中藥注射劑的現(xiàn)實(shí)問(wèn)題
中藥注射劑水一般采用醇沉、水沉等傳統(tǒng)除雜工藝，但大量研究及實(shí)踐證明此工藝依然存在不少問(wèn)題：首先是有效成分的損失，另外，除雜效果不理想，中藥提取液中的鞣質(zhì)、淀粉、樹脂和蛋白質(zhì)，傳統(tǒng)的水醇法不易除盡，因而固體收率依然很高，不僅給患者帶來(lái)服用時(shí)的不便和痛苦，同事也使中藥制劑容易吸潮變質(zhì)，而且制劑口感差。
中藥注射劑除熱原超濾膜分離設(shè)備技術(shù)：
超濾膜可以截留粒徑半徑范圍為1～20nm，相當(dāng)于分子量為1000～300000的各種蛋白質(zhì)和高分子化合物。也可以截留相應(yīng)粒徑的膠體微粒。用分子量截留值1萬(wàn)～3萬(wàn)的超過(guò)濾膜基本上可以保證有效成份的通過(guò)，而將分子量數(shù)萬(wàn)至數(shù)百萬(wàn)的雜質(zhì)和熱原阻截，可達(dá)到除去雜質(zhì)保留有效成份的目的。
中藥注射劑超濾膜分離的部分應(yīng)用：
1、上海某制藥公司采用卷式超濾器小裝置，以截留分子量2萬(wàn)的膜進(jìn)行了硫酸（雙氫）鏈霉素藥除熱原試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果表明，采用超濾法代替?zhèn)鹘y(tǒng)的活性炭吸附熱原，對(duì)于硫酸（雙氫）鏈霉素生產(chǎn)是可行的。
2、西安某制藥公司采用截留分子量1萬(wàn)的磺化聚醚砜膜（SPES），進(jìn)行黃芪注射液的除熱原超濾，再經(jīng)活性炭吸附，使產(chǎn)品熱原合格率從原來(lái)的經(jīng)常波動(dòng)到目前的*合格。
3、國(guó)內(nèi)某科研單位用超濾法制備了復(fù)方丹參、茵梔花等幾種種復(fù)方中草藥注射液，所得超濾產(chǎn)品澄清度好，放置3個(gè)月后，無(wú)沉淀出現(xiàn)。用化學(xué)分析法對(duì)注射液中的鞣質(zhì)、蛋白質(zhì)、淀粉等項(xiàng)含量進(jìn)行測(cè)定，結(jié)果顯示超濾過(guò)的產(chǎn)品中，上述雜質(zhì)的含量均低于衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，除雜質(zhì)的效果很好
中藥注射劑超濾膜分離大體生產(chǎn)工藝：
提取液→板框/鈦棒過(guò)濾→單效/雙效濃縮→醇沉/水沉→濃配→預(yù)處理→超濾膜分離→稀配→灌封→滅菌→成品
中藥注射劑除熱原超濾膜分離設(shè)備的優(yōu)勢(shì)：
1、對(duì)大分子，熱源和細(xì)菌的截留率高，提高用藥安全
2、純物理過(guò)濾，無(wú)化學(xué)反應(yīng)，不改變藥效成分
3、錯(cuò)流式運(yùn)行，膜不易堵塞
4、選用進(jìn)口濾膜，使用壽命長(zhǎng)，降低企業(yè)成本
5、選用衛(wèi)生級(jí)材質(zhì)，符合GMP認(rèn)證
超濾膜技術(shù)在中藥中的典型應(yīng)用：
1、超濾膜分離純化有機(jī)酸類，苷類，生物堿類，黃酮類，多糖類化合物
2、中藥口服液，中藥注射劑，中藥浸膏劑，中藥顆粒劑的分離純化和濃縮

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