其他一些藥品、藥品溶液、玻璃器械、培養(yǎng)基等。
● 輻照滅菌驗(yàn)證,主要應(yīng)用于:采樣拭子、無菌手套、繃帶、急救包、吸管、導(dǎo)管等。
滅菌的意義就是清除存有的細(xì)菌等微生物,將非無菌產(chǎn)品轉(zhuǎn)變?yōu)闊o菌產(chǎn)品,保證使用的安全無害性,制造無菌環(huán)境。滅菌驗(yàn)證對(duì)醫(yī)療進(jìn)程的安全性具有重要意義。
滅菌驗(yàn)證
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檢測(cè)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)
檢測(cè)項(xiàng)目 | 參考標(biāo)準(zhǔn) |
輻射滅菌劑量設(shè)定 | GB 18280.2/ISO11137-2 |
環(huán)氧乙烷滅菌殘留量(EO/ECH) | GB/T 16886.7/ ISO 10993-7/GB/T 14233.1 |
清洗消毒滅菌驗(yàn)證 | WS 310.1/WS 310.2/WS 310.3/WS/T 367/GB 18278.1/AAMI TIR30:2011/(R)2016/ AAMI TIR 12-2020/ASTM F3208-20/ ISO 17664/ISO 20857/ISO 25424/ YY/T 0734/ YY/T 1495 |
適用產(chǎn)品范圍
、化妝品、一次性衛(wèi)生用品等。