凈化工程GMP簡介：

GMP標準(藥品生產質量管理規(guī)范)是為保證藥品在規(guī)定的質量下持續(xù)生產的體系。它是為把藥品生產過程中的不合格的危險降低到*小而訂立的。GMP包含方方面面的要求，從廠房到地面、設備、人員和培訓、衛(wèi)生、空氣和水的純化、生產和文件。“GMP"是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范"，或是“優(yōu)良制造標準"，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。

GMP標準是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求生產企業(yè)應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保*終產品的質量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。

血清采血凈化車間

質量是制藥行業(yè)的生命線，而藥品生產質量管理規(guī)范(GMP)是保證藥品質量的法規(guī)，所有制藥企業(yè)都應該遵照GMP的規(guī)定進行實施。 我國GMP規(guī)范的基本要點包含對各級管理人員和技術人員配置;廠區(qū)、車間、公用工程等硬件設施;設備方面的硬件和管理軟件系統(tǒng);衛(wèi)生;原、輔、包裝材料、成品的質量要求及儲存規(guī)范;生產管理系統(tǒng);生產管理和質量管理文件系統(tǒng);質量管理系統(tǒng);包裝材料和標簽、產品說明書等的管理和使用;銷售記錄;用戶意見處理和不良反應報告制度;定期自檢和衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督檢查。

凈化車間GMP目的：

防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混雜;

防止由其它藥物或其它物質帶來的交叉污染;

防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真;

防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發(fā)生;

防止任意操作及不執(zhí)行標準與低限投料等違章違法事故發(fā)生;

制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們用藥安全有效;

同時也是為了保護藥品生產企業(yè)，使企業(yè)有法可依、有章可循;

另外，實施GMP是政府和法律賦予制藥行業(yè)的責任，并且也是中國加入WTO之后，實行藥品質量保證制度的需要--因為藥品生產企業(yè)若未通過GMP認證，就可能被拒之于國際貿易的技術壁壘之外。

血清采血凈化車間

GMP認證特別要注意的問題：

(1)防止交叉污染，包括不同類別藥物之間的交叉污染、人流和物流的交叉污染以及空氣之間的交叉污染等。

(2)緩沖室的設計是十分重要的，不同潔凈區(qū)之間一定要有過渡的緩沖室，并且能真正起到緩沖的作用。

(3)施工質量差造成的建筑物細部缺陷，如油漆、墻面、地板等。

(4)環(huán)境的清潔衛(wèi)生、整潔與有關人員的衛(wèi)生素質及習慣是有很大關系的。

(5)產品的*先出，特別是零頭的并箱處理和退貨物品的再銷售問題。

(6)所有與生產及質量有關的文件、竣工圖等文件。GMP對文件的要求：所有的行為均有SOP規(guī)范;所有的行為均有記錄;重要的數據要復核，并有記錄;所有的記錄應歸檔保存，以備檢查和核對。

(7)人流和物流，特別是不同潔凈區(qū)人流和物流的分流。

(8)不同潔凈區(qū)之間壓差顯示和記錄往往易忽略。

(9)水池和地漏的設置及防倒流措施(防污染措施)。

血清采血凈化車間

GMP潔凈廠房衛(wèi)生管理：

GMP車間為了防止交叉污染，清掃凈化車間設施的工具均應按產品特點、工藝要求、空氣潔凈度級別的不同分別專用，垃圾裝入防塵袋中拿出。GMP車間的清掃必須在上下班前、生產工藝操作結束后進行;清掃要在凈化車間空調系統(tǒng)運行中進行;清掃工作結束后，凈化空調系統(tǒng)要繼續(xù)運行，直到恢復規(guī)定的潔凈級別為止，開機運行時間一般不短于該GMP車間的自凈時間。使用的消毒劑要定期更換，以防止微生物產生耐藥性。大的物件搬進車間時，先要在一般環(huán)境中用真空吸塵器進行初步的吸塵凈化，然后再準進入凈化車間內，用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進一步處理;在GMP車間凈化系統(tǒng)停止運行期間，不允許把大的物件搬進凈化車間。

GMP質量保證：

質量保證是質量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質量保證系統(tǒng)，同時建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運行。

質量保證系統(tǒng)應當確保：

(一)藥品的設計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求;

(二)生產管理和質量控制活動符合本規(guī)范的要求;

(三)管理職責明確;

(四)采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤;

(五)中間產品得到有效控制;

(六)確認、驗證的實施;

(七)嚴格按照規(guī)程進行生產、檢查、檢驗和復核;

(八)每批產品經質量受權人批準后方可放行;

(九)在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質量的適當措施;

(十)按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。

GMP潔凈廠房結構材料：

1.凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點為美觀、剛性強。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。

2.地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。

3.送回風管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。

4.高效送風口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。

血清采血凈化車間

GMP質量控制：

質量控制包括相應的組織機構、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗等，確保物料或產品在放行前完成必要的檢驗，確認其質量符合要求。

質量控制的基本要求：

(一)應當配備適當的設施、設備、儀器和經過培訓的人員，有效、可靠地完成所有質量控制的相關活動;

(二)應當有批準的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產品的 穩(wěn)定性考察，必要時進行環(huán)境監(jiān)測，以確保符合本規(guī)范的要求;

(三)由經的人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品取樣;

(四)檢驗方法應當經過驗證或確認;

(五)取樣、檢查、檢驗應當有記錄，偏差應當經過調查并記錄;

(六)物料、中間產品、待包裝產品和成品必須按照質量標準進行檢查和檢驗，并有記錄;

(七)物料和*終包裝的成品應當有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗;除*終包裝容器過大的成品外，成品的留樣 包裝應當與*終包裝相同。

GMP的中心指導思想：

藥品質量是在生產過程中形成的，而不是檢驗出來的。因此必須強調預防為主，在生產過程中建立質量保證體系，實行全面質量保證，確保藥品質量。

要養(yǎng)成良好的GMP意識：

1.GMP意識之一——法規(guī)意識

2.GMP意識之二——質量意識

3.GMP意識之三——規(guī)范操作意識

4.GMP意識之四——質量保證意識

5.GMP意識之五——持續(xù)改進意識